Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

27 апреля 2026 г. обновлено: University of California, Davis

[Испытание устройства, не одобренного или не разрешённого Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

Это клиническое испытание изучает добавление иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания на преимущественно экспрессируемый антиген в меланоме (PRAME) к стандартной медленной микрографической хирургии по Мохсу (SMMS) для направления удаления тканей у пациентов с кожной меланомой стадии от 0 до IIc. SMMS — это метод удаления рака кожи, включающий повторное удаление тканей и исследование под микроскопом, чтобы обеспечить максимальное удаление опухоли с сохранением здоровых тканей. В SMMS оцениваются срезы тканей, чтобы определить, требуется ли дополнительное удаление ткани. Стандартный метод оценки ткани — использование специального окрашивания, называемого окраской гематоксилином и эозином (H&E). PRAME — это раковый антиген, который исследуется в качестве диагностического маркера при некоторых типах рака. Добавление ИГХ-анализа на PRAME к стандартным методам окрашивания SMMS может повысить точность определения необходимости дополнительного удаления тканей у пациентов, проходящих SMMS по поводу кожной меланомы стадии от 0 до IIc.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить эффективность медленной микрографической хирургии Мооса с использованием иммуногистохимического анализа PRAME с обычной практикой медленной микрографической хирургии Мооса у пациентов с меланомой.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Дальнейшая оценка эффективности практики медленной микрографической хирургии Мооса с использованием иммуногистохимического анализа PRAME у пациентов с меланомой.

ПРОТОКОЛ:

Пациенты проходят стандартную медленную микрографическую хирургию Мооса с дополнительным проведением иммуногистохимического анализа PRAME по усмотрению хирурга в рамках исследования.

После завершения лечения пациенты находятся под наблюдением каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована СММС (стандартная монохирургическая эксцизия) кожной меланомы (стадия 0–IIc по критериям Американского объединённого комитета по раку [AJCC])
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Первоначальная биопсия опухоли положительна по PRAME или тестирование на PRAME не проводилось. Тестирование на PRAME должно быть запланировано, если не было выполнено
  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Первоначальная биопсия отрицательна по PRAME
  • Лица, находящиеся в местах лишения свободы
  • Пациенты с тяжёлыми активными сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют проведению СММС кожной меланомы (стадия 0–IIc по критериям AJCC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (PRAME IHC-направленная SMMS)
Пациенты проходят стандартную медленную микрографическую хирургию Мооса с добавлением анализа PRAME IHC по усмотрению хирурга в рамках исследования.
Диагностический тест: Метод окрашивания иммуногистохимии
Пройти иммуногистохимический анализ (ИГХ) антигена PRAME (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma)
Другие имена:
  • Иммуногистохимия
  • ИГХ
  • Клетка/ткань, иммуногистохимия
  • Иммуногистохимия (ИГХ)
  • PRAME
  • Преференциально Экспрессируемый Антиген в Меланоме
Процедура: Хирургия Мооса
Пройти медленную микроскопическую операцию Мооса
Другие имена:
  • Микроскопически контролируемая операция Мооса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус края резекции
Временное ограничение: Во время процедуры медленной микроскопической хирургии Мооса (SMMS)
Статус края резекции (положительный, отрицательный или неопределенный) будет оцениваться по срезам, окрашенным гематоксилином и эозином (H&E)/SOX-10 + предпочтительно экспрессируемому антигену в меланоме (PRAME), в сравнении со срезами, окрашенными H&E/SOX-10. Для срезов, окрашенных на PRAME, края будут считаться положительными, если на краю ткани наблюдается > 75% PRAME+ злокачественных клеток. Для сравнения статуса края резекции между заранее определенным золотым стандартом (т.е. H&E/SOX-10) и H&E/SOX-10 + PRAME будет использоваться тест Макнемара.
Во время процедуры медленной микроскопической хирургии Мооса (SMMS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие PRAME+ супрабазилярных меланоцитов в срезах ткани
Временное ограничение: Во время процедуры SMMS
Будет представлено с использованием описательной статистики, включая таблицы частот, если это уместно.
Во время процедуры SMMS
Плотность клеток PRAME+
Временное ограничение: Во время процедуры SMMS
Будет представлено в виде квартильной системы (0% положительных, 1-25% положительных, 26-50% положительных, 51-75% положительных и > 75% положительных). Будет представлено с использованием описательной статистики, включая таблицы частот, где это уместно.
Во время процедуры SMMS
Количество этапов, необходимых для чистых полей резекции
Временное ограничение: Во время процедуры SMMS
Будет представлено с использованием описательной статистики, включая таблицы частот, где это уместно.
Во время процедуры SMMS
Локальный рецидив удаленной меланомы
Временное ограничение: До 5 лет после SMMS
Будет представлено с использованием описательной статистики, включая таблицы частот, если это уместно.
До 5 лет после SMMS
Частота возникновения региональных и отдалённых метастазов
Временное ограничение: До 5 лет после SMMS
Будет представлено с использованием описательной статистики, включая таблицы частот, где это уместно.
До 5 лет после SMMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCC324 (Другой идентификатор: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-08321 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться