[米国FDAにより承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年4月27日 更新者：University of California, Davis
[米国FDAによって承認または認可されていないデバイスの試験]
この臨床試験は、0期からIIc期の皮膚メラノーマ患者における組織切除のガイドとして、標準的なスロー・モース顕微鏡手術（SMMS）に、メラノーマ優先発現抗原（PRAME）免疫組織化学（IHC）染色を追加することを試験します。
SMMSは、皮膚がんの切除方法で、組織を繰り返し切除し、顕微鏡下で検査を行い、腫瘍を可能な限り除去しながら健康な組織を温存します。
SMMSでは、組織切片を評価し、追加の組織切除が必要かどうかを判断します。
組織を評価する標準的な方法は、ヘマトキシリン・エオシン（H&E）染色と呼ばれる特定の染色を使用することです。
PRAMEは、特定のがん種における診断マーカーとして研究されているがん抗原です。
標準的なSMMS染色法にPRAME IHC分析を追加することで、0期からIIc期の皮膚メラノーマに対してSMMSを受ける患者において、追加の組織切除が必要かどうかを判断する精度が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
介入・治療
詳細な説明
一次目的：
I. メラノーマ患者において、PRAME IHCガイド下スローMohs顕微鏡手術と従来のスローMohs顕微鏡手術の有効性を比較すること。
二次目的：
I. メラノーマ患者におけるPRAME IHCガイド下スローMohs顕微鏡手術の有効性をさらに評価すること。
試験の流れ：
患者は、標準的なスローMohs顕微鏡手術を受け、研究上の外科医の判断に基づきPRAME IHC分析を追加する。
研究治療終了後、患者は最大5年間、6か月ごとにフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 皮膚メラノーマのSMMS（アメリカ癌合同委員会[AJCC]基準によるステージ0からステージIIc）が予定されていること
- 同意取得時に年齢が18歳以上であること
- 初期腫瘍生検がPRAME陽性、またはPRAME検査が実施されていないこと。未実施の場合はPRAME検査を計画すること
- 署名・日付入りのインフォームド・コンセント文書の提供
- すべての研究手順への遵守意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
除外基準:
- 初期生検がPRAME陰性であった場合
- 収監中の者
- 皮膚メラノーマのSMMS（AJCC基準によるステージ0からステージIIc）を妨げる重度の活動性併存疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（PRAME IHCガイド下SMMS）
患者は、研究上の外科医の裁量に従って、PRAME IHC分析を追加した標準的な遅延モース顕微鏡手術を受けます。
|
メラノーマにおいて優先的に発現する抗原（PRAME）IHC分析を受ける
他の名前：
緩やかなモース顕微鏡手術を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マージン状態
時間枠：スロー・モース顕微鏡手術（SMMS）の手順中に
|
マージン状態（陽性、陰性、または不確実）は、ヘマトキシリン・エオシン（H＆E）／SOX-10 + メラノーマで優先的に発現する抗原（PRAME）染色切片と、H＆E／SOX-10染色切片とを比較して評価される。
PRAME染色切片については、組織マージンにおいてPRAME陽性の悪性細胞が75％以上観察された場合、マージンを陽性とみなす。
マージン状態の、事前に定められたゴールドスタンダード（すなわち、H＆E／SOX-10）とH＆E／SOX-10 + PRAMEとの比較には、マクネマー検定が使用される。
|
スロー・モース顕微鏡手術（SMMS）の手順中に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織切片におけるPRAME陽性基底層上部メラノサイトの存在
時間枠：SMMS手技中
|
適切な頻度表を含む記述統計を用いて報告されます。
|
SMMS手技中
|
|
PRAME陽性細胞の密度
時間枠：SMMS処置中
|
四分位システム（0%陽性、1-25%陽性、26-50%陽性、51-75%陽性、>75%陽性）として報告されます。
適切な場合には頻度表を含む記述統計を用いて報告されます。
|
SMMS処置中
|
|
クリアマージンに必要な段階数
時間枠：SMMS手技中
|
記述統計を用いて報告され、適切な場合には頻度表を含みます。
|
SMMS手技中
|
|
切除されたメラノーマの局所再発
時間枠：SMMS後最大5年間
|
記述統計を用いて報告され、必要に応じて度数分布表を含みます。
|
SMMS後最大5年間
|
|
局所および遠隔転移の発生率
時間枠：SMMS後最長5年間
|
記述統計を用いて報告され、適切な場合には頻度表を含みます。
|
SMMS後最長5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel B Eisen、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCDCC324 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-08321 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床病期 0 皮膚黒色腫 AJCC v8の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBreast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件アメリカ
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8 | 予後 0期乳がん AJCC v8アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8 | 予後 0期乳がん AJCC v8 | 早... およびその他の条件アメリカ
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research Foundation完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
免疫組織化学染色法の臨床試験
-
Zuyderland Medisch Centrum完了上肢骨折 | 橈骨遠位端骨折 | 上腕骨の近位端の骨折 | 上肢骨折オランダ
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Pakistan Institute of Medical Sciences募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集再発した急性リンパ芽球性白血病 | B 急性リンパ芽球性白血病フランス