Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Studio clinico di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis

[Studio clinico di dispositivo non approvato o autorizzato dalla U.S. FDA]

Questo studio clinico testa l'aggiunta della colorazione immunoistochimica (IHC) dell'antigene preferenzialmente espresso nel melanoma (PRAME) alla chirurgia micrografica di Mohs lenta standard (SMMS) per guidare la rimozione del tessuto in pazienti con melanoma cutaneo dallo stadio 0 allo IIc. La SMMS è un metodo di rimozione del cancro della pelle che coinvolge la rimozione ripetuta del tessuto e l'esame al microscopio per garantire che il tumore sia rimosso il più possibile risparmiando il tessuto sano. Nella SMMS, le sezioni di tessuto vengono valutate per determinare se è necessaria un'ulteriore rimozione del tessuto. Il metodo standard per valutare il tessuto è utilizzando una colorazione specifica chiamata colorazione ematossilina e eosina (H&E). Il PRAME è un antigene tumorale che viene studiato come marcatore diagnostico in alcuni tipi di cancro. L'aggiunta dell'analisi IHC del PRAME ai metodi di colorazione SMMS standard può migliorare l'accuratezza nel determinare se è necessaria un'ulteriore rimozione del tessuto per i pazienti sottoposti a SMMS per melanoma cutaneo dallo stadio 0 allo IIc.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia della chirurgia micrografica lenta di Mohs guidata da PRAME IHC rispetto alle pratiche chirurgiche micrografiche lente di Mohs di routine nei pazienti con melanoma.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare ulteriormente l'efficacia delle pratiche chirurgiche micrografiche lente di Mohs guidate da PRAME IHC nei pazienti con melanoma.

STRUTTURA:

I pazienti si sottopongono alla chirurgia micrografica lenta di Mohs standard con l'aggiunta dell'analisi PRAME IHC secondo la discrezionalità del chirurgo nello studio.

Al termine del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificato per SMMS di melanoma cutaneo (stadio 0 fino allo stadio IIc secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Età >= 18 anni al momento del consenso
  • La biopsia tumorale iniziale è PRAME positiva o il test PRAME non è stato eseguito. Il test PRAME deve essere pianificato se non è stato eseguito
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • La biopsia iniziale era PRAME negativa
  • Persone incarcerate
  • Paziente con comorbidità grave e attiva che preclude un SMMS di melanoma cutaneo (stadio 0 fino allo stadio IIc secondo i criteri AJCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (guidato da IHC PRAME SMMS)
I pazienti si sottopongono alla chirurgia micrografica di Mohs lenta standard con l'aggiunta dell'analisi IHC PRAME a discrezione del chirurgo nello studio.
Test diagnostico: Metodo di Colorazione Immunoistochimica
Sottoporsi all'analisi IHC dell'antigene preferenzialmente espresso nel melanoma (PRAME)
Altri nomi:
  • Immunoistochimica
  • IHC
  • Cellula/Tessuto, Immunoistochimica
  • Immunoistochimica (IHC)
  • PRAME
  • Antigene Preferenzialmente Espresso nel Melanoma
Procedura: Chirurgia di Mohs
Sottoporsi alla chirurgia micrografica di Mohs lenta
Altri nomi:
  • Chirurgia Micrografica di Mohs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del margine
Lasso di tempo: Durante la procedura di chirurgia micrografica di Mohs lenta (SMMS)
Lo stato dei margini (positivo, negativo o incerto) sarà valutato dalle sezioni colorate con ematossilina ed eosina (H&E)/SOX-10 + antigene preferenzialmente espresso nel melanoma (PRAME) rispetto alle sezioni colorate con H&E/SOX-10. Per le sezioni colorate con PRAME, i margini saranno considerati positivi quando si osserveranno > 75% di cellule maligne PRAME+ al margine del tessuto. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare lo stato dei margini tra il gold-standard predeterminato (cioè H&E/SOX-10) e H&E/SOX-10 + PRAME.
Durante la procedura di chirurgia micrografica di Mohs lenta (SMMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di melanociti suprabasilari PRAME+ nelle sezioni tissutali
Lasso di tempo: Durante la procedura SMMS
Sarà riportato utilizzando statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza ove appropriato.
Durante la procedura SMMS
Densità di cellule PRAME+
Lasso di tempo: Durante la procedura SMMS
Sarà riportato come un sistema quartile (0% positivo, 1-25% positivo, 26-50% positivo, 51-75% positivo e > 75% positivo). Sarà riportato utilizzando statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza se appropriate.
Durante la procedura SMMS
Numero di fasi necessarie per margini liberi
Lasso di tempo: Durante la procedura SMMS
Sarà riportato utilizzando statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza se appropriate.
Durante la procedura SMMS
Recidiva locale del melanoma asportato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo SMMS
Sarà riportato utilizzando statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza se appropriate.
Fino a 5 anni dopo SMMS
Incidenza di metastasi regionali e a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo SMMS
Sarà riportato utilizzando statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza ove appropriato.
Fino a 5 anni dopo SMMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC324 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-08321 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase clinica 0 Melanoma cutaneo AJCC v8

Prove cliniche su Metodo di Colorazione Immunoistochimica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi