Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

27. april 2026 opdateret af: University of California, Davis
Denne kliniske undersøgelse tester tilføjelsen af immunhistokemisk (IHC) farvning for PRAME (preferentially expressed antigen in melanoma) til standard slow Mohs mikrographisk kirurgi (SMMS) for at guide vævsfjernelse hos patienter med stadium 0 til IIc kutant melanom. SMMS er en metode til fjernelse af hudkræft, der involverer gentagen vævsfjernelse og undersøgelse under mikroskop for at sikre, at tumor fjernes så meget som muligt, samtidig med at sundt væv spares. I SMMS evalueres vævssnit for at afgøre, om yderligere vævsfjernelse er nødvendig. Standardmetoden til evaluering af vævet er ved at bruge en specifik farvning kaldet hematoxylin og eosin (H&E) farvninger. PRAME er et kræftantigen, der undersøges som en diagnostisk markør i visse typer kræft. Tilføjelse af PRAME IHC-analyse til standard SMMS farvningsmetoder kan forbedre nøjagtigheden for at afgøre, om yderligere vævsfjernelse er nødvendig for patienter, der gennemgår SMMS for stadium 0 til IIc kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af PRAME IHC-vejledt langsom Mohs mikrografisk kirurgi med rutinemæssig langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos patienter med melanom.

SEKUNDÆRT FORMÅL:

I. At yderligere evaluere effektiviteten af PRAME IHC-vejledt langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos patienter med melanom.

OPBYGNING:

Patienter gennemgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tilføjelse af PRAME IHC-analyse efter kirurgens skøn i studiet.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter op hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til SMMS af kutant melanom (stadie 0 til stadie IIc ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriterierne)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Den indledende tumorbiopsi er PRAME-positiv, eller PRAME-testning er ikke udført. PRAME-testning skal planlægges, hvis den ikke er udført
  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Den indledende biopsi var PRAME-negativ
  • Indsatte personer
  • Patient med alvorlig, aktiv komorbiditet, der ville udelukke en SMMS af kutant melanom (stadie 0 til stadie IIc ifølge AJCC-kriterierne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (PRAME IHC-vejledt SMMS)
Patienterne gennemgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tilføjelse af PRAME IHC-analyse efter kirurgens skøn på studiet.
Diagnostisk test: Immunhistokemisk farvningsmetode
Undergå Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analyse
Andre navne:
  • Immunhistokemi
  • IHC
  • Celle/væv, immunhistokemi
  • Immunhistokemi (IHC)
  • PRAME
  • Præferentielt Udtrykt Antigen i Melanom
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå langsom Mohs mikrographisk kirurgi
Andre navne:
  • Mohs mikrografisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: Under den langsomme Mohs mikrografiske kirurgi (SMMS) procedure
Marginstatus (positiv, negativ eller usikker) vil blive evalueret ud fra hematoxylin og eosin (H&E)/SOX-10 + foretrukket udtrykt antigen i melanom (PRAME) farvede snit versus H&E/SOX-10 farvede snit. For PRAME-farvede snit vil marginer anses for positive, når > 75 % PRAME+ maligne celler ved vævsgrænsen observeres. McNemar's test vil blive brugt til at sammenligne marginstatus mellem den forudbestemte guldstandard (dvs. H&E/SOX-10) og H&E/SOX-10 + PRAME.
Under den langsomme Mohs mikrografiske kirurgi (SMMS) procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af PRAME+ suprabasilære melanocytter i vævsprøverne
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller som relevant.
Under SMMS-proceduren
Tæthed af PRAME+ celler
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret som et kvartilsystem (0% positive, 1-25% positive, 26-50% positive, 51-75% positive og > 75% positive). Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller som relevant.
Under SMMS-proceduren
Antal stadier nødvendige for klare marginer
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller efter behov.
Under SMMS-proceduren
Lokal recidiv af det fjernede melanom
Tidsramme: Op til 5 år efter SMMS
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder frekvenstabeller efter behov.
Op til 5 år efter SMMS
Forekomst af regionale og fjerne metastaser
Tidsramme: Op til 5 år efter SMMS
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, inklusive hyppighedstabeller efter behov.
Op til 5 år efter SMMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC324 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-08321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunhistokemisk farvningsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner