- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258264
Programa MEntA Baseado em Entrevista Motivacional para Melhorar a Adesão ao Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) (MEntA Program)
Programa Educativo e Formativo Baseado na Entrevista Motivacional Para Doentes Com SAHS em Tratamento Com CPAP: MEntA
As intervenções foram o tratamento padrão versus o Programa MEntA baseado na entrevista motivacional para a adesão.
O principal resultado foi a adesão à terapia CPAP após 90 dias de tratamento.
Os resultados secundários foram a motivação, a competência percebida, a qualidade de vida, a sonolência, o estado emocional, as atividades e as relações sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos inscritos no estudo foram obrigados a ter um diagnóstico de SAOS confirmado por polissonografia (PSG), ser recomendado para tratamento com CPAP e ser ingénuo a este tipo de intervenção. O estudo excluiu sujeitos que necessitam de ventilação bi-nível, como aqueles com síndrome de apneia central do sono, um estudo de avaliação de CPAP, aqueles com doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC), distúrbios cognitivos e aqueles incapazes de compreender o formulário de consentimento para participar. Antes da inscrição no estudo, todos os pacientes foram informados detalhadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento para participar. Grupo de Cuidados Padrão: os sujeitos submetidos a esta intervenção de treino seguem o procedimento padrão. Consiste numa Escola de CPAP para o início da terapia, e visitas de acompanhamento (presenciais e/ou por telefone) que seguem as frequências indicadas pela Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica (SEPAR). A Escola de CPAP consiste numa única sessão com duração de cerca de 80 minutos. A formação teórica inclui a importância da adesão, bem como o manuseamento do equipamento e acessórios, limpeza e manutenção do equipamento, e prevenção de complicações e possíveis efeitos secundários. A formação prática consiste em mostrar aos pacientes como realizar a técnica por si mesmos.
Grupo MEntA: os sujeitos deste grupo foram submetidos a uma intervenção baseada na técnica de entrevista motivacional (MI) em formato de Escola de CPAP para o início da terapia, e acompanhamento conforme indicado pela SEPAR. A intervenção da Escola de CPAP MEntA consiste numa sessão com duração de aproximadamente 90 minutos, que é dividida em dois blocos: atividade educacional e atividade de treino. No primeiro bloco, um especialista explica os conceitos de apneia do sono e os sintomas, enquanto um paciente mostra o tratamento com CPAP e como o otimizar ao máximo. Este bloco foi reforçado com documentação em formato físico e digital. O segundo bloco sobre atividade de treino baseou-se em trabalhar com o tratamento, equipamento, segurança, higiene e conselhos. O MEntA tem os conteúdos específicos, mas a chave está na forma como estes conteúdos são tratados com os pacientes, utilizando a MI para o tratamento da SAOS com CPAP.
Para a competência percebida, foi utilizado o Questionário de Avaliação da Competência Percebida na Adesão ao CPAP na SAOS (CEPCA)9, validado. Este questionário consiste em 3 categorias e 13 itens: conhecimento da SAOS e do seu risco associado; expectativas em relação ao tratamento com CPAP; e confiança em superar obstáculos associados ao uso deste tipo de tratamento. As pontuações obtidas no CEPCA implicam que estão positivamente relacionadas com a qualidade de vida e motivação e negativamente relacionadas com a sonolência diurna.
A qualidade de vida foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica de Bem-Estar para apneia10 e a sonolência foi avaliada utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)11,12. Finalmente, o estado emocional, as atividades diárias e as relações sociais também foram medidos utilizando a seguinte questão ad hoc "Tendo em conta os seus problemas de sono, como diria que está em termos de humor / atividades / relações sociais?". As alternativas de resposta são: Bom, Normal / sem alteração, Mau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de AOS confirmado por polissonografia (PSG)
- Prescrição de tratamento com CPAP
- Primeira vez com este tipo de intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos que necessitem de ventilação bi-nível
- Pacientes com síndrome de apneia central do sono
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave
- Pacientes com distúrbios cognitivos e aqueles incapazes de compreender o formulário de consentimento para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aprendizagem baseada em competências - Controlo
Grupo de Cuidados Padrão: os sujeitos submetidos a esta intervenção de formação seguem o procedimento padrão.
Consiste numa Escola de CPAP para o início da terapia, e visitas de acompanhamento (presenciais e/ou por telefone) que seguem as frequências indicadas pela Sociedade Espanhola de Pneumologia e Cirurgia Torácica (SEPAR).
A Escola de CPAP consiste numa única sessão com duração de cerca de 80 minutos.
A formação teórica inclui a importância da adesão, bem como a manipulação do equipamento e acessórios, limpeza e manutenção do equipamento, e prevenção de complicações e possíveis efeitos secundários.
A formação prática consiste em mostrar aos doentes como realizar a técnica por si próprios.
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Consiste em expor os conteúdos num formato de "sala de aula" e promover a aquisição dos conteúdos de cada aspeto através da prática.
A formação centra-se nas competências de manuseamento e utilização do CPAP
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Experimental: Entrevista Motivacional - MEntA
Os sujeitos deste grupo foram submetidos a uma intervenção baseada na técnica de entrevista motivacional (MI) em formato CPAP School para o início da terapia e seguimento conforme indicado pela SEPAR.
A intervenção MEntA CPAP School consiste numa sessão com duração aproximada de 90 minutos, dividida em dois blocos: atividade educacional e atividade de formação.
No primeiro bloco, um especialista explica os conceitos de apneia do sono e os sintomas, enquanto um doente mostra o tratamento com CPAP e como o otimizar ao máximo.
Este bloco foi reforçado com documentação em formato físico e digital.
O segundo bloco sobre atividade de formação baseou-se no trabalho com o tratamento, equipamento, segurança, higiene e aconselhamento.
O MEntA tem os conteúdos específicos, mas a chave está em como estes conteúdos são tratados com os doentes, utilizando a MI para o tratamento da OSA com CPAP.
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Estilo de aconselhamento colaborativo e centrado na pessoa, concebido para ajudar as pessoas a explorar e resolver a sua ambivalência em relação à mudança, fortalecendo assim a sua motivação intrínseca para fazer mudanças comportamentais positivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 90 dias.
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Número total de horas noturnas registadas pelo dispositivo CPAP
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para a utilização do tratamento com CPAP.
Prazo: Baseline, 30 dias e 90 dias
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Conjunto de fatores, tanto internos como externos, que levam uma pessoa a iniciar, manter e direcionar o seu comportamento para a utilização de CPAP.
A Escala de Motivação para Utilização de CPAP (MUC-S) é utilizada para a sua avaliação.
Trata-se de uma escala tipo Likert de 5 pontos, desde concordo totalmente (5) a discordo totalmente (1).
A gama possível para a escala é de 9-45.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior motivação para utilizar o tratamento com CPAP.
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Baseline, 30 dias e 90 dias
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Competência percebida
Prazo: Baseline, 30 dias e 90 dias
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A crença subjetiva de um indivíduo na sua própria eficácia e capacidade de aprender e executar competências num contexto específico, como académico ou interações sociais.
A Entrevista de Avaliação da Competência Percebida OSA-CPAP, composta por 13 itens com opção de resposta Sim ou Não, é utilizada para a sua avaliação.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 13.
Quanto maior a pontuação, mais competente o paciente se perceciona no uso do CPAP e melhor a sua autoeficácia.
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Baseline, 30 dias e 90 dias
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Bem-estar
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias.
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Perceção subjetiva de uma pessoa sobre o seu bem-estar geral.
Para a sua avaliação, é utilizada a Escala Visual Analógica de Bem-Estar para Apneia do Sono.
Consiste numa linha reta de 120 mm na qual o paciente indica o seu estado de saúde em relação aos sintomas que motivaram a consulta (por exemplo, SAOS).
As extremidades da linha indicam o estado de bem-estar menos favorável e o mais favorável.
Funciona como uma Escala de Avaliação Analógica, com pontuações que variam entre 0 (mínimo) e 10 (máximo).
Quanto mais elevada a pontuação, melhor o bem-estar em relação aos sintomas da apneia obstrutiva do sono.
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Linha de base, 30 dias e 90 dias.
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Sono
Prazo: Baseline, 30 dias e 90 dias
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Forte vontade de dormir ou um estado de sonolência excessiva.
Para a sua avaliação, utiliza-se o teste de Epworth, um questionário auto-administrado com oito perguntas usado para medir o nível geral de sonolência diurna de uma pessoa.
Avalia a probabilidade de adormecer em situações comuns, e um total é calculado de (0) (nunca adormece) a (3) (alta probabilidade de adormecer) para cada pergunta.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 24.
Pontuações entre 0-10 são consideradas normais; pontuações entre 11-14 são consideradas sonolência diurna ligeira; pontuações entre 15-18 são consideradas sonolência diurna moderada; pontuações entre 19-24 são consideradas sonolência diurna grave.
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Baseline, 30 dias e 90 dias
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Estado emocional
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 90.
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A experiência individual de sentimentos e estados de espírito, como felicidade, tristeza, raiva ou ansiedade, que pode ser influenciada por fatores internos e eventos externos.
Para a sua avaliação, é utilizada uma escala ad hoc com 3 categorias possíveis, que o paciente escolhe: mau (pontuação 0), normal (pontuação 1), melhor (pontuação 2).
Uma pontuação mais elevada é interpretada como um melhor estado de espírito.
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Linha de base, dia 30 e dia 90.
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Atividades diárias
Prazo: Baseline, Dia 30 e Dia 90
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Acções regulares que as pessoas realizam diariamente, incluindo cuidados pessoais (como tomar banho e comer), trabalho ou escola e lazer (como ler ou hobbies).
Para a sua avaliação, é utilizada uma escala ad hoc com 3 categorias possíveis, que o paciente escolhe: mau (pontuação 0), normal (pontuação 1), melhor (pontuação 2).
Uma pontuação mais alta é interpretada como uma maior capacidade para realizar actividades da vida diária.
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Baseline, Dia 30 e Dia 90
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Relações sociais
Prazo: Linha de base, Dia 30 e Dia 90
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Acções regulares que as pessoas realizam diariamente, abrangendo cuidados pessoais (como tomar banho e comer), trabalho ou escola, e lazer (como ler ou passatempos).
Para a sua avaliação, é utilizada uma escala ad hoc com 3 categorias possíveis, que o paciente escolhe: mau (pontuação 0), normal (pontuação 1), melhor (pontuação 2).
Uma pontuação mais elevada é interpretada como uma maior capacidade de participar em actividades sociais.
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Linha de base, Dia 30 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- 3687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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