[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller klarlagt av den amerikanske FDA]
27. april 2026 oppdatert av: University of California, Davis
[Studie av enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA]
Denne kliniske studien tester tilføyelsen av preferensielt uttrykt antigen i melanom (PRAME) immunohistokjemisk (IHC) farging til standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) for å veilede vevsfjerning hos pasienter med stadium 0 til IIc kutant melanom.
SMMS er en metode for hudkreftfjerning som involverer gjentatt vevsfjerning og undersøkelse under mikroskop for å sikre at svulsten fjernes så mye som mulig samtidig som sunn vev spares.
I SMMS evalueres vevsprøver for å avgjøre om ytterligere vevsfjerning er nødvendig.
Standardmetoden for å evaluere vevet er ved å bruke en spesifikk farge kalt hematoksylin og eosin (H&E) farging.
PRAME er et kreftantigen som undersøkes som en diagnostisk markør i visse typer kreft.
Å legge til PRAME IHC-analyse til standard SMMS-fargemetoder kan forbedre nøyaktigheten for å avgjøre om ytterligere vevsfjerning er nødvendig for pasienter som gjennomgår SMMS for stadium 0 til IIc kutant melanom.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne effektiviteten av PRAME IHC-veiledet langsom Mohs mikrografisk kirurgi med rutinemessig langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos pasienter med melanom.
BI-MÅL:
I. Å videre evaluere effektiviteten av PRAME IHC-veiledet langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos pasienter med melanom.
OPPSETT:
Pasienter gjennomgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tillegg av PRAME IHC-analyse etter kirurgens skjønn i studien.
Etter fullført studievebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for SMMS av kutant melanom (stadium 0 til stadium IIc i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriterier)
- Alder >= 18 år på samtykketidspunktet
- Initiell tumorbiopsi er PRAME-positiv eller PRAME-testing ble ikke utført. PRAME-testing må planlegges hvis ikke utført
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å følge alle studieveiledninger og tilgjengelighet for studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Initiell biopsi var PRAME-negativ
- Innsatte personer
- Pasient med alvorlig, aktiv komorbiditet som vil utelukke en SMMS av kutant melanom (stadium 0 til stadium IIc i henhold til AJCC-kriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (PRAME IHC-ledet SMMS)
Pasientene gjennomgår standard langsom Mohs-mikrografisk kirurgi med tillegg av PRAME IHC-analyse etter kirurgens skjønn i studien.
|
Gjennomgå Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analyse
Andre navn:
Gjennomgå sakte Mohs mikrographisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus
Tidsramme: Under langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) prosedyre
|
Marginstatus (positiv, negativ eller usikker) vil bli evaluert fra hematoksylin og eosin (H&E)/SOX-10 + foretrukket uttrykt antigen i melanom (PRAME)-fargede snitt versus H&E/SOX-10-fargede snitt.
For PRAME-fargede snitt vil marginer bli ansett som positive når > 75 % PRAME+ maligne celler ved vevsmarginen observeres.
McNemars test vil bli brukt til å sammenligne marginstatus mellom den forhåndsbestemte gullstandarden (dvs. H&E/SOX-10) og H&E/SOX-10 + PRAME.
|
Under langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av PRAME+ suprabasilære melanocytter i vevsprøvene
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
|
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig.
|
Under SMMS-prosedyren
|
|
Tetthet av PRAME+ celler
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
|
Vil rapporteres som et kvartilsystem (0% positiv, 1-25% positiv, 26-50% positiv, 51-75% positiv og > 75% positiv).
Vil rapporteres ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig. |
Under SMMS-prosedyren
|
|
Antall trinn nødvendig for klare marginer
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
|
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der dette er hensiktsmessig.
|
Under SMMS-prosedyren
|
|
Lokal tilbakekomst av det fjernede melanomet
Tidsramme: Opptil 5 år etter SMMS
|
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig.
|
Opptil 5 år etter SMMS
|
|
Forekomst av regionale og fjerne metastaser
Tidsramme: Opptil 5 år etter SMMS
|
Vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er passende.
|
Opptil 5 år etter SMMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Eisen, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Histocytokjemi
- Histologiske teknikker
- Immunologiske teknikker
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Dermatologiske kirurgiske inngrep
- Mikrokirurgi
- Immunohistokjemi
- Mohs-kirurgi
Andre studie-ID-numre
- UCDCC324 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-08321 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .