- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258264
MEntA-program basert på motivasjonell intervjuing for å forbedre følging av behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) (MEntA Program)
Utdannings- og opplæringsprogram basert på motivasjonsintervju for pasienter med SAHS i behandling med CPAP: MEntA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne som ble inkludert i studien måtte ha en diagnose for OSA bekreftet ved polysomnografi (PSG), ha fått anbefalt behandling med CPAP og være naive til denne type intervensjon. Studien ekskluderte deltakere som trengte bi-nivå ventilasjon, som de med sentralt søvnapnesyndrom, en CPAP-vurderingsstudie, de med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kognitive forstyrrelser og de som ikke kunne forstå samtykkeerklæringen for deltakelse. Før inkludering i studien ble alle pasientene informert i detalj om studien og signerte samtykkeerklæringen for deltakelse. Standard behandlingsgruppe: deltakere som gjennomgår denne treningsintervensjonen følger standardprosedyren. Den består av en CPAP-skole for oppstart av terapi, og oppfølgingstimer (personlig og/eller telefonisk) som følger frekvensene angitt av det spanske selskapet for lungemedisin og thoraxkirurgi (SEPAR). CPAP-skolen består av en enkelt sesjon som varer rundt 80 minutter. Den teoretiske opplæringen inkluderer viktigheten av overholdelse, samt håndtering av utstyret og tilbehør, rengjøring og vedlikehold av utstyret, og forebygging av komplikasjoner og mulige bivirkninger. Den praktiske opplæringen består av å vise pasientene hvordan de selv kan utføre teknikken.
MEntA-gruppe: deltakere i denne gruppen gjennomgikk en intervensjon basert på motivasjonsintervju (MI) teknikk i CPAP-skole format for oppstart av terapi, og oppfølging som angitt av SEPAR. MEntA CPAP-skole intervensjonen består av en sesjon som varer omtrent 90 minutter, som er delt inn i to blokker: utdanningsaktivitet og treningsaktivitet. I den første blokken forklarer en ekspert begrepene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimaliserer denne fullt ut. Denne blokken ble forsterket med dokumentasjon i hardkopi og digitalt format. Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandlingen, utstyret, sikkerhet, hygiene og råd. MEntA har de spesifikke innholdene, men nøkkelen ligger i hvordan disse innholdene behandles med pasientene, ved bruk av MI for behandling av OSA med CPAP.
For opplevd kompetanse ble det brukt det validerte Spørreskjemaet for Vurdering av Opplevd Kompetanse i Overholdelse av CPAP ved OSA (CEPCA)9. Dette spørreskjemaet består av 3 kategorier og 13 punkter: kunnskap om OSA og dens tilknyttede risiko; forventninger til CPAP-behandling; og tillit til å overvinne hindringer knyttet til bruk av denne type behandling. Poengene oppnådd i CEPCA innebærer at de er positivt relatert til livskvalitet og motivasjon og negativt relatert til daglig søvnighet.
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av Visuell Analog Velvære Skala for apné10 og søvnighet ble vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Til slutt ble emosjonell tilstand, daglige aktiviteter og sosiale relasjoner også målt ved bruk av følgende ad hoc-spørsmål "Ta hensyn til dine søvnproblemer, hvordan vil du si du er når det gjelder humør / aktiviteter / sosiale relasjoner?". Svarene er: Godt, Normalt / ingen endring, Dårlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av OSA bekreftet av polysomnografi (PSG)
- CPAP-behandlingsforeskrivelse
- Første gang med denne typen intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som krever bi-nivå ventilasjon
- Pasienter med sentralt søvnapnesyndrom
- Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienter med kognitive lidelser og de som ikke kan forstå samtykkeskjemaet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompetansebasert læring - Kontroll
Standardbehandlingsgruppe: personer som gjennomgår denne treningsintervensjonen følger standardprosedyren.
Den består av en CPAP-skole for terapiinnføring, og oppfølgingstimer (personlig og/eller telefonisk) som følger frekvensene angitt av Det spanske samfunn for lungemedisin og thoraxkirurgi (SEPAR).
CPAP-skolen består av en enkelt økt som varer rundt 80 minutter.
Den teoretiske opplæringen inkluderer betydningen av overholdelse, samt håndtering av utstyret og tilbehør, rengjøring og vedlikehold av utstyret, og forebygging av komplikasjoner og mulige bivirkninger.
Den praktiske opplæringen består av å vise pasienter hvordan de selv skal utføre teknikken.
|
Består av å fremstille innholdet i et "klasserom"-format og fremme tilegnelsen av innholdet i hvert aspekt gjennom praksis.
Opplæringen fokuserer på ferdighetene i håndtering og bruk av CPAP
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju - MEntA
subjekter i denne gruppen gjennomgikk en intervensjon basert på motivasjonsintervju (MI)-teknikken i CPAP-skoleformat for terapiinitiering, og oppfølging som angitt av SEPAR.
MEntA CPAP-skoleintervensjonen består av én økt som varer omtrent 90 minutter, som er delt i to blokker: utdanningsaktivitet og treningsaktivitet.
I den første blokken forklarer en ekspert konseptene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan denne kan optimaliseres til fulle.
Denne blokken ble forsterket med dokumentasjon i papirformat og digitalt format.
Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandlingen, utstyret, sikkerhet, hygiene og råd.
MEntA har de spesifikke innholdene, men nøkkelen ligger i hvordan disse innholdene behandles med pasientene, ved bruk av MI til behandling av OSA med CPAP.
|
Samarbeidsbasert og personorientert rådgivningsstil utformet for å hjelpe mennesker med å utforske og løse sin ambivalens om endring, og dermed styrke deres indre motivasjon for å gjøre positive atferdsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.
|
Totalt antall nattlige timer registrert av CPAP-enheten
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for bruk av CPAP-behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
|
Sett av faktorer, både interne og eksterne, som driver en person til å starte, opprettholde og rette sin atferd mot bruk av CPAP.
Motivasjonsskalaen for bruk av CPAP (MUC-S) brukes for vurderingen.
Det er en 5-punkts Likert-type skala fra sterkt enig (5) til sterkt uenig (1).
Det mulige området for skalaen er 9-45.
En høyere poengsum indikerer større motivasjon for å bruke CPAP-behandling.
|
Utgangspunkt, 30 dager og 90 dager
|
|
Opplevd kompetanse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
En persons subjektive tro på egen effektivitet og evne til å lære og utføre ferdigheter innenfor en spesifikk kontekst, som akademiske eller sosiale interaksjoner.
OSA-CPAP Perceived Competence Evaluation Interview, bestående av 13 elementer med et Ja eller Nei svaralternativ, brukes til evalueringen.
Minimumsscore = 0; Maksimumsscore = 13.
Jo høyere score, desto mer kompetent opplever pasienten seg selv å være i bruken av CPAP og desto bedre er hans selvfølelseseffektivitet.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
Subjektiv oppfatning av en person om deres generelle velvære.
For evalueringen brukes visuell analog velvære-skala for søvnapné.
Den består av en 120 mm rett linje der pasienten angir sin helsetilstand med hensyn til symptomene som var grunnen til konsultasjonen (f.eks. obstruktiv søvnapné).
Endene av linjen indikerer den minst gunstige og den mest gunstige velvære-tilstanden.
Den fungerer som en analog vurderingsskala med poengsummer fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
Jo høyere poengsum, jo bedre er velværet i forhold til symptomene på obstruktiv søvnapné.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager.
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
|
Sterk trang til å sove eller en tilstand med overdreven søvnighet.
For vurderingen brukes Epworth-testen, et selvadministrert spørreskjema med åtte spørsmål som brukes til å måle en persons generelle nivå av døgnsøvnighet.
Den vurderer sannsynligheten for å dose av i vanlige situasjoner, og en totalsum beregnes fra (0) (doset aldri) til (3) (høy sjanse for å dose) for hvert spørsmål.
Minimumssum = 0 og maksimumssum = 24.
Sum mellom 0-10 regnes som normal; sum mellom 11-14 regnes som mild døgnsøvnighet; sum mellom 15-18 regnes som moderat døgnsøvnighet; sum mellom 19-24 regnes som alvorlig døgnsøvnighet.
|
Baseline, 30 dager og 90 dager
|
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90.
|
Individets opplevelse av følelser og sinnstilstander, som glede, tristhet, sinne eller angst, som kan påvirkes av interne faktorer og eksterne hendelser.
For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier som pasienten velger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2).
En høyere score tolkes som en bedre sinnstilstand
|
Baseline, dag 30 og dag 90.
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
|
Vanlige handlinger som mennesker utfører hver dag, som omfatter personlig pleie (som bading og spising), arbeid eller skole, og fritid (som lesing eller hobbyer).
For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som pasienten velger: dårlig (score 0), normal (score 1), bedre (score 2).
En høyere score tolkes som en større evne til å utføre daglige livsoppgaver.
|
Utgangspunkt, dag 30 og dag 90
|
|
Sosiale relasjoner
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90
|
Vanlige handlinger folk utfører hver dag, som omfatter personlig pleie (som bading og spising), arbeid eller skole, og fritid (som lesing eller hobbyer).
For evalueringen brukes en ad hoc-skala med 3 mulige kategorier, som pasienten velger: dårlig (poengsum 0), normal (poengsum 1), bedre (poengsum 2).
En høyere poengsum tolkes som en større evne til å delta i sosiale aktiviteter.
|
Baseline, dag 30 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Apné
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- 3687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompetansebasert læring
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
Dr. Moaz MohamedTanta UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleie karies | Sykepleiers rolle | SykepleierstudenterTyrkia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
Marta LizarbeFullførtSimuleringstrening | UrinkateteriseringSpania
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Shanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåFor å evaluere ytelsen til deteksjon av spinal ustabilitet til DLS
-
Karabuk UniversityFullført