Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEntA program a motívuminterjúra alapozva, hogy javítsa a folyamatos légúti pozitív nyomás (CPAP) kezelés betartását az obstruktív alvási apnoe esetén (MEntA Program)

2025. november 26. frissítette: Air Liquide Healthcare Spain

Motivációs Interjún Alapuló Oktatási és Képzési Program CPAP Kezelésben Részesülő SAHS Betegek Számára: MEntA

Véletlenszerű, kontrollált, egyközpontú vizsgálati tervezést alkalmaztak. A beavatkozások a szokásos ellátás versus a motivációs interjúra épülő MEntA Program voltak a betartás érdekében. A fő eredmény a CPAP terápia betartása volt a 90 napos kezelés után. Másodlagos eredmények voltak a motiváció, az érzékelt kompetencia, az életminőség, az álmosság, az érzelmi állapot, a tevékenységek és a társas kapcsolatok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The subjects enrolled in the study were required to have a diagnosis of OSA confirmed by polysomnography (PSG), be recommended for treatment with CPAP and be naïve to this type of intervention. The study excluded subjects requiring bi-level ventilation, such as those with central sleep apnoea syndrome, a CPAP assessment study, those with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cognitive disorders and those unable to understand the consent form to participate. Prior to enrolment in the study, all patients were informed in detail about the study and signed the consent form to participate. Standard of Care Group: subjects undergoing this training intervention follow the standard procedure. It consists of a CPAP School for the initiation of therapy, and follow-up visits (in person and/or by telephone) that follow the frequencies indicated by the Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery (SEPAR). The CPAP School consists of a single session lasting around 80 minutes. The theoretical training includes the importance of adherence, as well as handling the equipment and accessories, cleaning and maintenance of the equipment, and prevention of complications and possible side effects. The practical training consists of showing patients how to carry out the technique themselves.

MEntA Group: subjects in this group underwent an intervention based on the motivational interviewing (MI) technique in CPAP School format for the initiation of therapy, and follow-up as indicated by SEPAR. MEntA CPAP School intervention consists of one session lasting approximately 90 minutes, which is divided into two blocks: educational activity and training activity. In the first block, an expert explains the concepts of sleep apnoea and the symptoms, while a patient shows the CPAP treatment and how to optimize this to the fullest. This block was reinforced with documentation in hard copy and digital format. The second block on training activity was based on working with the treatment, equipment, safety, hygiene and advice. MEntA has the specific contents but the key is in how these contents are treated with the patients, using the MI to the treatment of OSA with CPAP.

For perceived competence was used the validated Questionnaire of Evaluation of Perceived Competence in Adherence to CPAP in OSA (CEPCA)9. This questionnaire consists of 3 categories and 13 items: knowledge of OSA and its associated risk; expectations regarding CPAP treatment; and confidence in overcoming obstacles associated with the use of this type of treatment. The scores obtained in the CEPCA imply they are positively related to quality of life and motivation and negatively related to daytime sleepiness.

The quality of life was assessed using the Visual Analogical Well-being Scale for apnoea10 and sleepiness was assessed using the Epworth Sleepiness Scale (ESS)11,12. Finally, emotional state, daily activities and social relationships were also measured using the following ad hoc question "Taking into account your sleep problems, how would say you are in terms of mood / activities / social relationships?". The answer alternatives are: Good, Normal / no change, Bad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • PSG-vel (polisomnográfiával) igazolt OSA diagnózis
  • CPAP kezelés előírása
  • Első alkalom ezfajta beavatkozással.

Kizárási kritériumok:

  • Bi-nívós légzést igénylő személyek
  • Centrális alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
  • Kognitív zavarokkal küzdő betegek és azok, akik nem értik a részvételi nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kompetencia-alapú tanulás - Kontroll
Standard of Care csoport: az ebben a képzési intervencióban résztvevő alanyok a szokásos eljárást követik. Ez egy CPAP Iskola terápiakezdésre, valamint követő látogatásokból áll (személyesen és/vagy telefonon), amelyeket a Spanyol Tüdő- és Mellkassebészeti Társaság (SEPAR) által megjelölt gyakorisággal tartanak. A CPAP Iskola egyetlen, kb. 80 percig tartó ülésből áll. Az elméleti képzés magában foglalja az együttműködés fontosságát, valamint a berendezés és tartozékok kezelését, a berendezés tisztítását és karbantartását, valamint a szövődmények és lehetséges mellékhatások megelőzését. A gyakorlati képzés abból áll, hogy megmutatják a betegeknek, hogyan végezzék el a technikát maguk.
A tartalmak "osztályterem" formátumban történő bemutatásából áll, és az egyes aspektusok tartalmainak gyakorlati alkalmazással történő elsajátítását támogatja. A képzés a CPAP kezelésének és használatának készségeire fókuszál.
Kísérleti: Motivációs Interjú - MEntA
Az ebben a csoportban lévő alanyok a terápia kezdéséhez és a SEPAR által meghatározott követéshez a motivációs interjú (MI) technikán alapuló beavatkozásban vettek részt a CPAP Iskola formátumban. A MEntA CPAP Iskola beavatkozás egy, körülbelül 90 percig tartó ülésből áll, amely két blokkra oszlik: oktatási tevékenység és képzési tevékenység. Az első blokkban egy szakértő elmagyarázza az alvási apnoe fogalmát és a tüneteket, miközben egy beteg bemutatja a CPAP kezelést és annak teljes mértékű optimalizálását. Ezt a blokkot nyomtatott és digitális formátumú dokumentációval erősítették meg. A második blokk, a képzési tevékenység, a kezeléssel, felszereléssel, biztonsággal, higiéniával és tanácsokkal kapcsolatos munka alapján készült. A MEntA-nak vannak meghatározott tartalmai, de a kulcs az, hogy ezeket a tartalmakat hogyan kezelik a betegekkel, az MI alkalmazásával az OSA CPAP-vel történő kezelésében.
Együttműködő és személyközpontú tanácsadási stílus, amelynek célja, hogy segítse az embereket abban, hogy feltárják és feloldják a változás iránti ambivalenciájukat, ezáltal megerősítve belső motivációjukat a pozitív viselkedésváltozások végrehajtásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 90. napon történő kezelés végéig.
A CPAP készülék által regisztrált összes éjszakai órák száma
A beiratkozástól kezdve a 90. napon történő kezelés végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP kezelés alkalmazásának indoklása.
Időkeret: Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Belső és külső tényezők összessége, amelyek arra ösztönzik egy személyt, hogy kezdeményezze, fenntartsa és irányítsa a viselkedését a CPAP használata felé. A CPAP Használatára való Motiváció Skála (MUC-S) alkalmazható annak értékelésére. Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, amely a teljes mértékben egyetértek (5) és a teljes mértékben nem értek egyet (1) között mozog. A skála lehetséges tartománya 9-45. A magasabb pontszám nagyobb motivációt jelez a CPAP kezelés használatára.
Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Érzékelt kompetencia
Időkeret: Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Az egyén szubjektív hite saját hatékonyságában és képességében, hogy megtanuljon és alkalmazzon készségeket egy adott kontextusban, például akadémiai vagy társas interakciókban. Az OSA-CPAP Érzékelt Kompetencia Értékelő Interjú, amely 13 tételből áll Igen vagy Nem válaszlehetőségekkel, használatos annak értékelésére. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 13. Minél magasabb a pontszám, annál kompetensebbnek érzi magát a beteg a CPAP használatában és annál jobb az önhatékonysága.
Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Jóllét
Időkeret: Alapvonal, 30 nap és 90 nap.
A személy szubjektív érzése a saját általános jólétével kapcsolatban. Értékeléséhez a Visual analogical well-being scale for sleep apnea (Vizualizált analóg jóléti skála alvási apnoéra) kerül felhasználásra. Ez egy 120 mm hosszú egyenes vonalból áll, amelyen a beteg az orvosi konzultációt motiváló tünetekre (pl. OSA) vonatkozó egészségi állapotát jelöli meg. A vonal végei a legkedvezőtlenebb és a legkedvezőbb jóléti állapotot jelzik. Analóg értékelési skálaként működik, 0 (minimum) és 10 (maximum) közötti pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a jólét az obstruktív alvási apnoe tüneteivel összefüggésben.
Alapvonal, 30 nap és 90 nap.
Álmos
Időkeret: Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Erős alvásszükséglet vagy túlzott álmosság állapota. Értékeléséhez az Epworth-tesztet alkalmazzák, amely egy nyolc kérdésből álló, önkitöltő kérdőív, amelyet az ember nappali álmosságának általános szintjének mérésére használnak. Megítéli az elalvás valószínűségét gyakori helyzetekben, és minden kérdésre (0) (soha nem szundítok) és (3) (nagy valószínűséggel elszundítok) között számítanak ki egy összpontszámot. Minimális pontszám = 0 és maximális pontszám = 24. A 0-10 közötti pontszámot normálisnak tekintik; a 11-14 közötti pontszámot enyhe nappali álmosságnak tekintik; a 15-18 közötti pontszámot mérsékelt nappali álmosságnak tekintik; a 19-24 közötti pontszámot súlyos nappali álmosságnak tekintik.
Alapvonal, 30 nap és 90 nap
Érzelmi állapot
Időkeret: Alapvonal, 30. nap és 90. nap.
Az egyén érzéseinek és hangulatának tapasztalata, mint például a boldogság, szomorúság, harag vagy szorongás, amelyet belső tényezők és külső események befolyásolhatnak. Értékelésére egy 3 lehetséges kategóriával rendelkező ad hoc skálát használnak, amelyet a beteg választ: rossz (0 pont), normális (1 pont), jobb (2 pont). A magasabb pontszám jobb hangulatként értelmezendő.
Alapvonal, 30. nap és 90. nap.
Napi tevékenységek
Időkeret: Alapvonal, 30. nap és 90. nap
Az emberek által naponta végzett rendszeres tevékenységek, amelyek magukban foglalják a személyes gondoskodást (például fürdés és evés), a munkát vagy az iskolát, valamint a szabadidőt (például olvasás vagy hobbik). Értékelésére egy 3 lehetséges kategóriával rendelkező ad hoc skálát használnak, amelyet a beteg választ: rossz (0 pont), normális (1 pont), jobb (2 pont). A magasabb pontszámot a mindennapi élet tevékenységeinek végrehajtásának nagyobb képességének értelmezik.
Alapvonal, 30. nap és 90. nap
Szociális kapcsolatok
Időkeret: Alapvonal, 30. nap és 90. nap
Az emberek mindennapi szokásos tevékenységei, beleértve a személyes ápolást (például fürdés és evés), a munkát vagy iskolát, valamint a szabadidőt (például olvasás vagy hobbik). Értékeléséhez egy 3 lehetséges kategóriával rendelkező ad hoc skálát használnak, amelyet a beteg választ: rossz (0 pont), normális (1 pont), jobb (2 pont). A magasabb pontszámot a társas tevékenységekben való nagyobb részvételi képességként értelmezik.
Alapvonal, 30. nap és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel