[美国 FDA 未批准或未许可的器械试验]
2026年4月27日 更新者：University of California, Davis
[未经美国FDA批准或许可的设备试验]
该临床试验测试在标准慢速莫氏显微手术（SMMS）中添加黑色素瘤优先表达抗原（PRAME）免疫组织化学（IHC）染色，以指导0期至IIc期皮肤黑色素瘤患者的组织切除。
SMMS是一种皮肤癌切除方法，涉及反复切除组织并在显微镜下检查，以确保在尽可能切除肿瘤的同时保留健康组织。
在SMMS中，通过评估组织切片来确定是否需要进一步切除组织。
评估组织的标准方法是使用一种称为苏木精和伊红（H&E）染色的特定染色剂。
PRAME是一种癌症抗原，正在研究作为某些类型癌症的诊断标志物。
在标准SMMS染色方法中添加PRAME IHC分析，可能会提高确定接受SMMS治疗的0期至IIc期皮肤黑色素瘤患者是否需要进一步切除组织的准确性。
研究概览
地位
暂停
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在黑色素瘤患者中，比较PRAME免疫组化引导下的慢速莫氏显微外科手术与常规慢速莫氏显微外科手术的疗效。
次要目标：
I. 进一步评估PRAME免疫组化引导下的慢速莫氏显微外科手术在黑色素瘤患者中的疗效。
研究方案：
患者接受标准慢速莫氏显微外科手术，并根据研究外科医生的判断增加PRAME免疫组化分析。
研究治疗完成后，对患者进行长达5年的随访，每6个月一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受皮肤黑色素瘤SMMS（根据美国癌症联合委员会[AJCC]标准，分期为0期至IIc期）
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 初始肿瘤活检PRAME阳性或未进行PRAME检测。若未检测，必须计划进行PRAME检测
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可配合参与
排除标准：
- 初始活检PRAME阴性
- 被监禁人员
- 患有严重、活动性合并症，无法接受皮肤黑色素瘤SMMS（根据AJCC标准，分期为0期至IIc期）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（PRAME IHC引导的SMMS）
患者接受标准的慢速莫氏显微图像手术，并根据研究中外科医生的判断附加进行PRAME免疫组织化学分析。
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进行黑色素瘤优先表达抗原（PRAME）免疫组化分析
其他名称：
接受缓慢莫氏显微图像手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切缘状态
大体时间：在缓慢莫氏显微描记手术（SMMS）过程中
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切缘状态（阳性、阴性或不确定）将通过苏木精-伊红（H&E）/SOX-10 + 黑色素瘤优先表达抗原（PRAME）染色切片与H&E/SOX-10染色切片进行评估。
对于PRAME染色切片，当在组织切缘观察到> 75%的PRAME+恶性细胞时，切缘将被视为阳性。
McNemar检验将用于比较预定金标准（即H&E/SOX-10）与H&E/SO-10 + PRAME之间的切缘状态。
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在缓慢莫氏显微描记手术（SMMS）过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织切片中存在PRAME+基底层上方黑色素细胞
大体时间：在SMMS手术期间
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将使用描述性统计进行报告，包括适当的频率表。
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在SMMS手术期间
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PRAME+细胞密度
大体时间：在SMMS手术期间
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将按四分位系统报告（0%阳性、1-25%阳性、26-50%阳性、51-75%阳性及>75%阳性）。
将使用描述性统计方法报告，包括适当时使用频率表。
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在SMMS手术期间
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需要多少个阶段才能获得清晰边缘
大体时间：在SMMS手术期间
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将使用描述性统计进行报告，包括适当的频数表。
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在SMMS手术期间
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切除黑色素瘤的局部复发
大体时间：SMMS后长达5年
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将使用描述性统计报告，包括适当的频率表。
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SMMS后长达5年
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区域性和远处转移的发生率
大体时间：SMMS后长达5年
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将使用描述性统计进行报告，包括适当的频率表。
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SMMS后长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel B Eisen、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCDCC324 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-08321 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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