- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258264
Programma MEntA Basato sul Colloquio Motivazionale per Migliorare l'Aderenza al Trattamento dell'Apnea Ostruttiva del Sonno con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) (MEntA Program)
Programma Educativo e Formativo Basato sul Colloquio Motivazionale per Pazienti con SAHS in Trattamento con CPAP: MEntA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti arruolati nello studio dovevano avere una diagnosi di OSA confermata da polisonnografia (PSG), essere raccomandati per il trattamento con CPAP ed essere naïve rispetto a questo tipo di intervento. Lo studio escludeva soggetti che richiedevano ventilazione a due livelli, come quelli con sindrome da apnea centrale del sonno, uno studio di valutazione del CPAP, quelli con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave, disturbi cognitivi e quelli incapaci di comprendere il modulo di consenso per partecipare. Prima dell'arruolamento nello studio, tutti i pazienti sono stati informati dettagliatamente sullo studio e hanno firmato il modulo di consenso per partecipare. Gruppo di Cura Standard: i soggetti che seguono questo intervento di formazione seguono la procedura standard. Consiste in una Scuola CPAP per l'inizio della terapia e visite di follow-up (in presenza e/o telefoniche) che seguono le frequenze indicate dalla Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR). La Scuola CPAP consiste in un'unica sessione della durata di circa 80 minuti. La formazione teorica include l'importanza dell'aderenza, nonché la gestione dell'apparecchiatura e degli accessori, la pulizia e la manutenzione dell'apparecchiatura e la prevenzione delle complicanze e dei possibili effetti collaterali. La formazione pratica consiste nel mostrare ai pazienti come eseguire la tecnica da soli.
Gruppo MEntA: i soggetti di questo gruppo hanno subito un intervento basato sulla tecnica del colloquio motivazionale (MI) in formato Scuola CPAP per l'inizio della terapia e follow-up come indicato da SEPAR. L'intervento della Scuola CPAP MEntA consiste in una sessione della durata di circa 90 minuti, suddivisa in due blocchi: attività educativa e attività formativa. Nel primo blocco, un esperto spiega i concetti di apnea del sonno e i sintomi, mentre un paziente mostra il trattamento CPAP e come ottimizzarlo al massimo. Questo blocco è stato rinforzato con documentazione in formato cartaceo e digitale. Il secondo blocco sull'attività formativa si basava sul lavoro con il trattamento, l'apparecchiatura, la sicurezza, l'igiene e i consigli. MEntA ha i contenuti specifici, ma la chiave è nel modo in cui questi contenuti vengono trattati con i pazienti, utilizzando il MI per il trattamento dell'OSA con CPAP.
Per la competenza percepita è stato utilizzato il Questionario di Valutazione della Competenza Percepita nell'Aderenza al CPAP nell'OSA (CEPCA)9. Questo questionario consiste in 3 categorie e 13 elementi: conoscenza dell'OSA e dei suoi rischi associati; aspettative riguardo al trattamento CPAP; e fiducia nel superare gli ostacoli associati all'uso di questo tipo di trattamento. I punteggi ottenuti nel CEPCA implicano che sono positivamente correlati alla qualità della vita e alla motivazione e negativamente correlati alla sonnolenza diurna.
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Scala di Benessere Analogico Visivo per l'apnea10 e la sonnolenza è stata valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)11,12. Infine, lo stato emotivo, le attività quotidiane e le relazioni sociali sono stati misurati anche utilizzando la seguente domanda ad hoc "Tenendo conto dei tuoi problemi di sonno, come diresti che sei in termini di umore / attività / relazioni sociali?". Le alternative di risposta sono: Buono, Normale / nessun cambiamento, Cattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di OSA confermata da polisonnografia (PSG)
- Prescrizione di trattamento CPAP
- Prima volta con questo tipo di intervento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono ventilazione bi-level
- Pazienti con sindrome delle apnee centrali del sonno
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave
- Pazienti con disturbi cognitivi e coloro che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso per partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apprendimento basato su competenze - Controllo
Gruppo Standard di Cura: i soggetti che seguono questo intervento formativo seguono la procedura standard.
Consiste in una Scuola CPAP per l'inizio della terapia e visite di follow-up (di persona e/o telefoniche) che seguono le frequenze indicate dalla Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR).
La Scuola CPAP consiste in una singola sessione della durata di circa 80 minuti.
La formazione teorica include l'importanza dell'aderenza, nonché la gestione dell'apparecchiatura e degli accessori, la pulizia e la manutenzione dell'apparecchiatura e la prevenzione delle complicazioni e dei possibili effetti collaterali.
La formazione pratica consiste nel mostrare ai pazienti come eseguire la tecnica da soli.
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Consiste nell'esporre i contenuti in un formato "aula" e nel promuovere l'acquisizione dei contenuti di ogni aspetto attraverso la pratica.
La formazione si concentra sulle competenze di gestione e utilizzo della CPAP
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Sperimentale: Intervista Motivazionale - MEntA
I soggetti di questo gruppo hanno subito un intervento basato sulla tecnica del colloquio motivazionale (MI) in formato CPAP School per l'inizio della terapia e follow-up come indicato da SEPAR.
L'intervento MEntA CPAP School consiste in una sessione della durata di circa 90 minuti, suddivisa in due blocchi: attività educativa e attività di formazione.
Nel primo blocco, un esperto spiega i concetti dell'apnea notturna e i sintomi, mentre un paziente mostra il trattamento CPAP e come ottimizzarlo al massimo.
Questo blocco è stato rinforzato con documentazione in formato cartaceo e digitale.
Il secondo blocco sull'attività di formazione si basava sul lavoro con il trattamento, l'attrezzatura, la sicurezza, l'igiene e i consigli.
MEntA ha contenuti specifici ma la chiave sta nel modo in cui questi contenuti vengono trattati con i pazienti, utilizzando il MI per il trattamento dell'OSA con CPAP.
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Stile di counseling collaborativo e centrato sulla persona progettato per aiutare le persone a esplorare e risolvere la loro ambivalenza riguardo al cambiamento, rafforzando così la loro motivazione intrinseca a compiere cambiamenti comportamentali positivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni.
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Numero totale di ore notturne registrate dal dispositivo CPAP
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione per l'utilizzo del trattamento CPAP.
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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Insieme di fattori, sia interni che esterni, che spingono una persona a iniziare, mantenere e dirigere il proprio comportamento verso l'uso della CPAP.
La Scala della Motivazione all'Uso della CPAP (MUC-S) viene utilizzata per la sua valutazione.
Si tratta di una scala Likert a 5 punti, da completamente d'accordo (5) a completamente in disaccordo (1).
L'intervallo possibile per la scala è 9-45.
Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione a utilizzare il trattamento con CPAP.
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Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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Competenza percepita
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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La credenza soggettiva di un individuo nella propria efficacia e capacità di apprendere ed eseguire abilità in un contesto specifico, come quello accademico o le interazioni sociali.
L'Intervista di Valutazione della Competenza Percepita OSA-CPAP, composta da 13 elementi con opzioni di risposta Sì o No, viene utilizzata per la sua valutazione.
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 13.
Più alto è il punteggio, più competente il paziente si percepisce nell'uso della CPAP e migliore è la sua autoefficacia.
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Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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Benessere
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni.
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Percezione soggettiva di una persona riguardo al proprio benessere generale.
Per la sua valutazione, viene utilizzata la Scala analogica visiva del benessere per l'apnea del sonno.
Consiste in una linea retta di 120 mm sulla quale il paziente indica il proprio stato di salute rispetto ai sintomi che sono stati motivo della consultazione (ad esempio, OSA).
Le estremità della linea indicano lo stato di benessere meno favorevole e quello più favorevole.
Funziona come una Scala di Valutazione Analogica, con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Più alto è il punteggio, migliore è il benessere in relazione ai sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno.
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Baseline, 30 giorni e 90 giorni.
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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Forte desiderio di dormire o stato di eccessiva sonnolenza.
Per la sua valutazione, si utilizza il test di Epworth, un questionario autosomministrato con otto domande utilizzato per misurare il livello generale di sonnolenza diurna di una persona.
Valuta la probabilità di addormentarsi in situazioni comuni, e un punteggio totale viene calcolato da (0) (mai si addormenta) a (3) (alta probabilità di addormentarsi) per ogni domanda.
Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 24.
I punteggi tra 0-10 sono considerati normali; i punteggi tra 11-14 sono considerati lieve sonnolenza diurna; i punteggi tra 15-18 sono considerati moderata sonnolenza diurna; i punteggi tra 19-24 sono considerati grave sonnolenza diurna.
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Baseline, 30 giorni e 90 giorni
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Stato emotivo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 30 e giorno 90.
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Esperienza individuale di sentimenti e stati d'animo, come felicità, tristezza, rabbia o ansia, che possono essere influenzati da fattori interni ed eventi esterni.
Per la sua valutazione, viene utilizzata una scala ad hoc con 3 possibili categorie, scelte dal paziente: cattivo (punteggio 0), normale (punteggio 1), migliore (punteggio 2).
Un punteggio più alto viene interpretato come un umore migliore
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Baseline, giorno 30 e giorno 90.
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 e Giorno 90
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Azioni regolari che le persone compiono ogni giorno, comprendenti la cura personale (come fare il bagno e mangiare), il lavoro o la scuola, e il tempo libero (come leggere o dedicarsi agli hobby).
Per la sua valutazione, viene utilizzata una scala ad hoc con 3 possibili categorie, scelte dal paziente: cattivo (punteggio 0), normale (punteggio 1), migliore (punteggio 2).
Un punteggio più alto viene interpretato come una maggiore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
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Baseline, Giorno 30 e Giorno 90
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Relazioni sociali
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 30 e Giorno 90
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Azioni regolari che le persone compiono ogni giorno, che comprendono la cura personale (come fare il bagno e mangiare), il lavoro o la scuola e il tempo libero (come leggere o dedicarsi a hobby).
Per la sua valutazione, viene utilizzata una scala ad hoc con 3 possibili categorie, che il paziente sceglie: cattivo (punteggio 0), normale (punteggio 1), migliore (punteggio 2).
Un punteggio più alto viene interpretato come una maggiore capacità di partecipare ad attività sociali.
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Baseline, Giorno 30 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Apnea
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Intervista motivazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3687
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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