- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258264
Programa MEntA Basado en Entrevista Motivacional para Mejorar la Adherencia al Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño con Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) (MEntA Program)
Programa Educativo y Formativo Basado en la Entrevista Motivacional Para Pacientes Con SAHS en Tratamiento Con CPAP: MEntA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio debían tener un diagnóstico de AOS confirmado por polisomnografía (PSG), estar recomendados para tratamiento con CPAP y ser novatos en este tipo de intervención. El estudio excluyó a sujetos que requerían ventilación de dos niveles, como aquellos con síndrome de apnea central del sueño, un estudio de evaluación de CPAP, aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, trastornos cognitivos y aquellos incapaces de entender el formulario de consentimiento para participar. Antes de inscribirse en el estudio, todos los pacientes fueron informados detalladamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento para participar. Grupo de Atención Estándar: los sujetos que se someten a esta intervención de entrenamiento siguen el procedimiento estándar. Consiste en una Escuela de CPAP para el inicio de la terapia, y visitas de seguimiento (presenciales y/o por teléfono) que siguen las frecuencias indicadas por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). La Escuela de CPAP consiste en una sola sesión que dura alrededor de 80 minutos. La formación teórica incluye la importancia de la adherencia, así como el manejo del equipo y accesorios, la limpieza y mantenimiento del equipo, y la prevención de complicaciones y posibles efectos secundarios. La formación práctica consiste en mostrar a los pacientes cómo realizar la técnica ellos mismos.
Grupo MEntA: los sujetos de este grupo se sometieron a una intervención basada en la técnica de entrevista motivacional (EM) en formato de Escuela de CPAP para el inicio de la terapia, y seguimiento según lo indicado por SEPAR. La intervención de la Escuela de CPAP MEntA consiste en una sesión que dura aproximadamente 90 minutos, que se divide en dos bloques: actividad educativa y actividad de entrenamiento. En el primer bloque, un experto explica los conceptos de apnea del sueño y los síntomas, mientras que un paciente muestra el tratamiento con CPAP y cómo optimizarlo al máximo. Este bloque se reforzó con documentación en formato impreso y digital. El segundo bloque sobre actividad de entrenamiento se basó en trabajar con el tratamiento, equipo, seguridad, higiene y consejos. MEntA tiene los contenidos específicos, pero la clave está en cómo se tratan estos contenidos con los pacientes, utilizando la EM para el tratamiento de la AOS con CPAP.
Para la competencia percibida se utilizó el Cuestionario de Evaluación de la Competencia Percibida en la Adherencia al CPAP en la AOS (CEPCA)9 validado. Este cuestionario consta de 3 categorías y 13 ítems: conocimiento de la AOS y su riesgo asociado; expectativas respecto al tratamiento con CPAP; y confianza en superar los obstáculos asociados con el uso de este tipo de tratamiento. Las puntuaciones obtenidas en el CEPCA implican que están positivamente relacionadas con la calidad de vida y la motivación y negativamente relacionadas con la somnolencia diurna.
La calidad de vida se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica de Bienestar para la apnea10 y la somnolencia se evaluó utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)11,12. Finalmente, el estado emocional, las actividades diarias y las relaciones sociales también se midieron utilizando la siguiente pregunta ad hoc "Teniendo en cuenta sus problemas de sueño, ¿cómo diría que está en cuanto a estado de ánimo / actividades / relaciones sociales?". Las alternativas de respuesta son: Bueno, Normal / sin cambios, Malo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AOS confirmado por polisomnografía (PSG)
- Prescripción de tratamiento con CPAP
- Primera vez con este tipo de intervención.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que requieren ventilación a dos niveles
- Pacientes con síndrome de apnea central del sueño
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Pacientes con trastornos cognitivos y aquellos incapaces de entender el formulario de consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aprendizaje basado en competencias - Control
Grupo de Cuidado Estándar: los sujetos que siguen esta intervención de formación siguen el procedimiento estándar.
Consiste en una Escuela de CPAP para el inicio de la terapia, y visitas de seguimiento (presenciales y/o por teléfono) que siguen las frecuencias indicadas por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
La Escuela de CPAP consiste en una única sesión con una duración de alrededor de 80 minutos.
La formación teórica incluye la importancia de la adherencia, así como el manejo del equipo y accesorios, la limpieza y mantenimiento del equipo, y la prevención de complicaciones y posibles efectos secundarios.
La formación práctica consiste en mostrar a los pacientes cómo llevar a cabo la técnica por sí mismos.
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Consiste en exponer los contenidos en un formato "de aula" y promover la adquisición de los contenidos de cada aspecto a través de la práctica.
La formación se centra en las habilidades de manejo y uso de la CPAP
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Experimental: Entrevista Motivacional - MEntA
Los sujetos de este grupo se sometieron a una intervención basada en la técnica de entrevista motivacional (MI) en formato Escuela de CPAP para el inicio de la terapia, y seguimiento según lo indicado por SEPAR.
La intervención de la Escuela de CPAP MEntA consiste en una sesión de aproximadamente 90 minutos de duración, que se divide en dos bloques: actividad educativa y actividad de formación.
En el primer bloque, un experto explica los conceptos de la apnea del sueño y los síntomas, mientras un paciente muestra el tratamiento con CPAP y cómo optimizarlo al máximo.
Este bloque se reforzó con documentación en formato impreso y digital.
El segundo bloque sobre actividad de formación se basó en trabajar con el tratamiento, el equipo, la seguridad, la higiene y los consejos.
MEntA tiene contenidos específicos, pero la clave está en cómo se tratan estos contenidos con los pacientes, utilizando la MI para el tratamiento de la AOS con CPAP.
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Estilo de asesoramiento colaborativo y centrado en la persona diseñado para ayudar a las personas a explorar y resolver su ambivalencia respecto al cambio, fortaleciendo así su motivación intrínseca para realizar cambios conductuales positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Número total de horas nocturnas registradas por el dispositivo CPAP
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para el uso del tratamiento con CPAP.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días
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Conjunto de factores, tanto internos como externos, que impulsan a una persona a iniciar, mantener y dirigir su comportamiento hacia el uso de CPAP.
La Escala de Motivación para Usar CPAP (MUC-S) se utiliza para su evaluación.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos, desde totalmente de acuerdo (5) hasta totalmente en desacuerdo (1).
El rango posible para la escala es de 9 a 45.
Una puntuación más alta indica una mayor motivación para usar el tratamiento con CPAP.
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Línea de base, 30 días y 90 días
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Competencia percibida
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días y 90 días
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La creencia subjetiva de un individuo en su propia eficacia y capacidad para aprender y ejecutar habilidades dentro de un contexto específico, como el académico o las interacciones sociales.
La Entrevista de Evaluación de Competencia Percibida OSA-CPAP, compuesta por 13 ítems con opción de respuesta Sí o No, se utiliza para su evaluación.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 13.
Cuanto mayor sea la puntuación, más competente se percibe el paciente en el uso de la CPAP y mejor es su autoeficacia.
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Baseline, 30 días y 90 días
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea basal, 30 días y 90 días.
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Percepción subjetiva de una persona sobre su bienestar general.
Para su evaluación, se utiliza la Escala visual analógica de bienestar para la apnea del sueño.
Consiste en una línea recta de 120 mm en la que el paciente indica su estado de salud con respecto a los síntomas que motivaron la consulta (por ejemplo, AOS).
Los extremos de la línea indican el estado de bienestar menos favorable y el más favorable.
Funciona como una Escala de Valoración Analógica, con puntuaciones que van de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar en relación con los síntomas de la apnea obstructiva del sueño.
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Línea basal, 30 días y 90 días.
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días y 90 días
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Fuerte deseo de dormir o estado de somnolencia excesiva.
Para su evaluación, se utiliza la prueba de Epworth, un cuestionario autoadministrado con ocho preguntas utilizado para medir el nivel general de somnolencia diurna de una persona.
Evalúa la probabilidad de quedarse dormido en situaciones comunes, y se calcula una puntuación total de (0) (nunca se queda dormido) a (3) (alta probabilidad de quedarse dormido) para cada pregunta.
Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 24.
Las puntuaciones entre 0-10 se consideran normales; las puntuaciones entre 11-14 se consideran somnolencia diurna leve; las puntuaciones entre 15-18 se consideran somnolencia diurna moderada; las puntuaciones entre 19-24 se consideran somnolencia diurna grave.
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Baseline, 30 días y 90 días
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Estado emocional
Periodo de tiempo: Baseline, día 30 y día 90.
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La experiencia individual de sentimientos y estados de ánimo, como felicidad, tristeza, ira o ansiedad, que pueden verse influenciados por factores internos y eventos externos.
Para su evaluación, se utiliza una escala ad hoc con 3 categorías posibles, que el paciente elige: malo (puntuación 0), normal (puntuación 1), mejor (puntuación 2).
Una puntuación más alta se interpreta como un mejor estado de ánimo.
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Baseline, día 30 y día 90.
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Actividades diarias
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30 y Día 90
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Acciones regulares que las personas realizan cada día, que abarcan el cuidado personal (como bañarse y comer), el trabajo o la escuela, y el ocio (como leer o pasatiempos).
Para su evaluación, se utiliza una escala ad hoc con 3 categorías posibles, que el paciente elige: malo (puntuación 0), normal (puntuación 1), mejor (puntuación 2).
Una puntuación más alta se interpreta como una mayor capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
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Baseline, Día 30 y Día 90
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Relaciones sociales
Periodo de tiempo: Baseline, Día 30 y Día 90
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Acciones habituales que las personas realizan cada día, que abarcan el cuidado personal (como bañarse y comer), el trabajo o la escuela, y el ocio (como leer o pasatiempos).
Para su evaluación, se utiliza una escala ad hoc con 3 categorías posibles, que el paciente elige: mala (puntuación 0), normal (puntuación 1), mejor (puntuación 2).
Una puntuación más alta se interpreta como una mayor capacidad para participar en actividades sociales.
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Baseline, Día 30 y Día 90
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- 3687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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