- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07258264
Программа MEntA на основе мотивационного интервью для улучшения приверженности лечению обструктивного апноэ сна с помощью аппарата непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) (MEntA Program)
Программа обучения и подготовки на основе мотивационного интервью для пациентов с СОАС, получающих лечение CPAP: MEntA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники исследования должны были иметь диагноз OSA, подтверждённый полисомнографией (PSG), быть рекомендованными к лечению с помощью CPAP и не иметь опыта данного типа вмешательства. Исследование исключало участников, требующих двухуровневой вентиляции, таких как пациенты с синдромом центрального апноэ сна, исследованием оценки CPAP, пациентов с тяжёлой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), когнитивными расстройствами и тех, кто не способен понять форму согласия на участие. Перед включением в исследование все пациенты были подробно проинформированы об исследовании и подписали форму согласия на участие. Группа стандартного лечения: участники, проходящие данное обучающее вмешательство, следуют стандартной процедуре. Она состоит из Школы CPAP для начала терапии и контрольных визитов (личных и/или телефонных), которые следуют частотам, указанным Испанским обществом пульмонологии и торакальной хирургии (SEPAR). Школа CPAP состоит из одного сеанса продолжительностью около 80 минут. Теоретическое обучение включает важность приверженности, а также обращение с оборудованием и аксессуарами, очистку и обслуживание оборудования, профилактику осложнений и возможных побочных эффектов. Практическое обучение состоит из показа пациентам, как самостоятельно выполнять технику.
Группа MEntA: участники этой группы прошли вмешательство, основанное на технике мотивационного интервью (MI), в формате Школы CPAP для начала терапии и контроля, как указано SEPAR. Вмешательство Школы CPAP MEntA состоит из одного сеанса продолжительностью примерно 90 минут, который разделён на два блока: образовательная деятельность и тренировочная деятельность. В первом блоке эксперт объясняет концепции апноэ сна и симптомы, в то время как пациент демонстрирует лечение CPAP и способы его максимальной оптимизации. Этот блок был усилен документацией в печатном и цифровом форматах. Второй блок по тренировочной деятельности был основан на работе с лечением, оборудованием, безопасностью, гигиеной и советами. MEntA имеет специфическое содержание, но ключ заключается в том, как это содержание преподносится пациентам, используя MI для лечения OSA с помощью CPAP.
Для оценки воспринимаемой компетентности использовался валидированный Опросник оценки воспринимаемой компетентности в приверженности к CPAP при OSA (CEPCA)9. Этот опросник состоит из 3 категорий и 13 пунктов: знание OSA и связанных с ней рисков; ожидания относительно лечения CPAP; и уверенность в преодолении препятствий, связанных с использованием данного типа лечения. Баллы, полученные в CEPCA, подразумевают положительную связь с качеством жизни и мотивацией и отрицательную связь с дневной сонливостью.
Качество жизни оценивалось с использованием Визуальной аналоговой шкалы благополучия при апноэ10, а сонливость оценивалась с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS)11,12. Наконец, эмоциональное состояние, повседневная деятельность и социальные отношения также измерялись с помощью следующего специального вопроса: «Учитывая ваши проблемы со сном, как бы вы оценили своё настроение / деятельность / социальные отношения?». Варианты ответов: Хорошо, Нормально / без изменений, Плохо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза СОАС, подтвержденного полисомнографией (ПСГ)
- Назначение терапии СИПАП
- Впервые получающие данный вид вмешательства.
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие двухуровневой вентиляции
- Пациенты с синдромом центрального апноэ сна
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Пациенты с когнитивными нарушениями и те, кто не способен понять форму согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение на основе компетенций - Контроль
Группа стандартного лечения: пациенты, проходящие данное обучающее вмешательство, следуют стандартной процедуре.
Она включает Школу CPAP для начала терапии и контрольные визиты (очные и/или по телефону), которые проводятся с частотой, указанной Испанским обществом пульмонологии и торакальной хирургии (SEPAR).
Школа CPAP состоит из одного занятия продолжительностью около 80 минут.
Теоретическое обучение включает важность соблюдения режима, а также обращение с оборудованием и аксессуарами, очистку и обслуживание оборудования, профилактику осложнений и возможных побочных эффектов.
Практическое обучение состоит в том, чтобы показать пациентам, как самостоятельно выполнять технику.
|
Состоит в представлении содержания в формате "классной комнаты" и содействии усвоению содержания каждого аспекта через практику.
Обучение сосредоточено на навыках обращения и использования CPAP
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование - MEntA
Участники этой группы прошли вмешательство, основанное на технике мотивационного интервью (МИ) в формате Школы CPAP для начала терапии, и последующее наблюдение, как указано в SEPAR.
Вмешательство MEntA CPAP School состоит из одной сессии продолжительностью примерно 90 минут, которая разделена на два блока: образовательная деятельность и тренировочная деятельность.
В первом блоке эксперт объясняет концепции апноэ сна и симптомы, в то время как пациент демонстрирует лечение CPAP и способы его максимальной оптимизации.
Этот блок был усилен документацией в печатном и цифровом формате.
Второй блок тренировочной деятельности был основан на работе с лечением, оборудованием, безопасностью, гигиеной и рекомендациями.
MEntA имеет специфическое содержание, но ключ заключается в том, как это содержание обрабатывается с пациентами, используя МИ для лечения OSA с CPAP.
|
Коллаборативный и ориентированный на человека стиль консультирования, предназначенный для помощи людям в исследовании и разрешении их амбивалентности по отношению к изменениям, тем самым укрепляя их внутреннюю мотивацию к позитивным изменениям в поведении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 90 дней.
|
Общее количество ночных часов, зарегистрированных устройством CPAP
|
От включения в исследование до окончания лечения через 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация для использования лечения CPAP.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Набор факторов, как внутренних, так и внешних, которые побуждают человека начать, продолжать и направлять свое поведение в сторону использования СИПАП.
Для его оценки используется Шкала мотивации к использованию СИПАП (MUC-S).
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта от полностью согласен (5) до полностью не согласен (1).
Возможный диапазон шкалы составляет 9-45.
Более высокий балл указывает на большую мотивацию к использованию СИПАП-терапии.
|
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Воспринимаемая компетентность
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Субъективное убеждение человека в собственной эффективности и способности осваивать и применять навыки в определенном контексте, например, в академической сфере или социальных взаимодействиях.
Для его оценки используется интервью OSA-CPAP по оценке воспринимаемой компетентности, состоящее из 13 пунктов с вариантами ответа "Да" или "Нет".
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 13.
Чем выше балл, тем более компетентным пациент воспринимает себя в использовании CPAP и тем лучше его самоэффективность.
|
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней и через 90 дней.
|
Субъективное восприятие человеком своего общего благополучия.
Для его оценки используется Визуальная аналоговая шкала благополучия при апноэ сна.
Она состоит из прямой линии длиной 120 мм, на которой пациент указывает состояние своего здоровья в отношении симптомов, послуживших причиной для консультации (например, обструктивного апноэ сна).
Концы линии указывают на наименее благоприятный и наиболее благоприятный статус благополучия.
Она функционирует как аналоговая рейтинговая шкала с оценками от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Чем выше оценка, тем лучше благополучие в отношении симптомов обструктивного апноэ сна.
|
Исходный уровень, через 30 дней и через 90 дней.
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
Сильное желание спать или состояние чрезмерной сонливости.
Для её оценки используется тест Эпворта – это самостоятельный опросник из восьми вопросов, предназначенный для измерения общего уровня дневной сонливости человека.
Он оценивает вероятность заснуть в обычных ситуациях, и для каждого вопроса рассчитывается общий балл от (0) (никогда не дремлет) до (3) (высокая вероятность задремать).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 24.
Баллы от 0 до 10 считаются нормальными; баллы от 11 до 14 – лёгкой дневной сонливостью; баллы от 15 до 18 – умеренной дневной сонливостью; баллы от 19 до 24 – тяжёлой дневной сонливостью.
|
Исходный уровень, 30 дней и 90 дней
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 90.
|
Индивидуальное переживание чувств и настроений, таких как счастье, грусть, гнев или тревога, на которые могут влиять внутренние факторы и внешние события.
Для его оценки используется специальная шкала с 3 возможными категориями, которые выбирает пациент: плохое (балл 0), нормальное (балл 1), лучше (балл 2).
Более высокий балл интерпретируется как лучшее настроение
|
Исходный уровень, день 30 и день 90.
|
|
Повседневные дела
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день и 90-й день
|
Повседневные действия, которые люди выполняют каждый день, включая личную гигиену (например, принятие душа и питание), работу или учёбу, а также досуг (например, чтение или хобби).
Для его оценки используется специальная шкала с 3 возможными категориями, которые выбирает пациент: плохо (оценка 0), нормально (оценка 1), лучше (оценка 2).
Более высокий балл интерпретируется как большая способность выполнять повседневную деятельность.
|
Базовый уровень, 30-й день и 90-й день
|
|
Социальные отношения
Временное ограничение: Базовый уровень, 30-й день и 90-й день
|
Регулярные действия, которые люди выполняют каждый день, включая личную гигиену (например, купание и прием пищи), работу или учебу, а также отдых (например, чтение или хобби).
Для его оценки используется специальная шкала с 3 возможными категориями, которые выбирает пациент: плохо (оценка 0), нормально (оценка 1), лучше (оценка 2).
Более высокий балл интерпретируется как большая способность участвовать в социальной деятельности.
|
Базовый уровень, 30-й день и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Апноэ
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Директививное консультирование
- Консультирование
- Службы психического здоровья
- Мотивационное интервьюирование
Другие идентификационные номера исследования
- 3687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .