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[Estudo de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Davis

[Ensaio de dispositivo que não está aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

Este ensaio clínico testa a adição da coloração imuno-histoquímica (IHC) do antigénio preferencialmente expresso no melanoma (PRAME) à cirurgia micrográfica de Mohs lenta (SMMS) padrão para orientar a remoção de tecido em doentes com melanoma cutâneo estadio 0 a IIc. A SMMS é um método de remoção de cancro de pele que envolve a remoção repetida de tecido e exame ao microscópio para garantir que o tumor é removido tanto quanto possível, poupando o tecido saudável. Na SMMS, as secções de tecido são avaliadas para determinar se é necessária remoção adicional de tecido. O método padrão para avaliar o tecido é utilizando uma coloração específica chamada coloração hematoxilina e eosina (H&E). O PRAME é um antigénio tumoral que está a ser investigado como marcador de diagnóstico em certos tipos de cancro. A adição da análise IHC do PRAME aos métodos de coloração padrão da SMMS pode melhorar a precisão para determinar se é necessária remoção adicional de tecido para doentes submetidos a SMMS para melanoma cutâneo estadio 0 a IIc.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a eficácia da cirurgia micrográfica de Mohs lenta guiada por IHQ PRAME com as práticas cirúrgicas micrográficas de Mohs lenta de rotina em doentes com melanoma.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar ainda mais a eficácia das práticas cirúrgicas micrográficas de Mohs lenta guiadas por IHQ PRAME em doentes com melanoma.

DESENHO DO ESTUDO:

Os doentes são submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs lenta padrão, com a adição da análise de IHQ PRAME conforme a discrição do cirurgião no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são acompanhados a cada 6 meses durante um período de até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Marcado para SMMS de melanoma cutâneo (estádio 0 a estádio IIc de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Idade >= 18 anos no momento do consentimento
  • Biópsia tumoral inicial é PRAME positiva ou teste PRAME não foi realizado. Teste PRAME deve ser planejado se não foi feito
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Bibiópsia inicial foi PRAME negativa
  • Pessoas encarceradas
  • Paciente com comorbidade grave e ativa que impediria um SMMS de melanoma cutâneo (estádio 0 a estádio IIc de acordo com os critérios AJCC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (orientado por IHC de PRAME SMMS)
Os doentes são submetidos à cirurgia micrográfica de Mohs lenta padrão com a adição de análise IHC PRAME, de acordo com o critério do cirurgião no estudo.
Teste de diagnostico: Método de Coloração por Imunohistoquímica
Submeter-se à análise de imunohistoquímica (IHC) do Antigénio Preferencialmente Expresso no Melanoma (PRAME)
Outros nomes:
  • Imuno-histoquímica
  • IHC
  • Célula/Tecido, Imuno-histoquímica
  • Imunohistoquímica (IHQ)
  • PRAME
  • Antigénio Preferencialmente Expresso em Melanoma
Procedimento: Cirurgia de Mohs
Submeter-se a cirurgia micrográfica de Mohs lenta
Outros nomes:
  • Cirurgia Micrográfica de Mohs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da margem
Prazo: Durante o procedimento de cirurgia micrográfica de Mohs lenta (SMMS)
O estado das margens (positivo, negativo ou incerto) será avaliado a partir de cortes corados com hematoxilina e eosina (H&E)/SOX-10 + antigénio preferencialmente expresso em melanoma (PRAME) versus cortes corados com H&E/SOX-10. Para os cortes corados com PRAME, as margens serão consideradas positivas quando forem observadas > 75% de células malignas PRAME+ na margem do tecido. O teste de McNemar será utilizado para comparar o estado das margens entre o padrão-ouro pré-determinado (ou seja, H&E/SOX-10) e H&E/SOX-10 + PRAME.
Durante o procedimento de cirurgia micrográfica de Mohs lenta (SMMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de melanócitos suprabasilares PRAME+ nas secções de tecido
Prazo: Durante o procedimento SMMS
Será reportado utilizando estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência, conforme apropriado.
Durante o procedimento SMMS
Densidade de células PRAME+
Prazo: Durante o procedimento SMMS
Será reportado como um sistema de quartis (0% positivo, 1-25% positivo, 26-50% positivo, 51-75% positivo e > 75% positivo). Será reportado usando estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência conforme apropriado.
Durante o procedimento SMMS
Número de fases necessárias para margens claras
Prazo: Durante o procedimento SMMS
Será reportado utilizando estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência, quando apropriado.
Durante o procedimento SMMS
Recorrência local do melanoma excisado
Prazo: Até 5 anos após SMMS
Será reportado utilizando estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência, conforme apropriado.
Até 5 anos após SMMS
Incidência de metástases regionais e à distância
Prazo: Até 5 anos após SMMS
Será reportado usando estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência, conforme apropriado.
Até 5 anos após SMMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDCC324 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-08321 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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