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术前焦虑对游离牙龈移植术后生活质量的影响 (FGG-QoL)

2025年11月20日 更新者:Serap Karakış Akcan、Istanbul Gelisim University

游离牙龈移植术后患者报告结局的术前焦虑与生活质量多维度评估

本研究调查了游离龈移植(FGG)手术对患者术后第一个月口腔健康相关生活质量(QoL)的影响,并评估了术前焦虑对术后QoL结果的作用。 研究纳入了36名因角化龈不足而需进行FGG手术的参与者。 在术前、术后第一周每日及术后一个月时,采用口腔健康影响量表-14(OHIP-14)进行评估。 使用状态-特质焦虑量表(STAI-S和STAI-T)评估术前焦虑水平。 术后疼痛采用视觉模拟量表(VAS)评估七天。 记录人口统计学和生活方式变量,包括年龄、性别、教育状况、婚姻状况和吸烟状况。 术前和术后一个月测量临床参数,如菌斑指数、龈沟出血指数和角化组织宽度。 记录术中手术数据,包括移植物的垂直高度、水平宽度、厚度及受区尺寸。 统计分析将确定术前焦虑与术后QoL之间的关系,以及手术和人口统计学因素对患者报告结果的影响。

研究概览

详细说明

游离龈移植(FGG)手术被广泛用于增加角化龈和处理黏膜龈问题。尽管临床结果可预测,但这些手术与术后不适、供区并发症以及可能对患者生活质量(QoL)产生负面影响的美学限制相关。术前焦虑也被认为是影响术后疼痛感知和恢复的重要因素。

这项前瞻性临床研究于2016年8月至2017年5月期间进行,旨在评估FGG手术对口腔健康相关生活质量(OHQoL)的影响,并调查术前焦虑与术后结果之间的关系。36名符合资格标准的参与者在接受第一阶段牙周治疗后进行了FGG手术。

术前评估包括人口统计数据、菌斑指数、牙龈指数、角化组织宽度以及使用状态-特质焦虑量表(STAI-S和STAI-T)测量的焦虑水平。OHIP-14问卷在手术前一周、手术当天、术后前七天每天以及术后一个月完成。

术中记录的变量包括移植物垂直高度、水平宽度、厚度以及受区尺寸。术后评估包括OHIP-14评分、连续七天每天收集的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分、使用的镇痛药数量,以及术后一个月的牙龈指数和角化组织宽度的临床测量。

主要结果是OHIP-14评分随时间的变化及其与术前焦虑的关联。次要结果包括术后疼痛、镇痛药消耗量以及手术和人口参数对生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄在18至65岁之间

全身健康状况良好

非吸烟者或每日吸烟少于10支

牙周和种植体周围组织健康

接受区域存在≤2颗牙齿或种植体,且角化组织宽度(KTW)< 1毫米

未怀孕或哺乳

无出血性疾病

未服用可能影响伤口愈合的药物

对所有随访问卷提供完整回答

  • 排除标准:

既往有牙周手术治疗史

阅读或理解问卷困难

未能遵循研究时间线(例如,错过或延迟回复)

手术部位存在活跃的根尖周或种植体周围感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游离龈移植(FGG)手术
所有参与者均采用标准化方案由同一手术团队进行游离龈移植术(FGG)。 实施局部麻醉,制备半厚瓣,从腭侧供区获取的移植物用缝线固定。 术后护理包括镇痛药和氯己定漱口水。 第14天拆除缝线和牙周敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康影响量表-14(OHIP-14)总分变化
大体时间:基线、术后第1-7天和术后1个月

口腔健康相关生活质量将使用口腔健康影响简表-14(OHIP-14)进行评估,该量表由Slade(1997年,《社区牙科与口腔流行病学》,25:284-90)编制并验证。 14个条目中的每一项均按0-5分计分(0=从不,5=非常频繁),总分范围为0至70分。 分数越高表明口腔健康相关生活质量越差。 OHIP-14总分的改变将从基线记录至术后第1-7天及1个月。

测量单位:

分数(0-70)

基线、术后第1-7天和术后1个月
术前焦虑水平(STAI-S与STAI-T)与术后OHIP-14评分变化的相关性
大体时间:手术前基线和术后1个月

将使用状态-特质焦虑量表(STAI-S用于状态焦虑,STAI-T用于特质焦虑)评估口腔健康影响量表-14(OHIP-14)评分变化与术前焦虑水平之间的相关性。
每个STAI子量表评分范围为20至80分,分数越高表示焦虑程度越严重。
将通过相关性分析(皮尔逊r或斯皮尔曼ρ)来确定基线焦虑水平是否与术后OHIP-14总分变化相关。

测量单位:

相关系数(r)

手术前基线和术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OHIP-14评分与人口统计学及手术因素的相关性
大体时间:基线、术后第1-7天及术后1个月

将进行相关性分析,以评估术后OHIP-14总分与人口统计学因素(年龄、性别、教育程度、婚姻状况、吸烟状况)和手术因素(移植物尺寸、受区尺寸、手术时长)之间的关系。

测量单位:

相关系数(r)

基线、术后第1-7天及术后1个月
术后疼痛强度(VAS)
大体时间:术后第1-7天

术后第一周期间,将使用100毫米视觉模拟评分法(VAS)每日评估术后疼痛强度,其中0分表示无疼痛,100分表示可以想象的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。

测量单位:

分数(0-100毫米)

术后第1-7天
术后第一周镇痛药物使用情况
大体时间:术后第1-7天

参与者在术后第一周每天记录服用的镇痛药片数量。 总镇痛药消耗量将计算为7天内服用剂量的总和。

测量单位:

每周药片数量

术后第1-7天
牙菌斑指数(Silness-Löe)
大体时间:基线和术后1个月

菌斑指数(Silness-Löe)评分将在基线和术后1个月记录,以评估治疗部位周围的菌斑积聚情况。 每个表面按0-3分评分,其中0分表示无菌斑,3分表示大量软性沉积物。 分数越高表示菌斑积聚越严重。

测量单位:

评分(0-3分)

基线和术后1个月
牙龈指数评分(Löe-Silness)
大体时间:术前基线和术后1个月

牙龈指数(Löe-Silness)评分将在基线和术后1个月记录,以评估治疗部位周围的牙龈炎症情况。 每个牙面评分为0至3分,其中0分表示牙龈正常,3分表示严重炎症伴溃疡或自发性出血。 评分越高表明牙龈炎症越严重。

测量单位:

评分(0-3分)

术前基线和术后1个月
角化组织宽度(毫米)
大体时间:基线及术后1个月。

描述:

将在基线和游离龈移植手术后1个月,使用牙周探针从牙龈边缘到膜龈交界处测量角化组织的宽度,单位为毫米。

测量单位:

毫米(mm)

基线及术后1个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
移植物尺寸(垂直高度和水平宽度)
大体时间:在手术时(基线)

游离龈移植物的垂直高度(GVH)和水平宽度(GHW)将在手术期间使用手动卡尺以毫米为单位进行测量。 移植物垂直高度将记录为根尖-冠向尺寸,水平宽度将记录为所取移植物的近中-远中尺寸。

测量单位:

毫米(mm)

在手术时(基线)
移植体厚度(GT)
大体时间:手术时(基线)

描述:

在手术期间,将在采集的移植物中点使用手动卡尺测量移植物厚度,单位为毫米。

测量单位:

毫米(mm)

手术时(基线)
受试者部位尺寸(水平宽度和垂直深度)
大体时间:手术时(基线)

手术期间将使用手动卡尺测量,将受区水平宽度(RHW)测量为最宽的近远中距离,将受区垂直深度(RVD)测量为最深的根冠距离。

测量单位:

毫米(mm)

手术时(基线)
手术持续时间
大体时间:手术中

手术时长将以分钟为单位记录,使用秒表从第一刀切口开始测量至最后一针缝合完成。

测量单位:

分钟(min)

手术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:serap karakış akcan, DDS,PhD、stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享单个参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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