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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

27. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Diese klinische Studie testet die Ergänzung der immunhistochemischen (IHC) Färbung für das präferentiell exprimierte Antigen im Melanom (PRAME) zur Standard-Slow-Mohs-Mikrographischen-Chirurgie (SMMS) zur Lenkung der Gewebeentfernung bei Patienten mit kutanem Melanom im Stadium 0 bis IIc. SMMS ist eine Methode zur Entfernung von Hautkrebs, die wiederholte Gewebeentfernung und Untersuchung unter dem Mikroskop beinhaltet, um sicherzustellen, dass der Tumor so weit wie möglich entfernt wird, während gesundes Gewebe geschont wird. Bei SMMS werden Gewebeschnitte ausgewertet, um festzustellen, ob eine zusätzliche Gewebeentfernung erforderlich ist. Die Standardmethode zur Bewertung des Gewebes ist die Verwendung einer spezifischen Färbung namens Hämatoxylin und Eosin (H&E) Färbung. PRAME ist ein Krebsantigen, das als diagnostischer Marker bei bestimmten Krebsarten untersucht wird. Die Hinzufügung der PRAME IHC-Analyse zu den Standard-SMMS-Färbemethoden kann die Genauigkeit bei der Bestimmung verbessern, ob eine zusätzliche Gewebeentfernung für Patienten erforderlich ist, die sich einer SMMS für kutanem Melanom im Stadium 0 bis IIc unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit der PRAME-IHC-gesteuerten langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie mit der konventionellen langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie bei Patienten mit Melanom.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Weitere Bewertung der Wirksamkeit der PRAME-IHC-gesteuerten langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie bei Patienten mit Melanom.

STUDIENDESIGN:

Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie mit zusätzlicher PRAME-IHC-Analyse nach Ermessen des Studienchirurgen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für SMMS bei kutanem Melanom (Stadium 0 bis Stadium IIc gemäß Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Die initiale Tumorbiopsie ist PRAME-positiv oder PRAME-Testung wurde nicht durchgeführt. PRAME-Testung muss geplant werden, wenn nicht durchgeführt
  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Die initiale Biopsie war PRAME-negativ
  • Inhaftierte Personen
  • Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität, die eine SMMS bei kutanem Melanom (Stadium 0 bis Stadium IIc gemäß AJCC-Kriterien) ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (PRAME-IHC-gesteuerte SMMS)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie mit der zusätzlichen PRAME-IHC-Analyse nach Ermessen des Studienchirurgen.
Diagnosetest: Immunhistochemische Färbemethode
Unterziehen Sie sich einer bevorzugt exprimierten Antigen-Analyse bei Melanom (PRAME) mittels IHC
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
  • IHC
  • Zelle/Gewebe, Immunhistochemie
  • Immunhistochemie (IHC)
  • PRAME
  • Präferenziell Exprimiertes Antigen in Melanom
Verfahren: Mohs-Chirurgie
Sich einer langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie unterziehen
Andere Namen:
  • Mohs-Mikrographische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randstatus
Zeitfenster: Während des langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie (SMMS)-Verfahrens
Der Randstatus (positiv, negativ oder unsicher) wird anhand von Hämatoxylin- und Eosin (H&E)/SOX-10 + bevorzugt exprimiertem Antigen im Melanom (PRAME) gefärbten Schnitten im Vergleich zu H&E/SOX-10 gefärbten Schnitten bewertet. Bei PRAME-gefärbten Schnitten werden Ränder als positiv betrachtet, wenn > 75 % PRAME+ maligne Zellen am Geweberand beobachtet werden. Der McNemar-Test wird verwendet, um den Randstatus zwischen dem vorher festgelegten Goldstandard (d.h. H&E/SOX-10) und H&E/SOX-10 + PRAME zu vergleichen.
Während des langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie (SMMS)-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von PRAME+ suprabasilaren Melanozyten in den Gewebeschnitten
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird mit deskriptiver Statistik berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen nach Bedarf.
Während des SMMS-Verfahrens
Dichte der PRAME+ Zellen
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird als Quartilsystem berichtet (0 % positiv, 1–25 % positiv, 26–50 % positiv, 51–75 % positiv und > 75 % positiv). Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, soweit angemessen.
Während des SMMS-Verfahrens
Anzahl der Stufen, die für klare Ränder erforderlich sind
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird mit deskriptiven Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Während des SMMS-Verfahrens
Lokales Rezidiv des entfernten Melanoms
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Inzidenz regionaler und entfernter Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Wird mit deskriptiven Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Bis zu 5 Jahre nach SMMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC324 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-08321 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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