[Laite, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
[Laite, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä kliininen tutkimus testaa suosittua melanoomassa ilmentyvän antigeenin (PRAME) immunohistokemiallisen (IHC) värjäyksen lisäämistä standardiin hitaaseen Mohsin mikrokirurgiseen leikkaukseen (SMMS) ohjaamaan kudoksen poistoa potilailla, joilla on 0–IIc-vaiheen ihomelanooma.
SMMS on ihosyövän poistomenetelmä, jossa kudos poistetaan ja tutkitaan toistuvasti mikroskoopin alla varmistaen, että kasvain poistetaan mahdollisimman paljon säästäen terve kudos.
SMMS:ssä kudosleikkeitä arvioidaan määrittämään, tarvitaanko lisää kudoksen poistoa.
Standardimenetelmä kudoksen arvioimiseksi on käyttää tiettyä värjäystä nimeltä hematoksylini ja eosiini (H&E) -väriaineet.
PRAME on syöpäantigeeni, jota tutkitaan diagnoosimerkkinä tietyntyyppisissä syövissä.
PRAME IHC -analyysin lisääminen standardiin SMMS -värjäysmenetelmiin voi parantaa tarkkuutta määritettäessä, tarvitaanko potilailla, jotka saavat SMMS:ää 0–IIc-vaiheen ihomelanoomaan, lisää kudoksen poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Vertailla PRAME-IHC-ohjatun hitaan Mohsin mikrograafisen leikkauksen tehoa rutiinihitaaseen Mohsin mikrograafiseen leikkauskäytäntöön melanoomapotilailla.
TOISSIJAINEN TARKOITUS:
I. Arvioida edelleen PRAME-IHC-ohjatun hitaan Mohsin mikrograafisen leikkauskäytännön tehoa melanoomapotilailla.
SUUNNITELMA:
Potilaat käyvät läpi standardihitaan Mohsin mikrograafisen leikkauksen, johon lisätään PRAME-IHC-analyysi tutkimuksen kirurgin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein jopa viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ajoitettu ihomelanoman (vaihe 0–IIc American Joint Committee on Cancer [AJCC] -kriteerien mukaan) SMMS:ään
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamisen hetkellä
- Alkukudosnäyte on PRAME-positiivinen tai PRAME-testiä ei ole tehty. PRAME-testaus on suunniteltava, jos sitä ei ole tehty
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alkukudosnäyte oli PRAME-negatiivinen
- Vangitut henkilöt
- Potilaalla on vakava, aktiivinen sairaus, joka estäisi ihomelanoman (vaihe 0–IIc AJCC-kriteerien mukaan) SMMS:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (PRAME IHC-ohjattu SMMS)
Potilaat läpikäyvät standardin hitaan Mohsin mikrokirurgian PRAME-IHC-analyysin lisäyksellä kirurgin harkinnan mukaan tutkimuksessa.
|
Läpikäy Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analyysi
Muut nimet:
Ala hitaaseen Mohsin mikrograafiseen leikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reunustatus
Aikaikkuna: Hitaan Mohsin mikrograafisen leikkauksen (SMMS) toimenpiteen aikana
|
Reuna-aste (positiivinen, negatiivinen tai epävarma) arvioidaan hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E)/SOX-10 + suosituimmin melanoomassa ilmentyvä antigeeni (PRAME) -väritetyistä leikkeistä verrattuna H&E/SOX-10 -väritettyihin leikkeisiin.
PRAME-väritetyissä leikkeissä reunat katsotaan positiivisiksi, kun > 75 % PRAME+ pahanlaatuisista soluista kudoksen reunassa havaitaan.
McNemarin testiä käytetään vertaamaan reuna-astetta ennalta määrätyn kultastandardin (eli H&E/SOX-10) ja H&E/SOX-10 + PRAME:n välillä.
|
Hitaan Mohsin mikrograafisen leikkauksen (SMMS) toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAME-positiivisten suprabasilaaristen melanosyyttien esiintyminen kudosleikeissä
Aikaikkuna: SMMS-toimenpiteen aikana
|
Raportoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja, mukaan lukien tarvittaessa taajuustaulukoita.
|
SMMS-toimenpiteen aikana
|
|
PRAME+ solujen tiheys
Aikaikkuna: SMMS-toimenpiteen aikana
|
Ilmoitetaan kvartiilijärjestelmänä (0 % positiivista, 1–25 % positiivista, 26–50 % positiivista, 51–75 % positiivista ja > 75 % positiivista).
Ilmoitetaan kuvailevin tilastoin, mukaan lukien tarvittaessa taajuustaulukot.
|
SMMS-toimenpiteen aikana
|
|
Selkeiden marginaalien saavuttamiseen tarvittavien vaiheiden määrä
Aikaikkuna: SMMS-toimenpiteen aikana
|
Raportoidaan kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä, mukaan lukien tarvittaessa frekvenssitaulukot.
|
SMMS-toimenpiteen aikana
|
|
Poistetun melanooman paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta SMMS:n jälkeen
|
Raportoidaan käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa taajuustaulukoita.
|
Enintään 5 vuotta SMMS:n jälkeen
|
|
Alueellisten ja kaukaisten metastasien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta SMMS:n jälkeen
|
Raportoidaan käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa taulukoita esittäen frekvenssit.
|
Jopa 5 vuotta SMMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Eisen, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Histosytokemia
- Histologiset tekniikat
- Immunologiset tekniikat
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Dermatologiset kirurgiset toimenpiteet
- Mikrokirurgia
- Immunohistokemia
- Mohsin leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC324 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-08321 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .