- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258472
Inverkan av preoperativ ångest på postoperativ livskvalitet efter fri gingival graft-kirurgi (FGG-QoL)
Multidimensionell bedömning av preoperativ ångest och livskvalitet på postoperativa patientrapporterade utfall efter fri gingival transplantationskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fri gingival transplantat (FGG) procedurer används i stor utsträckning för att öka keratiniserad gingiva och hantera mukogingivala problem. Trots förutsägbara kliniska utfall är dessa operationer förknippade med postoperativ obehag, donorsidemorbiditet och estetiska begränsningar som kan påverka patientens livskvalitet (QoL) negativt. Preoperativ ångest anses också vara en viktig faktor som påverkar postoperativ smärtuppfattning och återhämtning.
Denna prospektiva kliniska studie genomfördes mellan augusti 2016 och maj 2017 för att utvärdera effekten av FGG-kirurgi på oralhälsorelaterad livskvalitet (OHQoL) och undersöka förhållandet mellan preoperativ ångest och postoperativa utfall. Trettiosex deltagare som uppfyllde urvalskriterierna genomgick FGG-kirurgi efter fas I av parodontalterapi.
Preoperativa bedömningar inkluderade demografiska data, plackindex, gingivalindex, keratiniserad vävnadsbredd och ångestnivåer mätta med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S och STAI-T). OHIP-14 frågeformuläret fylldes i en vecka före operationen, på operationsdagen, dagligen under de första sju postoperativa dagarna och efter en månad.
Intraoperativa variabler som registrerades inkluderade transplantatets vertikala höjd, horisontella bredd, tjocklek och mottagarsidans dimensioner. Postoperativa bedömningar inkluderade OHIP-14 poäng, Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärta insamlade dagligen i sju dagar, antalet analgetika som användes och kliniska mätningar av gingivalindex och keratiniserad vävnadsbredd efter en månad.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i OHIP-14 poäng över tid och deras samband med preoperativ ångest. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärta, analgetikaförbrukning och inverkan av kirurgiska och demografiska parametrar på livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34315
- Istanbul Gelisim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 65 år
Systemiskt frisk
Icke-rökare eller röker färre än 10 cigaretter per dag
Friskt parodontal- och peri-implantat vävnad
Förekomst av ≤2 tänder eller implantat i mottagarområdet med keratiniserad vävnadsbredd (KTW) < 1 mm
Inte gravid eller ammande
Inga blödningsrubbningar
Tar inte läkemedel som kan störa läkningen
Lämnat fullständiga svar på alla uppföljningsenkäter
- Exklusionskriterier:
Tidigare historia av parodontal kirurgisk behandling
Svårigheter att läsa eller förstå enkäterna
Misslyckas med att följa studiens tidslinje (t.ex. missade eller sena svar)
Förekomst av aktiv periapikal eller peri-implantat infektion vid operationsplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gratis gingival graft (FGG)-operation
Alla deltagare genomgick kirurgi med fri gingivaltransplantat (FGG) enligt ett standardiserat protokoll utfört av samma kirurgteam.
Lokalanestesi administrerades, ett halvtjockhetsflapp preparerades, och transplantat från den palatina donorsidan fästes med suturer.
Postoperativ vård inkluderade analgetika och munsköljning med klorhexidin.
Suturer och parodontal förband togs bort vid dag 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
|
Oralhälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), som härletts och validerats av Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Varje av de 14 frågorna poängsätts på en skala 0-5 (0 = aldrig, 5 = mycket ofta), vilket ger en totalpoäng från 0 till 70. Högre poäng indikerar sämre oralhälsorelaterad livskvalitet. Förändringar i totala OHIP-14-poäng kommer att registreras från baslinjen till postoperativ dag 1-7 och 1 månad. Mätenhet: Poäng (0-70) |
Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
|
|
Korrelation mellan preoperativa ångestnivåer (STAI-S och STAI-T) och postoperativa förändringar i OHIP-14-poäng
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter operation
|
Korrelationen mellan förändringar i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-poäng och preoperativa ångestnivåer kommer att utvärderas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S för tillståndsångest och STAI-T för karaktärsångest). Varje STAI-subskala sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivå. Korrelationsanalys (Pearsons r eller Spearmans ρ) kommer att utföras för att fastställa om baslinjeångestnivåer är associerade med postoperativa förändringar i OHIP-14-totalpoäng. Mätenhet: Korrelationskoefficient (r) |
Baslinje och 1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan OHIP-14-poäng och demografiska samt kirurgiska faktorer
Tidsram: Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
|
Korrelationsanalyser kommer att utföras för att utvärdera sambandet mellan postoperativa OHIP-14 totalpoäng och demografiska faktorer (ålder, kön, utbildning, civilstånd, rökstatus) samt kirurgiska faktorer (transplantatdimensioner, mottagarområdets dimensioner, operationslängd). Mätenhet: Korrelationskoefficient (r) |
Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Dag 1-7 efter operation
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas dagligen under den första postoperativa veckan med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar större smärtintensitet. Mätenhet: Poäng (0-100 mm) |
Dag 1-7 efter operation
|
|
Analgetikaförbrukning under den första postoperativa veckan
Tidsram: Dag 1-7 efter operation
|
Deltagarna registrerade antalet smärtstillande tabletter som togs varje dag under den första postoperativa veckan. Det totala smärtstillande konsumtionen kommer att beräknas som summan av doser som tagits under 7 dagar. Mätenhet: Antal tabletter per vecka |
Dag 1-7 efter operation
|
|
Plaque Index Score (Silness-Löe)
Tidsram: Baseline och 1 månad postoperativt
|
Plaqueindex (Silness-Löe) kommer att registreras vid baslinjen och 1 månad efter operationen för att utvärdera plackackumulering runt de behandlade områdena. Varje yta poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar ingen plack och 3 indikerar rikliga mjuka avlagringar. Högre poäng indikerar större plackackumulering. Måttenhet: Poäng (0-3) |
Baseline och 1 månad postoperativt
|
|
Gingivalindexpoäng (Löe-Silness)
Tidsram: Baslinje och 1 månad postoperativt
|
Gingivalindex (Löe-Silness) poäng kommer att registreras vid baseline och 1 månad efter operation för att utvärdera gingival inflammation runt de behandlade områdena. Varje yta poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar normal gingiva och 3 indikerar svår inflammation med ulceration eller spontan blödning. Högre poäng indikerar svårare gingival inflammation. Måttenhet: Poäng (0-3) |
Baslinje och 1 månad postoperativt
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (mm)
Tidsram: Baslinje och 1 månad postoperativt.
|
Beskrivning: Bredden på keratiniserad vävnad kommer att mätas i millimeter med en periodontal sond från gingivalmarginen till mukogingivalgränsen vid baslinjemätningen och 1 månad efter kirurgi med fri gingival transplantat. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje och 1 månad postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftmått (Vertikal höjd och Horisontell bredd)
Tidsram: Vid operation (baslinje)
|
Den vertikala höjden (GVH) och den horisontella bredden (GHW) av den fria gingivaltransplantatet kommer att mätas i millimeter under operationen med en manuell skjutmått. Transplantatets vertikala höjd kommer att registreras som den apiko-koronala dimensionen, och den horisontella bredden som den mesio-distala dimensionen av det hämtade transplantatet. Måttenhet: Millimeter (mm) |
Vid operation (baslinje)
|
|
Transplantatets tjocklek (GT)
Tidsram: Vid operation (baslinje)
|
Beskrivning: Transplantatets tjocklek kommer att mätas i millimeter med en manuell skjutmått vid mittpunkten av det uttagna transplantatet under operationen. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Vid operation (baslinje)
|
|
Mottagande plats dimensioner (horisontell bredd och vertikal djup)
Tidsram: Vid operation (baslinje)
|
Mottagarplatsens horisontella bredd (RHW) kommer att mätas som det bredaste mesio-distala avståndet, och mottagarplatsens vertikala djup (RVD) som det djupaste apiko-koronala avståndet, med hjälp av en manuell skjutmått under operationen. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Vid operation (baslinje)
|
|
Operationstid
Tidsram: Vid operation
|
Operationens varaktighet kommer att registreras i minuter, mätt från det första snittet till placeringen av den sista suturen med hjälp av en stoppur. Måttenhet: Minuter (min) |
Vid operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Bitencourt FV, Cardoso De David S, Schutz JDS, Otto Kirst Neto A, Visioli F, Fiorini T. Minimizing patient morbidity after free gingival graft harvesting:A triple-blind randomized-controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):622-633. doi: 10.1111/clr.13923. Epub 2022 Apr 6.
- Mounssif I, Bentivogli V, Rendon A, Gissi DB, Maiani F, Mazzotti C, Mele M, Sangiorgi M, Zucchelli G, Stefanini M. Patient-reported outcome measures after periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2023 Dec;27(12):7715-7724. doi: 10.1007/s00784-023-05362-y. Epub 2023 Nov 9.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Immediate post-operative effects of different periodontal treatment modalities on oral health-related quality of life: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):788-96. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01120.x.
- Fardal O, McCulloch CA. Impact of anxiety on pain perception associated with periodontal and implant surgery in a private practice. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1079-85. doi: 10.1902/jop.2011.110562. Epub 2011 Dec 19.
- Croog SH, Baume RM, Nalbandian J. Pre-surgery psychological characteristics, pain response, and activities impairment in female patients with repeated periodontal surgery. J Psychosom Res. 1995 Jan;39(1):39-51. doi: 10.1016/0022-3999(94)00089-n.
- McGrath C, Bedi R. The association between dental anxiety and oral health-related quality of life in Britain. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Feb;32(1):67-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00119.x.
- Sen DO, Sengul BI, Yarkac FU, Oncu E. Impact of platelet-rich fibrin derivatives on patient morbidity and quality of life in palatal donor sites following free gingival graft surgery: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Nov 7;28(12):631. doi: 10.1007/s00784-024-06023-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .