- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258264
MEntA-Programm auf Basis von Motivational Interview zur Verbesserung der Therapietreue bei obstruktiver Schlafapnoe mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) (MEntA Program)
Bildungs- und Schulungsprogramm basierend auf dem Motivierenden Interview für Patienten mit OSAS unter CPAP-Therapie: MEntA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie eingeschlossenen Probanden mussten eine durch Polysomnographie (PSG) bestätigte OSA-Diagnose haben, für eine Behandlung mit CPAP empfohlen werden und mit dieser Art von Intervention nicht vertraut sein. Die Studie schloss Probanden aus, die eine zweistufige Beatmung benötigen, wie z.B. solche mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom, eine CPAP-Bewertungsstudie, solche mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), kognitiven Störungen und solche, die die Einwilligungserklärung zur Teilnahme nicht verstehen konnten. Vor der Aufnahme in die Studie wurden alle Patienten ausführlich über die Studie informiert und unterzeichneten die Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Standardbehandlungsgruppe: Probanden, die diese Trainingsintervention durchlaufen, folgen dem Standardverfahren. Es besteht aus einer CPAP-Schule für den Therapiebeginn und Nachsorgeterminen (persönlich und/oder telefonisch), die den von der Spanischen Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) angegebenen Frequenzen folgen. Die CPAP-Schule besteht aus einer einzigen Sitzung von etwa 80 Minuten Dauer. Die theoretische Ausbildung umfasst die Bedeutung der Adhärenz sowie den Umgang mit Gerät und Zubehör, Reinigung und Wartung des Geräts sowie Prävention von Komplikationen und möglichen Nebenwirkungen. Die praktische Ausbildung besteht darin, den Patienten zu zeigen, wie sie die Technik selbst durchführen können.
MEntA-Gruppe: Probanden in dieser Gruppe durchliefen eine auf der Motivierenden Gesprächsführung (MI) basierende Intervention im Format einer CPAP-Schule für den Therapiebeginn und Nachsorge gemäß SEPAR. Die MEntA CPAP-Schule-Intervention besteht aus einer Sitzung von etwa 90 Minuten Dauer, die in zwei Blöcke unterteilt ist: Bildungsaktivität und Trainingsaktivität. Im ersten Block erklärt ein Experte die Konzepte von Schlafapnoe und die Symptome, während ein Patient die CPAP-Behandlung zeigt und wie diese optimal genutzt werden kann. Dieser Block wurde durch Dokumentation in gedruckter und digitaler Form verstärkt. Der zweite Block zur Trainingsaktivität basierte auf der Arbeit mit der Behandlung, dem Gerät, Sicherheit, Hygiene und Beratung. MEntA hat die spezifischen Inhalte, aber der Schlüssel liegt darin, wie diese Inhalte mit den Patienten behandelt werden, indem MI für die Behandlung von OSA mit CPAP eingesetzt wird.
Für die wahrgenommene Kompetenz wurde der validierte Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Kompetenz in der Adhärenz zu CPAP bei OSA (CEPCA)9 verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 3 Kategorien und 13 Items: Wissen über OSA und dessen assoziierte Risiken; Erwartungen bezüglich der CPAP-Behandlung; und Vertrauen in die Überwindung von Hindernissen im Zusammenhang mit der Nutzung dieser Art von Behandlung. Die in der CEPCA erzielten Scores implizieren, dass sie positiv mit Lebensqualität und Motivation und negativ mit Tagesschläfrigkeit korrelieren.
Die Lebensqualität wurde mithilfe der Visuellen Analogischen Wohlbefindensskala für Apnoe10 bewertet und die Schläfrigkeit mithilfe der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)11,12. Schließlich wurden auch emotionaler Zustand, tägliche Aktivitäten und soziale Beziehungen mithilfe der folgenden Ad-hoc-Frage gemessen: "Unter Berücksichtigung Ihrer Schlafprobleme, wie würden Sie sagen, dass es Ihnen in Bezug auf Stimmung / Aktivitäten / soziale Beziehungen geht?". Die Antwortalternativen sind: Gut, Normal / keine Veränderung, Schlecht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OSA durch Polysomnographie (PSG) bestätigt
- Verschreibung einer CPAP-Behandlung
- Erstmalige Anwendung dieser Art von Intervention
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Bi-Level-Beatmung benötigen
- Patienten mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Patienten mit kognitiven Störungen und solche, die die Einwilligungserklärung zur Teilnahme nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kompetenzbasiertes Lernen - Kontrolle
Standard-of-Care-Gruppe: Probanden, die an dieser Trainingsintervention teilnehmen, folgen dem Standardverfahren.
Es besteht aus einer CPAP-Schule zur Einleitung der Therapie sowie Nachsorgeterminen (persönlich und/oder telefonisch), die den von der Spanischen Gesellschaft für Pneumologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) angegebenen Frequenzen folgen.
Die CPAP-Schule besteht aus einer einzigen Sitzung von etwa 80 Minuten Dauer.
Die theoretische Ausbildung umfasst die Bedeutung der Adhärenz sowie den Umgang mit dem Gerät und Zubehör, die Reinigung und Wartung des Geräts sowie die Vorbeugung von Komplikationen und möglichen Nebenwirkungen.
Die praktische Ausbildung besteht darin, den Patienten zu zeigen, wie sie die Technik selbst durchführen können.
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Besteht darin, die Inhalte in einem "Klassenzimmer"-Format zu präsentieren und den Erwerb der Inhalte jedes Aspekts durch Praxis zu fördern.
Das Training konzentriert sich auf die Fähigkeiten im Umgang mit und der Anwendung von CPAP.
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Experimental: Motivational Interviewing - MEntA
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine Intervention basierend auf der Motivierenden Gesprächsführung (MI) in CPAP-Schulungsformat für den Therapiebeginn und die Nachsorge gemäß den Angaben der SEPAR.
Die MEntA-CPAP-Schulungsintervention besteht aus einer Sitzung von etwa 90 Minuten Dauer, die in zwei Blöcke unterteilt ist: Bildungsaktivität und Trainingsaktivität.
Im ersten Block erläutert ein Experte die Konzepte der Schlafapnoe und die Symptome, während ein Patient die CPAP-Behandlung vorführt und zeigt, wie diese optimal genutzt werden kann.
Dieser Block wurde durch Dokumentation in gedruckter und digitaler Form verstärkt.
Der zweite Block zur Trainingsaktivität basierte auf der Arbeit mit der Behandlung, der Ausrüstung, Sicherheit, Hygiene und Beratung.
MEntA hat spezifische Inhalte, aber der Schlüssel liegt darin, wie diese Inhalte mit den Patienten behandelt werden, indem die MI für die Behandlung der OSA mit CPAP eingesetzt wird.
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Ein kollaborativer und personenzentrierter Beratungsstil, der darauf ausgelegt ist, Menschen dabei zu helfen, ihre Ambivalenz bezüglich Veränderungen zu erkunden und aufzulösen, wodurch ihre intrinsische Motivation gestärkt wird, positive Verhaltensänderungen vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
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Gesamtzahl der nächtlichen Stunden, die vom CPAP-Gerät registriert wurden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation für die Anwendung der CPAP-Therapie.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Satz von Faktoren, sowohl intern als auch extern, die eine Person dazu motivieren, die Nutzung von CPAP zu initiieren, aufrechtzuerhalten und ihr Verhalten in Richtung der CPAP-Nutzung zu lenken.
Die Motivation zur CPAP-Nutzung Skala (MUC-S) wird zu ihrer Bewertung verwendet.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von stimme voll zu (5) bis stimme überhaupt nicht zu (1).
Der mögliche Bereich für die Skala liegt bei 9-45.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Motivation zur Nutzung der CPAP-Therapie an.
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Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Wahrgenommene Kompetenz
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Die subjektive Überzeugung einer Person über ihre eigene Wirksamkeit und Fähigkeit, Fähigkeiten in einem bestimmten Kontext, wie akademischen oder sozialen Interaktionen, zu erlernen und anzuwenden.
Das OSA-CPAP-Wahrgenommene-Kompetenz-Evaluations-Interview, bestehend aus 13 Punkten mit einer Ja- oder Nein-Antwortoption, wird zu dessen Bewertung verwendet.
Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 13.
Je höher die Punktzahl, desto kompetenter nimmt sich der Patient in der Anwendung von CPAP wahr und desto besser ist seine Selbstwirksamkeit.
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Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
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Subjektive Wahrnehmung einer Person bezüglich ihres allgemeinen Wohlbefindens.
Zur Bewertung wird die visuelle analoge Wohlbefindenskala für Schlafapnoe verwendet.
Sie besteht aus einer 120 mm langen geraden Linie, auf der der Patient seinen oder ihren Gesundheitszustand in Bezug auf die Symptome angibt, die der Grund für die Konsultation waren (z. B. obstruktive Schlafapnoe, OSA).
Die Enden der Linie kennzeichnen den ungünstigsten und den günstigsten Wohlbefindenszustand.
Sie funktioniert als analoge Bewertungsskala mit Werten von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
Je höher der Wert, desto besser das Wohlbefinden im Zusammenhang mit den Symptomen der obstruktiven Schlafapnoe.
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Baseline, 30 Tage und 90 Tage.
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Starker Schlafdrang oder ein Zustand übermäßiger Schläfrigkeit.
Zu seiner Bewertung wird der Epworth-Test verwendet, ein Selbstausfüllfragebogen mit acht Fragen, der den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit einer Person misst.
Er bewertet die Wahrscheinlichkeit, in häufigen Situationen einzuschlafen, und für jede Frage wird eine Gesamtpunktzahl von (0) (nie einschlafen) bis (3) (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) berechnet.
Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 24.
Punktzahlen zwischen 0-10 gelten als normal; Punktzahlen zwischen 11-14 gelten als leichte Tagesschläfrigkeit; Punktzahlen zwischen 15-18 gelten als mittlere Tagesschläfrigkeit; Punktzahlen zwischen 19-24 gelten als schwere Tagesschläfrigkeit.
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Baseline, 30 Tage und 90 Tage
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Emotionaler Zustand
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90.
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Individuelle Erfahrung von Gefühlen und Stimmungen, wie Glück, Traurigkeit, Wut oder Angst, die durch innere Faktoren und äußere Ereignisse beeinflusst werden können.
Zur Bewertung wird eine Ad-hoc-Skala mit 3 möglichen Kategorien verwendet, die der Patient wählt: schlecht (Punktzahl 0), normal (Punktzahl 1), besser (Punktzahl 2).
Eine höhere Punktzahl wird als bessere Stimmung interpretiert.
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Baseline, Tag 30 und Tag 90.
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Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90
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Regelmäßige Aktivitäten, die Menschen jeden Tag ausführen, einschließlich der persönlichen Pflege (wie Baden und Essen), Arbeit oder Schule und Freizeit (wie Lesen oder Hobbys).
Zur Bewertung wird eine ad-hoc-Skala mit 3 möglichen Kategorien verwendet, die der Patient auswählt: schlecht (Punktzahl 0), normal (Punktzahl 1), besser (Punktzahl 2).
Eine höhere Punktzahl wird als eine größere Fähigkeit zur Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens interpretiert.
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Baseline, Tag 30 und Tag 90
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Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90
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Regelmäßige Handlungen, die Menschen täglich ausführen, einschließlich der persönlichen Pflege (wie Baden und Essen), der Arbeit oder Schule und der Freizeit (wie Lesen oder Hobbys).
Zur Bewertung wird eine Ad-hoc-Skala mit 3 möglichen Kategorien verwendet, die der Patient auswählt: schlecht (Punktzahl 0), normal (Punktzahl 1), besser (Punktzahl 2).
Eine höhere Punktzahl wird als eine größere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten interpretiert.
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Baseline, Tag 30 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Psychiatrische Dienste
- Motivationsinterviews
Andere Studien-ID-Nummern
- 3687
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