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[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

27 avril 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Cet essai clinique évalue l'ajout de la coloration immunohistochimique (IHC) de l'antigène préférentiellement exprimé dans le mélanome (PRAME) à la chirurgie micrographique de Mohs lente (SMMS) standard pour guider l'ablation tissulaire chez les patients atteints de mélanome cutané de stade 0 à IIc. La SMMS est une méthode d'ablation du cancer de la peau impliquant des ablations tissulaires répétées et un examen au microscope pour garantir que la tumeur est retirée autant que possible tout en épargnant les tissus sains. Dans la SMMS, les coupes tissulaires sont évaluées pour déterminer si une ablation tissulaire supplémentaire est nécessaire. La méthode standard d'évaluation du tissu consiste à utiliser une coloration spécifique appelée coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E). Le PRAME est un antigène cancéreux étudié comme marqueur diagnostique dans certains types de cancer. L'ajout de l'analyse IHC du PRAME aux méthodes de coloration SMMS standard pourrait améliorer la précision pour déterminer si une ablation tissulaire supplémentaire est nécessaire pour les patients subissant une SMMS pour un mélanome cutané de stade 0 à IIc.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Comparer l'efficacité de la chirurgie micrographique de Mohs lente guidée par l'immunohistochimie PRAME aux pratiques chirurgicales standard de Mohs lente chez les patients atteints de mélanome.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer plus avant l'efficacité des pratiques chirurgicales de Mohs lente guidées par l'immunohistochimie PRAME chez les patients atteints de mélanome.

PROTOCOLE :

Les patients subissent une chirurgie micrographique de Mohs lente standard avec l'ajout d'une analyse immunohistochimique PRAME selon l'appréciation du chirurgien participant à l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Programmé pour une SMMS d'un mélanome cutané (stade 0 à stade IIc selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • La biopsie tumorale initiale est positive pour PRAME ou le test PRAME n'a pas été effectué. Un test PRAME doit être prévu s'il n'a pas été réalisé
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • La biopsie initiale était négative pour PRAME
  • Personnes incarcérées
  • Patient présentant une comorbidité sévère et active qui contre-indiquerait une SMMS d'un mélanome cutané (stade 0 à stade IIc selon les critères AJCC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (guidé par IHC PRAME SMMS)
Les patients subissent une chirurgie micrographique de Mohs lente standard avec l'ajout d'une analyse IHC PRAME selon la discrétion du chirurgien participant à l'étude.
Test diagnostique: Méthode de coloration immunohistochimique
Subir une analyse immunohistochimique de l'antigène préférentiellement exprimé dans le mélanome (PRAME)
Autres noms:
  • Immunohistochimie
  • IHC
  • Cellule/Tissu, Immunohistochimie
  • Immunohistochimie (IHC)
  • PRAME
  • Antigène Préférentiellement Exprimé dans le Mélanome
Procédure: Chirurgie de Mohs
Subir une chirurgie micrographique de Mohs lente
Autres noms:
  • Chirurgie micrographique de Mohs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la marge
Délai: Lors de la procédure de chirurgie micrographique de Mohs lente (SMMS)
Le statut des marges (positif, négatif ou incertain) sera évalué à partir des coupes colorées à l'hématoxyline-éosine (H&E)/SOX-10 + PRAME (antigène préférentiellement exprimé dans le mélanome) par rapport aux coupes colorées à l'H&E/SOX-10. Pour les coupes colorées au PRAME, les marges seront considérées comme positives lorsque plus de 75 % des cellules malignes PRAME+ à la marge tissulaire seront observées. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer le statut des marges entre la référence prédéterminée (c'est-à-dire H&E/SOX-10) et H&E/SOX-10 + PRAME.
Lors de la procédure de chirurgie micrographique de Mohs lente (SMMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de mélanocytes suprabasiliaires PRAME+ dans les coupes tissulaires
Délai: Pendant la procédure SMMS
Sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence le cas échéant.
Pendant la procédure SMMS
Densité des cellules PRAME+
Délai: Pendant la procédure SMMS
Sera rapporté selon un système de quartiles (0% positif, 1-25% positif, 26-50% positif, 51-75% positif et > 75% positif). Sera rapporté en utilisant des statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence le cas échéant.
Pendant la procédure SMMS
Nombre d'étapes nécessaires pour des marges claires
Délai: Au cours de la procédure SMMS
Sera rapporté à l'aide de statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence le cas échéant.
Au cours de la procédure SMMS
Récidive locale du mélanome excisé
Délai: Jusqu'à 5 ans après SMMS
Seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence le cas échéant.
Jusqu'à 5 ans après SMMS
Incidence des métastases régionales et à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans après le SMMS
Seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence le cas échéant.
Jusqu'à 5 ans après le SMMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC324 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-08321 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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