動機づけ面接に基づくMEntAプログラム：持続陽圧呼吸療法（CPAP）による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療遵守率向上のためのプログラム (MEntA Program)
CPAP治療中のSAHS患者向け動機づけ面接に基づく教育・研修プログラム：MEntA
調査の概要
詳細な説明
本研究に登録された被験者は、終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）により閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の診断が確認されていること、CPAP治療が推奨されていること、およびこの種の介入に未経験であることが求められました。 本研究は、中枢性睡眠時無呼吸症候群などのバイレベル換気を必要とする被験者、CPAP評価研究、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者、認知障害のある被験者、参加同意書を理解できない被験者を除外しました。 研究登録前に、すべての患者は研究について詳細な説明を受け、参加同意書に署名しました。 標準ケア群：このトレーニング介入を受ける被験者は、標準的な手順に従います。 これは、治療開始のためのCPAPスクール、およびスペイン呼吸器胸部外科学会（SEPAR）が示す頻度に従ったフォローアップ訪問（対面および／または電話）で構成されます。 CPAPスクールは、約80分間の単一セッションで構成されます。 理論的トレーニングには、アドヒアランスの重要性、機器とアクセサリーの取り扱い、機器の清掃とメンテナンス、合併症と可能性のある副作用の予防が含まれます。 実践的トレーニングは、患者自身が技術を実施する方法を示すことで構成されます。
MEntA群：この群の被験者は、治療開始のためのCPAPスクール形式での動機づけ面接（MI）技術に基づく介入、およびSEPARが示すフォローアップを受けました。 MEntA CPAPスクール介入は、約90分間の1セッションで構成され、教育活動とトレーニング活動の2つのブロックに分けられます。 最初のブロックでは、専門家が睡眠時無呼吸症とその症状の概念を説明し、患者がCPAP治療とそれを最大限に活用する方法を示します。 このブロックは、ハードコピーおよびデジタル形式の資料で補強されました。 トレーニング活動に関する2番目のブロックは、治療、機器、安全性、衛生、アドバイスに関する作業に基づいていました。 MEntAには特定の内容がありますが、鍵はこれらの内容を患者とどのように扱うかであり、CPAPによるOSA治療にMIを使用しています。
知覚された能力については、OSAにおけるCPAPアドヒアランスの知覚された能力評価質問票（CEPCA）9を使用しました。 この質問票は、3つのカテゴリーと13項目で構成されます：OSAおよびその関連リスクに関する知識；CPAP治療に対する期待；この種の治療の使用に関連する障害を克服する自信。 CEPCAで得られたスコアは、生活の質と動機づけに正の関連があり、日中の眠気に負の関連があることを意味します。
生活の質は、無呼吸症用視覚的アナログウェルビーイングスケール10を使用して評価され、眠気はエプワース眠気尺度（ESS）11,12を使用して評価されました。 最後に、情緒状態、日常活動、社会的関係も、以下のアドホック質問「睡眠の問題を考慮して、気分／活動／社会的関係の点であなたはどのように言えますか？」を使用して測定されました。 回答の選択肢は：良い、普通／変化なし、悪い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 睡眠ポリグラフィー（PSG）によりOSAの診断が確認されていること
- CPAP治療の処方があること
- この種の介入が初めてであること
除外基準：
- 二相陽圧換気を必要とする対象者
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
- 認知障害のある患者および参加同意書の理解が困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンピテンシーベース学習 - 対照群
標準治療群：このトレーニング介入を受ける被験者は標準的な手順に従います。
これは、治療開始のためのCPAPスクール、およびスペイン呼吸器胸部外科学会（SEPAR）が示す頻度に従ったフォローアップ訪問（対面および／または電話）で構成されます。
CPAPスクールは、約80分間の単一セッションで構成されます。
理論的トレーニングには、アドヒアランスの重要性、機器およびアクセサリーの取り扱い、機器の清掃とメンテナンス、合併症および可能な副作用の予防が含まれます。
実践的トレーニングは、患者自身が技術を実施する方法を示すことで構成されます。
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「教室」形式で内容を公開し、実践を通じて各側面の内容の習得を促進します。
研修は、CPAPの取り扱いと使用に関するスキルに焦点を当てています。
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実験的：動機づけ面接 - MEntA
このグループの被験者は、CPAP School形式の動機づけ面接（MI）技法に基づいた介入を受け、SEPARが示す指示に従ってフォローアップを行いました。
MEntA CPAP School介入は、約90分間続く1回のセッションで構成され、教育活動と訓練活動の2つのブロックに分かれています。
最初のブロックでは、専門家が睡眠時無呼吸症候群の概念と症状を説明し、患者がCPAP治療とその最適化方法を示します。
このブロックは、紙媒体およびデジタル形式の資料で補強されました。
訓練活動に関する2番目のブロックは、治療、機器、安全性、衛生、およびアドバイスに関する作業に基づいています。
MEntAには特定の内容がありますが、鍵はこれらの内容を患者にどのように扱うかであり、CPAPを用いたOSA治療にMIを使用します。
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変化に対する矛盾する感情を探求し解決するための協力的で個人中心のカウンセリングスタイルであり、それによってポジティブな行動変容を促す内発的動機付けを強化する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス
時間枠：登録から90日目の治療終了まで。
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CPAPデバイスにより記録された夜間時間の合計
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登録から90日目の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP治療使用の動機
時間枠：ベースライン、30日および90日
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CPAP使用に向けて個人が行動を開始し、維持し、方向付ける内的および外的要因の集合。
その評価にはCPAP使用動機尺度（MUC-S）が用いられる。
これは強く同意する（5）から強く同意しない（1）までの5段階のリッカート型尺度である。
尺度の可能範囲は9〜45である。
高いスコアはCPAP治療を使用する動機が高いことを示す。
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ベースライン、30日および90日
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認識された能力
時間枠：ベースライン、30日および90日
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個人が特定の文脈（学問や社会的交流など）において、自身の効果性やスキルの学習・実行能力に対する主観的な信念。
その評価には、13項目からなり、はいまたはいいえの回答オプションを持つOSA-CPAP知覚能力評価面接が使用される。
最低スコア = 0; 最高スコア = 13。
スコアが高いほど、患者はCPAPの使用において自身がより有能であると認識し、自己効力感が高いことを示す。
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ベースライン、30日および90日
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ウェルビーイング
時間枠：ベースライン、30日後、90日後。
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個人の全体的な健康状態に関する主観的な認識。
評価には、睡眠時無呼吸症候群のための視覚的類推健康尺度が使用される。
これは120mmの直線からなり、患者は相談の動機となった症状（例：閉塞性睡眠時無呼吸症候群）に関連して自身の健康状態を示す。
線の両端は、最も不利な健康状態と最も有利な健康状態を示す。
これは0（最小）から10（最大）までのスコア範囲を持つ類推評価尺度として機能する。
スコアが高いほど、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状に関連した健康状態が良好であることを示す。
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ベースライン、30日後、90日後。
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眠気
時間枠：ベースライン、30日後および90日後
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強い眠気または過度の眠気の状態。
その評価には、エプワーステストが使用されます。これは、8つの質問からなる自己記入式の質問票で、個人の一般的な日中の眠気のレベルを測定するために使用されます。
一般的な状況で居眠りをしてしまう可能性を評価し、各質問に対して（0）（絶対に居眠りしない）から（3）（居眠りする可能性が高い）までの合計スコアを計算します。
最低スコア = 0、最高スコア = 24。
スコア0-10は正常と見なされます。スコア11-14は軽度の日中の眠気と見なされます。スコア15-18は中等度の日中の眠気と見なされます。スコア19-24は重度の日中の眠気と見なされます。
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ベースライン、30日後および90日後
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感情状態
時間枠：ベースライン、30日目および90日目。
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個人の感情や気分（幸福、悲しみ、怒り、不安など）の経験。これは内的要因や外的出来事に影響される可能性があります。
評価には、患者が選択する3つの可能なカテゴリーからなる特別な尺度が使用されます：悪い（スコア0）、普通（スコア1）、良い（スコア2）。
高いスコアは、より良い気分と解釈されます。
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ベースライン、30日目および90日目。
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日々の活動
時間枠：ベースライン、30日目および90日目
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人々が毎日行う通常の行動には、個人のケア（入浴や食事など）、仕事や学校、レジャー（読書や趣味など）が含まれます。
その評価には、患者が選択する3つの可能なカテゴリーを持つアドホック尺度が使用されます：悪い（スコア0）、通常（スコア1）、より良い（スコア2）。
スコアが高いほど、日常生活動作を行う能力が高いと解釈されます。
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ベースライン、30日目および90日目
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社会的関係
時間枠：ベースライン、30日目および90日目
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人々が毎日行う日常的な行動で、個人のケア（入浴や食事など）、仕事や学校、余暇（読書や趣味など）を含みます。
評価には、患者が選択する3つの可能なカテゴリーを持つ特別な尺度が使用されます：悪い（スコア0）、普通（スコア1）、良い（スコア2）。
高いスコアは、社会的活動への参加能力が高いと解釈されます。
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ベースライン、30日目および90日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3687
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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