Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Försök med en enhet som inte är godkänd eller godkänd av amerikanska FDA]

27 april 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

[Prövning av enhet som inte är godkänd eller godkänd av amerikanska FDA]

Denna kliniska prövning testar tillägget av immunhistokemisk (IHC) färgning för preferentiellt uttryckt antigen i melanom (PRAME) till standard slow Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) för att vägleda vävnadsborttagning hos patienter med hudmelanom i stadium 0 till IIc. SMMS är en metod för borttagning av hudcancer som innebär upprepad vävnadsborttagning och undersökning under mikroskop för att säkerställa att tumören tas bort så mycket som möjligt samtidigt som frisk vävnad bevaras. I SMMS utvärderas vävnadssektioner för att avgöra om ytterligare vävnadsborttagning behövs. Standardmetoden för att utvärdera vävnaden är genom att använda en specifik färgning som kallas hematoxylin och eosin (H&E)-färgning. PRAME är ett cancerantigen som undersöks som en diagnostisk markör för vissa typer av cancer. Att lägga till PRAME IHC-analys till standard SMMS-färgningsmetoder kan förbättra noggrannheten för att avgöra om ytterligare vävnadsborttagning är nödvändig för patienter som genomgår SMMS för hudmelanom i stadium 0 till IIc.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att jämföra effektiviteten av PRAME IHC-guidad långsam Mohs mikrografisk kirurgi med rutinmässig långsam Mohs mikrografisk kirurgisk praxis hos patienter med melanom.

SEKUNDÄRT SYFTE:

I. Att ytterligare utvärdera effektiviteten av PRAME IHC-guidad långsam Mohs mikrografisk kirurgisk praxis hos patienter med melanom.

UPPLÄGG:

Patienter genomgår standard långsam Mohs mikrografisk kirurgi med tillägg av PRAME IHC-analys enligt kirurgens bedömning i studien.

Efter avslutad studibehandling följs patienterna upp var 6:e månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för SMMS av kutant melanom (stadium 0 till stadium IIc enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriterier)
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Initial tumörbiopsi är PRAME-positiv eller PRAME-testning utfördes inte. PRAME-testning måste planeras om den inte utförts
  • Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Initial biopsi var PRAME-negativ
  • Inspärrade personer
  • Patient med allvarlig, aktiv samsjuklighet som skulle förhindra SMMS av kutant melanom (stadium 0 till stadium IIc enligt AJCC-kriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (PRAME IHC-styrd SMMS)
Patienterna genomgår standard slow Mohs-mikrografisk kirurgi med tillägg av PRAME IHC-analys enligt kirurgens bedömning i studien.
Diagnostiskt test: Immunohistokemisk färgningsmetod
Genomgå Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analys
Andra namn:
  • Immunhistokemi
  • IHC
  • Cell/vävnad, immunhistokemi
  • Immunhistokemi (IHC)
  • PRAME
  • Preferentiellt Uttryckt Antigen i Melanom
Procedur: Mohs kirurgi
Genomgå långsam Mohs mikrografisk kirurgi
Andra namn:
  • Mohs mikrofotografisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginstatus
Tidsram: Under den långsamma Mohs mikrografiska kirurgin (SMMS)-proceduren
Marginstatus (positiv, negativ eller osäker) kommer att utvärderas från hematoxylin och eosin (H&E)/SOX-10 + preferentiellt uttryckt antigen i melanom (PRAME)-färgade snitt jämfört med H&E/SOX-10-färgade snitt. För PRAME-färgade snitt kommer marginaler att betraktas som positiva när > 75 % PRAME+ maligna celler vid vävnadsmarginalen observeras. McNemars test kommer att användas för att jämföra marginstatus mellan den förutbestämda guldstandarden (dvs. H&E/SOX-10) och H&E/SOX-10 + PRAME.
Under den långsamma Mohs mikrografiska kirurgin (SMMS)-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av PRAME-positiva suprabasilära melanocyter i vävnadssektionerna
Tidsram: Under SMMS-proceduren
Kommer att rapporteras med beskrivande statistik, inklusive frekvenstabeller där det är lämpligt.
Under SMMS-proceduren
Densitet av PRAME+ celler
Tidsram: Under SMMS-proceduren
Kommer att rapporteras som ett kvartilsystem (0% positiva, 1-25% positiva, 26-50% positiva, 51-75% positiva och > 75% positiva). Kommer att rapporteras med deskriptiv statistik, inklusive frekvenstabeller när det är lämpligt.
Under SMMS-proceduren
Antal steg som krävs för fria snitt
Tidsram: Under SMMS-proceduren
Kommer att rapporteras med beskrivande statistik, inklusive frekvenstabeller vid behov.
Under SMMS-proceduren
Lokal återkomst av det exciserade melanomet
Tidsram: Upp till 5 år efter SMMS
Kommer att rapporteras med beskrivande statistik, inklusive frekvenstabeller i tillämpliga fall.
Upp till 5 år efter SMMS
Förekomst av regionala och avlägsna metastaser
Tidsram: Upp till 5 år efter SMMS
Kommer att rapporteras med deskriptiv statistik, inklusive frekvenstabeller i mån av behov.
Upp till 5 år efter SMMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCDCC324 (Annan identifierare: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-08321 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera