Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

27 april 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Deze klinische studie test de toevoeging van immunohistochemische (IHC) kleuring voor preferentieel tot expressie gebracht antigeen in melanoom (PRAME) aan standaard slow Mohs micrografische chirurgie (SMMS) voor het sturen van weefselverwijdering bij patiënten met stadium 0 tot IIc cutaan melanoom. SMMS is een methode voor het verwijderen van huidkanker waarbij herhaaldelijk weefsel wordt verwijderd en onder een microscoop wordt onderzocht om ervoor te zorgen dat de tumor zo veel mogelijk wordt verwijderd terwijl gezond weefsel wordt gespaard. Bij SMMS worden weefselcoupes beoordeeld om te bepalen of extra weefselverwijdering nodig is. De standaardmethode voor het evalueren van het weefsel is door gebruik te maken van een specifieke kleuring genaamd hematoxyline en eosine (H&E) kleuring. PRAME is een kankerantigeen dat wordt onderzocht als diagnostische marker bij bepaalde soorten kanker. Het toevoegen van PRAME IHC-analyse aan standaard SMMS-kleuringsmethoden kan de nauwkeurigheid verbeteren voor het bepalen of extra weefselverwijdering nodig is voor patiënten die SMMS ondergaan voor stadium 0 tot IIc cutaan melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het vergelijken van de effectiviteit van PRAME IHC-gestuurde slow Mohs micrografische chirurgie met routinematige slow Mohs micrografische chirurgische praktijken bij patiënten met melanoom.

SECUNDAIR DOEL:

I. Het verder evalueren van de effectiviteit van PRAME IHC-gestuurde slow Mohs micrografische chirurgische praktijken bij patiënten met melanoom.

OPZET:

Patiënten ondergaan standaard slow Mohs micrografische chirurgie met de toevoeging van PRAME IHC-analyse naar goeddunken van de chirurg in de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar lang elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor SMMS van cutaan melanoom (stadium 0 tot en met stadium IIc volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria)
  • Leeftijd >= 18 jaar op het moment van toestemming
  • Initiële tumorbiopsie is PRAME-positief of PRAME-testing is niet uitgevoerd. PRAME-testing moet gepland worden indien niet uitgevoerd
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde toestemmingsverklaring
  • Bereidheid verklaard om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie

Exclusiecriteria:

  • Initiële biopsie was PRAME-negatief
  • Gedetineerde personen
  • Patiënt met ernstige, actieve comorbiditeit die een SMMS van cutaan melanoom (stadium 0 tot en met stadium IIc volgens AJCC criteria) zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (PRAME IHC-gestuurde SMMS)
Patiënten ondergaan standaard langzame Mohs micrografische chirurgie met de toevoeging van PRAME IHC-analyse volgens het oordeel van de chirurg in de studie.
Diagnostische toets: Immunohistochemische kleuringmethode
Onderzoek met behulp van immunohistochemische (IHC) analyse van Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME)
Andere namen:
  • Immunohistochemie
  • IHC
  • Cel/weefsel, immunohistochemie
  • Immunohistochemie (IHC)
  • PRAME
  • Preferentieel tot Expressie Gebrachte Antigen in Melanoom
Procedure: Mohs-chirurgie
Onder ga langzame Mohs micrografische chirurgie
Andere namen:
  • Mohs Micrografische Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marge status
Tijdsspanne: Tijdens de langzame Mohs micrografische chirurgie (SMMS) procedure
De marge-status (positief, negatief of onzeker) wordt geëvalueerd op basis van hematoxyline en eosine (H&E)/SOX-10 + preferentially expressed antigen in melanoma (PRAME) gekleurde coupes versus H&E/SOX-10 gekleurde coupes. Voor PRAME gekleurde coupes worden marges als positief beschouwd wanneer > 75% PRAME+ kwaadaardige cellen aan de weefselmarge worden waargenomen. De McNemar-toets wordt gebruikt om de marge-status te vergelijken tussen de vooraf bepaalde gouden standaard (d.w.z. H&E/SOX-10) en H&E/SOX-10 + PRAME.
Tijdens de langzame Mohs micrografische chirurgie (SMMS) procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van PRAME+ suprabasilaire melanocyten in de weefselcoupes
Tijdsspanne: Tijdens de SMMS-procedure
Wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief frequentietabellen indien van toepassing.
Tijdens de SMMS-procedure
Dichtheid van PRAME+ cellen
Tijdsspanne: Tijdens de SMMS-procedure
Wordt gerapporteerd als een kwartielsysteem (0% positief, 1-25% positief, 26-50% positief, 51-75% positief en > 75% positief). Wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief frequentietabellen waar van toepassing.
Tijdens de SMMS-procedure
Aantal benodigde stadia voor heldere marges
Tijdsspanne: Tijdens de SMMS-procedure
Wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistiek, inclusief frequentietabellen waar van toepassing.
Tijdens de SMMS-procedure
Lokale recidief van het verwijderde melanoom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na SMMS
Wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistiek, inclusief frequentietabellen waar van toepassing.
Tot 5 jaar na SMMS
Incidentie van regionale en verre metastasen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na SMMS
Wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistiek, inclusief frequentietabellen waar van toepassing.
Tot 5 jaar na SMMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC324 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-08321 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren