- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258264
MEntA-programma gebaseerd op motiverende gespreksvoering om de therapietrouw te verbeteren bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (MEntA Program)
Educatief en Vormingsprogramma Gebaseerd op Motivatiegesprekken voor Patiënten met SAHS in Behandeling met CPAP: MEntA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie moesten een diagnose van OSA hebben die bevestigd was door polysomnografie (PSG), een aanbeveling hebben voor behandeling met CPAP en onervaren zijn met dit type interventie. De studie sloot deelnemers uit die bi-level ventilatie nodig hadden, zoals mensen met het centrale slaapapneusyndroom, een CPAP-beoordelingsstudie, mensen met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), cognitieve stoornissen en mensen die het toestemmingsformulier voor deelname niet konden begrijpen. Voorafgaand aan inschrijving in de studie werden alle patiënten gedetailleerd geïnformeerd over de studie en ondertekenden zij het toestemmingsformulier voor deelname. Standaardzorggroep: deelnemers die deze traininginterventie ondergaan, volgen de standaardprocedure. Deze bestaat uit een CPAP-school voor de start van de therapie, en follow-up bezoeken (persoonlijk en/of telefonisch) die de frequenties volgen die zijn aangegeven door de Spaanse Vereniging voor Longziekten en Thoraxchirurgie (SEPAR). De CPAP-school bestaat uit één sessie van ongeveer 80 minuten. De theoretische training omvat het belang van therapietrouw, evenals het bedienen van de apparatuur en accessoires, het schoonmaken en onderhoud van de apparatuur, en het voorkomen van complicaties en mogelijke bijwerkingen. De praktische training bestaat uit het tonen aan patiënten hoe ze de techniek zelf kunnen uitvoeren.
MEntA Groep: deelnemers in deze groep ondergingen een interventie gebaseerd op de techniek van motiverende gespreksvoering (MI) in CPAP-schoolformaat voor de start van de therapie, en follow-up zoals aangegeven door SEPAR. De MEntA CPAP-school interventie bestaat uit één sessie van ongeveer 90 minuten, die is verdeeld in twee blokken: educatieve activiteit en trainingsactiviteit. In het eerste blok legt een expert de concepten van slaapapneu en de symptomen uit, terwijl een patiënt de CPAP-behandeling laat zien en hoe deze optimaal te benutten. Dit blok werd versterkt met documentatie in gedrukte en digitale vorm. Het tweede blok over trainingsactiviteit was gebaseerd op werken met de behandeling, apparatuur, veiligheid, hygiëne en advies. MEntA heeft de specifieke inhoud, maar de sleutel ligt in hoe deze inhoud met de patiënten wordt behandeld, waarbij MI wordt gebruikt voor de behandeling van OSA met CPAP.
Voor waargenomen competentie werd de gevalideerde Vragenlijst voor Evaluatie van Waargenomen Competentie in Therapietrouw aan CPAP bij OSA (CEPCA)9 gebruikt. Deze vragenlijst bestaat uit 3 categorieën en 13 items: kennis van OSA en de bijbehorende risico's; verwachtingen over CPAP-behandeling; en vertrouwen in het overwinnen van obstakels geassocieerd met het gebruik van dit type behandeling. De scores behaald in de CEPCA impliceren dat ze positief gerelateerd zijn aan kwaliteit van leven en motivatie en negatief gerelateerd aan slaperigheid overdag.
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analogische Welzijnsschaal voor apneu10 en slaperigheid werd beoordeeld met behulp van de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)11,12. Ten slotte werden ook emotionele toestand, dagelijkse activiteiten en sociale relaties gemeten met behulp van de volgende ad hoc vraag "Rekening houdend met uw slaapproblemen, hoe zou u zeggen dat het met u gaat qua stemming/activiteiten/sociale relaties?". De antwoordalternatieven zijn: Goed, Normaal/geen verandering, Slecht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van OSA hebben die is bevestigd door polysomnografie (PSG)
- Voorschrift voor CPAP-behandeling
- Eerste keer met dit type interventie.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die tweedruksbeademing nodig hebben
- Patiënten met centraal slaapapneusyndroom
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Patiënten met cognitieve stoornissen en degenen die het toestemmingsformulier voor deelname niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Competentiegericht leren - Controle
Standard of Care Groep: proefpersonen die deze traininginterventie ondergaan volgen de standaardprocedure.
Het bestaat uit een CPAP School voor het initiëren van de therapie, en vervolgbezoeken (persoonlijk en/of telefonisch) die de frequenties volgen die zijn aangegeven door de Spaanse Vereniging voor Longziekten en Thoraxchirurgie (SEPAR).
De CPAP School bestaat uit één enkele sessie van ongeveer 80 minuten.
De theoretische training omvat het belang van therapietrouw, evenals het bedienen van de apparatuur en accessoires, het reinigen en onderhouden van de apparatuur, en het voorkomen van complicaties en mogelijke bijwerkingen.
De praktische training bestaat uit het tonen aan patiënten hoe ze de techniek zelf kunnen uitvoeren.
|
Bestaat uit het blootleggen van de inhoud in een "klaslokaal"-formaat en het bevorderen van het verwerven van de inhoud van elk aspect door middel van praktijk.
De training richt zich op de vaardigheden van het hanteren en gebruik van CPAP
|
|
Experimenteel: Motiverende Gespreksvoering - MEntA
De proefpersonen in deze groep ondergingen een interventie gebaseerd op de motivational interviewing (MI) techniek in CPAP School-formaat voor de start van de therapie, en follow-up zoals aangegeven door SEPAR.
De MEntA CPAP School-interventie bestaat uit één sessie van ongeveer 90 minuten, die is verdeeld in twee blokken: educatieve activiteit en trainingsactiviteit.
In het eerste blok legt een expert de concepten van slaapapneu en de symptomen uit, terwijl een patiënt de CPAP-behandeling laat zien en hoe deze optimaal te benutten.
Dit blok werd versterkt met documentatie in gedrukte en digitale vorm.
Het tweede blok over trainingsactiviteit was gebaseerd op werken met de behandeling, apparatuur, veiligheid, hygiëne en advies.
MEntA heeft de specifieke inhoud, maar de sleutel ligt in hoe deze inhoud met de patiënten wordt behandeld, waarbij MI wordt gebruikt voor de behandeling van OSA met CPAP.
|
Samenwerkende en persoonsgerichte counselingsstijl ontworpen om mensen te helpen hun ambivalentie over verandering te verkennen en op te lossen, waardoor hun intrinsieke motivatie om positieve gedragsveranderingen aan te brengen wordt versterkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen.
|
Totaal aantal nachtelijke uren geregistreerd door het CPAP-apparaat
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie voor het gebruik van CPAP-behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
Set van factoren, zowel intern als extern, die een persoon aanzetten om het gebruik van CPAP te starten, vol te houden en hun gedrag te richten op het gebruik ervan.
De Motivation to Use CPAP Scale (MUC-S) wordt gebruikt voor de evaluatie ervan.
Het is een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee eens (5) tot helemaal niet mee eens (1).
Het mogelijke bereik voor de schaal is 9-45.
Een hogere score duidt op een grotere motivatie om CPAP-behandeling te gebruiken.
|
Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Waargenomen competentie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
Het subjectieve geloof van een individu in zijn eigen effectiviteit en vermogen om vaardigheden te leren en toe te passen binnen een specifieke context, zoals academische of sociale interacties.
De OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestaande uit 13 items met een Ja of Nee antwoordoptie, wordt gebruikt voor de evaluatie.
Minimum score = 0; Maximum score = 13.
Hoe hoger de score, hoe competenter de patiënt zichzelf ervaart in het gebruik van CPAP en hoe beter zijn zelfeffectiviteit.
|
Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 90 dagen.
|
Subjectieve perceptie van een persoon over hun algehele welzijn.
Voor de evaluatie ervan wordt de visuele analoge welzijnsschaal voor slaapapneu gebruikt.
Deze bestaat uit een 120 mm rechte lijn waarop de patiënt zijn of haar gezondheidstoestand aangeeft met betrekking tot de symptomen die de aanleiding voor het consult waren (bijv. OSA).
De uiteinden van de lijn geven de minst gunstige en de meest gunstige welzijnsstatus aan.
Het functioneert als een analoge beoordelingsschaal, met scores variërend van 0 (minimum) tot 10 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe beter het welzijn in relatie tot de symptomen van obstructieve slaapapneu.
|
Baseline, 30 dagen en 90 dagen.
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
Sterke drang om te slapen of een staat van overmatige slaperigheid.
Voor de evaluatie wordt de Epworth-test gebruikt, een zelfin te vullen vragenlijst met acht vragen die wordt gebruikt om het algemene niveau van slaperigheid overdag van een persoon te meten.
Het beoordeelt de waarschijnlijkheid van indutten in veelvoorkomende situaties, en een totaalscore wordt berekend van (0) (nooit indutten) tot (3) (hoge kans op indutten) voor elke vraag.
Minimumscore = 0 en maximumscore = 24.
Scores tussen 0-10 worden als normaal beschouwd; scores tussen 11-14 worden beschouwd als milde slaperigheid overdag; scores tussen 15-18 worden beschouwd als matige slaperigheid overdag; scores tussen 19-24 worden beschouwd als ernstige slaperigheid overdag.
|
Baseline, 30 dagen en 90 dagen
|
|
Emotionele toestand
Tijdsspanne: Baseline, dag 30 en dag 90.
|
Individuele ervaring van gevoelens en stemmingen, zoals geluk, verdriet, woede of angst, die kunnen worden beïnvloed door interne factoren en externe gebeurtenissen.
Voor de evaluatie wordt een ad hoc-schaal met 3 mogelijke categorieën gebruikt, die de patiënt kiest: slecht (score 0), normaal (score 1), beter (score 2).
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een betere stemming
|
Baseline, dag 30 en dag 90.
|
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30 en Dag 90
|
Regelmatige handelingen die mensen dagelijks uitvoeren, waaronder persoonlijke verzorging (zoals baden en eten), werk of school, en vrije tijd (zoals lezen of hobby's).
Voor de evaluatie wordt een ad hoc-schaal met 3 mogelijke categorieën gebruikt, die de patiënt kiest: slecht (score 0), normaal (score 1), beter (score 2).
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een groter vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
|
Baseline, Dag 30 en Dag 90
|
|
Sociale relaties
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30 en Dag 90
|
Regelmatige handelingen die mensen elke dag uitvoeren, waaronder persoonlijke verzorging (zoals baden en eten), werk of school, en vrije tijd (zoals lezen of hobby's).
Voor de evaluatie wordt een ad hoc-schaal met 3 mogelijke categorieën gebruikt, die de patiënt kiest: slecht (score 0), normaal (score 1), beter (score 2).
Een hogere score wordt geïnterpreteerd als een groter vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten.
|
Baseline, Dag 30 en Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Apneu
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- 3687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .