[Olyan eszköz vizsgálata, amelyet az amerikai FDA nem hagyott jóvá vagy nem engedélyezett]
2026. április 27. frissítette: University of California, Davis
[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz vizsgálata]
Ez a klinikai vizsgálat azt teszteli, hogy a melanómában preferenciálisan expresszált antigén (PRAME) immunhisztokémiai (IHC) festés hozzáadása a standard lassú Mohs mikrográfiás sebészethez (SMMS) javítja-e a szöveteltávolítás irányítását a 0-tól IIc stádiumú kután melanómában szenvedő betegeknél.
Az SMMS egy bőrrák-eltávolítási módszer, amely ismétlődő szöveteltávolítást és mikroszkóp alatti vizsgálatot foglal magában, hogy biztosítsa a tumor minél teljesebb eltávolítását, miközben megkíméli az egészséges szövetet.
Az SMMS során a szövetszelvényeket kiértékelik annak meghatározására, hogy további szöveteltávolításra van-e szükség.
A szövet kiértékelésének standard módszere egy hematoxilin és eozin (H&E) festék nevű speciális festés használata.
A PRAME egy rákanitgén, amelyet diagnosztikai markerként vizsgálnak bizonyos rákfajták esetén.
A PRAME IHC analízis hozzáadása a standard SMMS festési módszerekhez javíthatja a pontosságot annak meghatározásában, hogy további szöveteltávolításra van-e szükség a 0-tól IIc stádiumú kután melanómára SMMS-t végző betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉL:
I. A PRAME IHC-vezérelt lassú Mohs mikrográfiai sebészet hatékonyságának összehasonlítása a rutin lassú Mohs mikrográfiai sebészeti gyakorlattal melanómás betegekben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A PRAME IHC-vezérelt lassú Mohs mikrográfiai sebészeti gyakorlat hatékonyságának további értékelése melanómás betegekben.
VÁZLAT:
A betegek standard lassú Mohs mikrográfiai sebészeten esnek át, amelyhez a vizsgálatban részt vevő sebész döntése alapján PRAME IHC elemzés is hozzáadódik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon akár 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bőrmelanóma SMMS-ére ütemezett (0. stádiumtól IIc stádiumig az Amerikai Rákszövetség [AJCC] kritériumai szerint)
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- A kezdeti tumor biopszia PRAME pozitív vagy a PRAME tesztelést nem végezték el. A PRAME tesztelést el kell tervezni, ha nem történt meg
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- Nyilatkozat a vizsgálati eljárások mindegyikének betartására való hajlandóságról és a vizsgálat időtartama alatti rendelkezésre állásról
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti biopszia PRAME negatív volt
- Bebörtönzött személyek
- Olyan súlyos, aktív komorbiditással rendelkező beteg, amely kizárná a bőrmelanóma SMMS-ét (0. stádiumtól IIc stádiumig az AJCC kritériumai szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (PRAME IHC-vezérelt SMMS)
A betegek standard lassú Mohs-mikrográfos műtéten esnek át, amelyhez a vizsgálatban részt vevő sebész döntése alapján PRAME-IHC-analízis kerül hozzáadásra.
|
Végezzen Preferenciálisan Expresszált Antigén Melanómában (PRAME) IHC elemzést
Más nevek:
Átélni a lassú Mohs mikrográfiás sebészetet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Margó állapot
Időkeret: A lassú Mohs mikrográfiás sebészeti (SMMS) eljárás során
|
A szélek állapotát (pozitív, negatív vagy bizonytalan) hematoxilin-eozin (H&E)/SOX-10 + előnyben részesített melanoma antigén (PRAME) festett metszetek és H&E/SOX-10 festett metszetek összehasonlításával értékeljük.
A PRAME festett metszetek esetében a széleket pozitívnak tekintjük, ha a szöveti szélen >75% PRAME+ malignus sejtet észlelünk.
A McNemar-teszttel összehasonlítjuk a szélek állapotát az előre meghatározott arany standard (azaz H&E/SOX-10) és a H&E/SOX-10 + PRAME között.
|
A lassú Mohs mikrográfiás sebészeti (SMMS) eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRAME+ szuprabaziláris melanociták jelenléte a szövetmetszetekben
Időkeret: Az SMMS eljárás során
|
Leíró statisztikák alkalmazásával lesznek bemutatva, beleértve a megfelelő gyakorisági táblázatokat is.
|
Az SMMS eljárás során
|
|
A PRAME+ sejtek sűrűsége
Időkeret: Az SMMS eljárás során
|
Kvartilis rendszerben lesz jelentve (0% pozitív, 1-25% pozitív, 26-50% pozitív, 51-75% pozitív és > 75% pozitív).
Leíró statisztikával lesz jelentve, ideértve a megfelelő gyakorisági táblázatokat is.
|
Az SMMS eljárás során
|
|
A tiszta margóhoz szükséges szakaszok száma
Időkeret: Az SMMS eljárás során
|
Leírható statisztikával lesz jelentve, beleértve a megfelelő gyakorisági táblázatokat.
|
Az SMMS eljárás során
|
|
Az eltávolított melanoma helyi visszatérése
Időkeret: Legfeljebb 5 év az SMMS után
|
Leíró statisztikák segítségével lesz bejelentve, beleértve a megfelelő gyakorisági táblázatokat.
|
Legfeljebb 5 év az SMMS után
|
|
A regionális és távoli áttétek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év az SMMS után
|
Leírható statisztikákkal lesz bemutatva, beleértve a megfelelő gyakorisági táblázatokat is.
|
Legfeljebb 5 év az SMMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Eisen, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Hisztocitokémia
- Szövettani technikák
- Immunológiai technikák
- Plasztikai műtéti eljárások
- Dermatológiai sebészeti eljárások
- Mikrosebészet
- Immunhisztokémia
- Mohs műtét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCDCC324 (Egyéb azonosító: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2025-08321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .