Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEntA-program basert på motivasjonell intervjuing for å forbedre følging av behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) (MEntA Program)

26. november 2025 oppdatert av: Air Liquide Healthcare Spain

Utdannings- og opplæringsprogram basert på motivasjonsintervju for pasienter med SAHS i behandling med CPAP: MEntA

En randomisert, kontrollert, enkelt-senter studie ble gjennomført. Intervensjonene var standardbehandling vs MEntA Program basert på motiverende intervju for medisineringsoppfølging. Hovedutfallet var medisineringsoppfølgingen med CPAP-terapien etter 90 dagers behandling. Sekundære utfall var motivasjonen, opplevd kompetanse, livskvalitet, søvnighet, emosjonell tilstand, aktiviteter og sosiale relasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne som ble inkludert i studien måtte ha en diagnose for OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG), ha fått anbefalt behandling med CPAP og være naive til denne type intervensjon. Studien ekskluderte deltakere som trengte bi-nivå ventilasjon, som de med sentralt søvnapnesyndrom, en CPAP-vurderingsstudie, de med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kognitive forstyrrelser og de som ikke kunne forstå samtykkeerklæringen for deltakelse. Før inkludering i studien ble alle pasientene informert i detalj om studien og signerte samtykkeerklæringen for deltakelse. Standard behandlingsgruppe: deltakere som gjennomgår denne treningsintervensjonen følger standardprosedyren. Den består av en CPAP-skole for oppstart av terapi, og oppfølgingstimer (personlig og/eller telefonisk) som følger frekvensene angitt av det spanske selskapet for lungemedisin og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består av en enkelt sesjon som varer rundt 80 minutter. Den teoretiske opplæringen inkluderer viktigheten av overholdelse, samt håndtering av utstyret og tilbehør, rengjøring og vedlikehold av utstyret, og forebygging av komplikasjoner og mulige bivirkninger. Den praktiske opplæringen består av å vise pasientene hvordan de selv kan utføre teknikken.

MEntA-gruppe: deltakere i denne gruppen gjennomgikk en intervensjon basert på motivasjonsintervju (MI) teknikk i CPAP-skole format for oppstart av terapi, og oppfølging som angitt av SEPAR. MEntA CPAP-skole intervensjonen består av en sesjon som varer omtrent 90 minutter, som er delt inn i to blokker: utdanningsaktivitet og treningsaktivitet. I den første blokken forklarer en ekspert begrepene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimaliserer denne fullt ut. Denne blokken ble forsterket med dokumentasjon i hardkopi og digitalt format. Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandlingen, utstyret, sikkerhet, hygiene og råd. MEntA har de spesifikke innholdene, men nøkkelen ligger i hvordan disse innholdene behandles med pasientene, ved bruk av MI for behandling av OSA med CPAP.

For opplevd kompetanse ble det brukt det validerte Spørreskjemaet for Vurdering av Opplevd Kompetanse i Overholdelse av CPAP ved OSA (CEPCA)9. Dette spørreskjemaet består av 3 kategorier og 13 punkter: kunnskap om OSA og dens tilknyttede risiko; forventninger til CPAP-behandling; og tillit til å overvinne hindringer knyttet til bruk av denne type behandling. Poengene oppnådd i CEPCA innebærer at de er positivt relatert til livskvalitet og motivasjon og negativt relatert til daglig søvnighet.

Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av Visuell Analog Velvære Skala for apné10 og søvnighet ble vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Til slutt ble emosjonell tilstand, daglige aktiviteter og sosiale relasjoner også målt ved bruk av følgende ad hoc-spørsmål "Ta hensyn til dine søvnproblemer, hvordan vil du si du er når det gjelder humør / aktiviteter / sosiale relasjoner?". Svarene er: Godt, Normalt / ingen endring, Dårlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av OSA bekreftet av polysomnografi (PSG)
  • CPAP-behandlingsforeskrivelse
  • Første gang med denne typen intervensjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som krever bi-nivå ventilasjon
  • Pasienter med sentralt søvnapnesyndrom
  • Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter med kognitive lidelser og de som ikke kan forstå samtykkeskjemaet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kompetansebasert læring - Kontroll
Standardbehandlingsgruppe: personer som gjennomgår denne treningsintervensjonen følger standardprosedyren. Den består av en CPAP-skole for terapiinnføring, og oppfølgingstimer (personlig og/eller telefonisk) som følger frekvensene angitt av Det spanske samfunn for lungemedisin og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består av en enkelt økt som varer rundt 80 minutter. Den teoretiske opplæringen inkluderer betydningen av overholdelse, samt håndtering av utstyret og tilbehør, rengjøring og vedlikehold av utstyret, og forebygging av komplikasjoner og mulige bivirkninger. Den praktiske opplæringen består av å vise pasienter hvordan de selv skal utføre teknikken.
Består av å fremstille innholdet i et "klasserom"-format og fremme tilegnelsen av innholdet i hvert aspekt gjennom praksis. Opplæringen fokuserer på ferdighetene i håndtering og bruk av CPAP
Eksperimentell: Motiverende intervju - MEntA
subjekter i denne gruppen gjennomgikk en intervensjon basert på motivasjonsintervju (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat for terapiinitiering, og oppfølging som angitt av SEPAR. MEntA CPAP-skoleintervensjonen består av én økt som varer omtrent 90 minutter, som er delt i to blokker: utdanningsaktivitet og treningsaktivitet. I den første blokken forklarer en ekspert konseptene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan denne kan optimaliseres til fulle. Denne blokken ble forsterket med dokumentasjon i papirformat og digitalt format. Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandlingen, utstyret, sikkerhet, hygiene og råd. MEntA har de spesifikke innholdene, men nøkkelen ligger i hvordan disse innholdene behandles med pasientene, ved bruk av MI til behandling av OSA med CPAP.
Samarbeidsbasert og personorientert rådgivningsstil utformet for å hjelpe mennesker med å utforske og løse sin ambivalens om endring, og dermed styrke deres indre motivasjon for å gjøre positive atferdsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.
Totalt antall nattlige timer registrert av CPAP-enheten
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon for bruk av CPAP-behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
Sett av faktorer, både interne og eksterne, som driver en person til å starte, opprettholde og rette sin atferd mot bruk av CPAP. Motivasjonsskalaen for bruk av CPAP (MUC-S) brukes for vurderingen. Det er en 5-punkts Likert-type skala fra sterkt enig (5) til sterkt uenig (1). Det mulige området for skalaen er 9-45. En høyere poengsum indikerer større motivasjon for å bruke CPAP-behandling.
Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
Opplevd kompetanse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
En persons subjektive tro på egen effektivitet og evne til å lære og utføre ferdigheter innenfor en spesifikk kontekst, som akademiske eller sosiale interaksjoner. OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestående av 13 elementer med et Ja eller Nei svaralternativ, brukes til evalueringen. Minimumsscore = 0; Maksimumsscore = 13. Jo høyere score, desto mer kompetent opplever pasienten seg selv å være i bruken av CPAP og desto bedre er hans selvfølelseseffektivitet.
Baseline, 30 dager og 90 dager
Velvære
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
Subjektiv oppfatning av en person om deres generelle velvære. For evalueringen brukes visuell analog velvære-skala for søvnapné. Den består av en 120 mm rett linje der pasienten angir sin helsetilstand med hensyn til symptomene som var grunnen til konsultasjonen (f.eks. obstruktiv søvnapné). Endene av linjen indikerer den minst gunstige og den mest gunstige velvære-tilstanden. Den fungerer som en analog vurderingsskala med poengsummer fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). Jo høyere poengsum, jo bedre er velværet i forhold til symptomene på obstruktiv søvnapné.
Baseline, 30 dager og 90 dager.
Søvnighet
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
Sterk trang til å sove eller en tilstand med overdreven søvnighet. For vurderingen brukes Epworth-testen, et selvadministrert spørreskjema med åtte spørsmål som brukes til å måle en persons generelle nivå av døgnsøvnighet. Den vurderer sannsynligheten for å dose av i vanlige situasjoner, og en totalsum beregnes fra (0) (doset aldri) til (3) (høy sjanse for å dose) for hvert spørsmål. Minimumssum = 0 og maksimumssum = 24. Sum mellom 0-10 regnes som normal; sum mellom 11-14 regnes som mild døgnsøvnighet; sum mellom 15-18 regnes som moderat døgnsøvnighet; sum mellom 19-24 regnes som alvorlig døgnsøvnighet.
Baseline, 30 dager og 90 dager
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90.
Individets opplevelse av følelser og sinnstilstander, som glede, tristhet, sinne eller angst, som kan påvirkes av interne faktorer og eksterne hendelser. For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier som pasienten velger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2). En høyere score tolkes som en bedre sinnstilstand
Baseline, dag 30 og dag 90.
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
Vanlige handlinger som mennesker utfører hver dag, som omfatter personlig pleie (som bading og spising), arbeid eller skole, og fritid (som lesing eller hobbyer). For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som pasienten velger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2). En høyere score tolkes som en større evne til å utføre daglige livsoppgaver.
Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
Sosiale relasjoner
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
Vanlige handlinger folk utfører hver dag, som omfatter personlig pleie (som bading og spising), arbeid eller skole, og fritid (som lesing eller hobbyer). For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som pasienten velger: dårlig (poengsum 0), normal (poengsum 1), bedre (poengsum 2). En høyere poengsum tolkes som en større evne til å delta i sosiale aktiviteter.
Baseline, dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompetansebasert læring

Abonnere