Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

To badanie kliniczne testuje dodanie immunohistochemicznego (IHC) barwienia antygenu preferencyjnie eksprymowanego w czerniaku (PRAME) do standardowej powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS) w celu kierowania usuwaniem tkanki u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium 0 do IIc. SMMS to metoda usuwania raka skóry polegająca na powtarzanym usuwaniu tkanki i badaniu pod mikroskopem, aby zapewnić jak największe usunięcie guza przy oszczędzaniu zdrowej tkanki. W SMMS ocenia się przekroje tkanki, aby określić, czy konieczne jest dodatkowe usunięcie tkanki. Standardową metodą oceny tkanki jest zastosowanie określonego barwienia zwanego barwieniem hematoksyliną i eozyną (H&E). PRAME to antygen nowotworowy, który jest badany jako marker diagnostyczny w niektórych typach nowotworów. Dodanie analizy IHC PRAME do standardowych metod barwienia SMMS może poprawić dokładność określania, czy dodatkowe usunięcie tkanki jest konieczne u pacjentów poddawanych SMMS z powodu czerniaka skóry w stadium 0 do IIc.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Porównanie skuteczności chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z przewodnictwem IHC PRAME z rutynową praktyką chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa u pacjentów z czerniakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Dalsza ocena skuteczności praktyk chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z przewodnictwem IHC PRAME u pacjentów z czerniakiem.

HARMONOGRAM:

Pacjenci poddawani są standardowej chirurgii mikrograficznej metodą powolnego Mohsa z dodatkiem analizy IHC PRAME według uznania chirurga prowadzącego badanie.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowano SMMS dla czerniaka skóry (stopień 0 do stopnia IIc według kryteriów American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wstępna biopsja guza jest PRAME dodatnia lub nie wykonano testu PRAME. Test PRAME musi być zaplanowany, jeśli nie został wykonany
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wstępna biopsja była PRAME ujemna
  • Osoby pozbawione wolności
  • Pacjent z ciężką, aktywną chorobą współistniejącą, która uniemożliwiałaby SMMS czerniaka skóry (stopień 0 do stopnia IIc według kryteriów AJCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kierowane wynikiem badania PRAME IHC SMMS)
Pacjenci przechodzą standardową powolną mikrograficzną operację Mohsa z dodatkową analizą IHC PRAME według uznania chirurga prowadzącego badanie.
Test diagnostyczny: Metoda barwienia immunohistochemicznego
Przeprowadź analizę immunohistochemiczną (IHC) preferencyjnie eksprymowanego antygenu w czerniaku (PRAME)
Inne nazwy:
  • Immunohistochemia
  • IHC
  • Komórka/Tkanka, Immunohistochemia
  • Immunohistochemia (IHC)
  • PRAME
  • Preferencyjnie Ekspresjonowany Antygen w Czerniaku
Procedura: Chirurgia Mohsa
Poddać się powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa
Inne nazwy:
  • Chirurgia mikrograficzna Mohsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu
Ramy czasowe: Podczas powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS)
Status marginesu (dodatni, ujemny lub niepewny) będzie oceniany na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E)/SOX-10 + preferencyjnie eksprymowanego antygenu w czerniaku (PRAME) w porównaniu z barwieniem H&E/SOX-10. Dla preparatów barwionych PRAME marginesy zostaną uznane za dodatnie, gdy zaobserwuje się > 75% komórek złośliwych PRAME+ przy marginesie tkanki. Test McNemara zostanie użyty do porównania statusu marginesu między ustalonym złotym standardem (tj. H&E/SOX-10) a H&E/SOX-10 + PRAME.
Podczas powolnej chirurgii mikrograficznej Mohsa (SMMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność melanocytów suprabazalnych PRAME+ w skrawkach tkankowych
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Zostanie przedstawione przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Podczas procedury SMMS
Gęstość komórek PRAME+
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Będzie raportowane jako system kwartylowy (0% pozytywnych, 1-25% pozytywnych, 26-50% pozytywnych, 51-75% pozytywnych i > 75% pozytywnych). Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Podczas procedury SMMS
Liczba etapów potrzebnych do uzyskania czystych marginesów
Ramy czasowe: Podczas procedury SMMS
Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym tabele częstości, jeśli to właściwe.
Podczas procedury SMMS
Lokalny nawrót wyciętego czerniaka
Ramy czasowe: Do 5 lat po SMMS
Będzie raportowane z wykorzystaniem statystyki opisowej, w tym tabel częstości, jeśli będzie to właściwe.
Do 5 lat po SMMS
Częstość występowania przerzutów regionalnych i odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat po SMMS
Będzie raportowane przy użyciu statystyki opisowej, w tym odpowiednich tabel częstości.
Do 5 lat po SMMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC324 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-08321 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8

Badania kliniczne na Metoda barwienia immunohistochemicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj