[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]
2026년 4월 27일 업데이트: University of California, Davis
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 의료기기의 임상시험]
이 임상시험은 0기부터 IIc기 피부 흑색종 환자에서 조직 제거를 안내하기 위해 표준 속도가 느린 모스 미세 수술(SMMS)에 흑색종에서 우선적으로 발현되는 항원(PRAME) 면역조직화학염색(IHC)을 추가하는 것을 시험합니다.
SMMS는 피부암 제거 방법으로, 반복적인 조직 제거와 현미경 검사를 통해 종양을 최대한 제거하면서 건강한 조직을 보존합니다.
SMMS에서는 조직 절편을 평가하여 추가 조직 제거가 필요한지 여부를 결정합니다.
조직을 평가하는 표준 방법은 헤마톡실린과 에오신(H&E) 염색이라는 특정 염색을 사용하는 것입니다.
PRAME는 특정 유형의 암에서 진단 표지자로 연구되고 있는 암 항원입니다.
표준 SMMS 염색 방법에 PRAME IHC 분석을 추가하면 0기부터 IIc기 피부 흑색종으로 SMMS를 받는 환자에게 추가 조직 제거가 필요한지 여부를 결정하는 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 흑색종 환자에서 PRAME IHC 유도 저속 모스 현미경 수술과 일반적인 저속 모스 현미경 수술 관행의 효능을 비교합니다.
부차적 목표:
I. 흑색종 환자에서 PRAME IHC 유도 저속 모스 현미경 수술 관행의 효능을 추가로 평가합니다.
연구 개요:
환자는 연구 외과의의 판단에 따라 PRAME IHC 분석을 추가한 표준 저속 모스 현미경 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피부 흑색종(미국 암 공동 위원회 [AJCC] 기준에 따른 0기부터 IIc기까지)의 SMMS 예정 환자
- 동의 시점에서 연령 >= 18세
- 초기 종양 생검에서 PRAME 양성이거나 PRAME 검사를 시행하지 않은 경우. 시행하지 않은 경우 PRAME 검사 계획 필요
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 준수 및 참여 가능 의사 표현
제외 기준:
- 초기 생검에서 PRAME 음성
- 구금된 사람
- 피부 흑색종(미국 암 공동 위원회 [AJCC] 기준에 따른 0기부터 IIc기까지)의 SMMS를 방해하는 심각한 활동성 동반 질환을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 (PRAME IHC 유도 SMMS)
연구 외과의사의 재량에 따라 PRAME IHC 분석을 추가하여 환자는 표준 느린 모스 미세절제술을 받습니다.
|
흑색종 우선 발현 항원(PRAME) IHC 분석을 받으십시오
다른 이름들:
느린 모스 미세절제술을 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마진 상태
기간: 슬로우 모스 미세절제술(SMMS) 시술 중에
|
마진 상태(양성, 음성 또는 불확실)는 헤마톡실린 및 에오신(H&E)/SOX-10 + 흑색종에서 선호 발현 항원(PRAME) 염색 절편과 H&E/SOX-10 염색 절편을 비교하여 평가됩니다.
PRAME 염색 절편의 경우, 조직 마진에서 PRAME+ 악성 세포가 75% 이상 관찰되면 마진을 양성으로 간주합니다.
McNemar 검정은 미리 정해진 표준 기준(즉, H&E/SOX-10)과 H&E/SOX-10 + PRAME 간의 마진 상태를 비교하는 데 사용됩니다.
|
슬로우 모스 미세절제술(SMMS) 시술 중에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 절편 내 PRAME+ 표피기저층 상부 멜라닌세포의 존재
기간: SMMS 시술 중
|
적절한 경우 빈도표를 포함한 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
|
SMMS 시술 중
|
|
PRAME+ 세포 밀도
기간: SMMS 시술 중에
|
사분위수 체계로 보고됩니다 (0% 양성, 1-25% 양성, 26-50% 양성, 51-75% 양성, > 75% 양성). 적절한 경우 빈도표를 포함한 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
|
SMMS 시술 중에
|
|
명확한 마진을 위한 필요한 단계 수
기간: SMMS 시술 동안
|
적절한 경우 빈도표를 포함한 기술 통계를 사용하여 보고될 것입니다.
|
SMMS 시술 동안
|
|
절제된 흑색종의 국소 재발
기간: SMMS 후 최대 5년
|
적절한 경우 빈도표를 포함한 기술 통계를 사용하여 보고될 것입니다.
|
SMMS 후 최대 5년
|
|
국소 및 원격 전이 발생률
기간: SMMS 이후 최대 5년
|
빈도표를 포함한 기술 통계를 활용하여 적절하게 보고될 것입니다.
|
SMMS 이후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Eisen, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC324 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-08321 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 0기 피부 흑색종 AJCC v8에 대한 임상 시험
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 0기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 1기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 IA기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 IB기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 II기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 병기 IIA 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 병기 IIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 병기 IIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 1차 친척 | 병리학적 단계 0 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 1기 피부... 그리고 다른 조건미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병악성 고형 신생물 | 대장염 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 폐 비소세포 암종 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | II기 폐암 AJCC v8 | IIA기 폐암 AJCC v8 | IIB기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 0기 피부 흑색종 AJCC v8 | 임상 1기 피부 흑색종... 그리고 다른 조건미국
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 임상 3기 위암 AJCC v8 | 임상 IV기 위암 AJCC v8 | 4기 대장암 AJCC v8 | IVA기 대장암 AJCC v8 | IVB기 대장암 AJCC v8 | IVC기 대장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 임상 0기 식도 선암종 AJCC v8 | 임상 0기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8 | 임상 0기 위암 AJCC v8 | 임상 I기 식도 선암종 AJCC v8 | 임상... 그리고 다른 조건미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로위 선암종 | 임상 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8 | 임상 0기 위암 AJCC v8 | 임상 1기 위암 AJCC v8 | 임상 IIB기 위암 AJCC v8 | 임상 IVA기 위암 AJCC v8 | 병리학적 0기 위암 AJCC v8 | 병리학적 1기 위암 AJCC v8 | 병리학적 IA기 위암 AJCC v8 | 병리학 IB기 위암 AJCC v8 | 병리학 IIA기 위암 AJCC v8 | 병리학 IIB기 위암 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIA 위암 AJCC v8 | 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 위식도 접합부 선암종 AJCC... 그리고 다른 조건미국
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한3기 폐암 AJCC v8 | II기 폐암 AJCC v8 | IIA기 폐암 AJCC v8 | IIB기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 1기 폐암 AJCC v8 | IA1기 폐암 AJCC v8 | IA2기 폐암 AJCC v8 | IA3기 폐암 AJCC v8 | IB기 폐암 AJCC v8 | IIIC기 폐암 AJCC v8 | 임상 0기 식도 선암종 AJCC v8 | 임상 0기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8 | 임상 I기 식도 선암종 AJCC v8 | 임상 I기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8 | 임상 II기 식도 선암종 AJCC v8 | 임상 II기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8 그리고 다른 조건미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한IV기 전립선암 AJCC v8 | 간담도 신생물 | 3기 신세포암 AJCC v8 | IV기 신세포암 AJCC v8 | 3기 자궁체암 AJCC v8 | IV기 자궁체암 AJCC v8 | IVA기 자궁체암 AJCC v8 | IVB기 자궁체암 AJCC v8 | 악성 신생물 | 1기 전립선암 AJCC v8 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | III기 방광암 AJCC v8 | IV기 방광암 AJCC v8 | IVA기 방광암 AJCC v8 | IVB기 방광암 AJCC v8 | 0a기 방광암 AJCC v8 | 0기는 방광암 AJCC v8입니다. | 1기 방광암 AJCC v8 그리고 다른 조건미국
면역조직화학 염색법에 대한 임상 시험
-
Sarah Wragge Wellness완전한
-
Carlos III Health InstitutePublic Health Service of Madrid; Agencia Lain Entralgo완전한
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan University아직 모집하지 않음
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdChanghai Hospital완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병급성 림프구성 백혈병, 재발 | B 급성 림프구성 백혈병프랑스