Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ ångest på postoperativ livskvalitet efter fri gingival graft-kirurgi (FGG-QoL)

20 november 2025 uppdaterad av: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Multidimensionell bedömning av preoperativ ångest och livskvalitet på postoperativa patientrapporterade utfall efter fri gingival transplantationskirurgi

Denna studie undersöker effekten av fri gingival graft (FGG) kirurgi på patienternas oralhälsorelaterade livskvalitet (QoL) under den första postoperativa månaden och utvärderar rollen av preoperativ ångest för postoperativa QoL-utfall. Trettiosex deltagare indikerade för FGG-kirurgi på grund av otillräcklig keratiniserad gingiva inkluderades. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) administrerades preoperativt, dagligen under den första postoperativa veckan och efter en månad. Preoperativa ångestnivåer bedömdes med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S och STAI-T). Postoperativ smärta utvärderades med Visual Analog Scale (VAS) i sju dagar. Demografiska och livsstilsvariabler, inklusive ålder, kön, utbildningsstatus, civilstånd och rökstatus, registrerades. Kliniska parametrar såsom plack- och gingivalindex samt keratiniserad vävnadsbredd mättes preoperativt och en månad postoperativt. Intraoperativa kirurgiska data, inklusive graft vertikal höjd, horisontell bredd, tjocklek och mottagarsajtdimensioner, dokumenterades. Statistisk analys kommer att bestämma förhållandet mellan preoperativ ångest och postoperativ QoL, samt inverkan av kirurgiska och demografiska faktorer på patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fri gingival transplantat (FGG) procedurer används i stor utsträckning för att öka keratiniserad gingiva och hantera mukogingivala problem. Trots förutsägbara kliniska utfall är dessa operationer förknippade med postoperativ obehag, donorsidemorbiditet och estetiska begränsningar som kan påverka patientens livskvalitet (QoL) negativt. Preoperativ ångest anses också vara en viktig faktor som påverkar postoperativ smärtuppfattning och återhämtning.

Denna prospektiva kliniska studie genomfördes mellan augusti 2016 och maj 2017 för att utvärdera effekten av FGG-kirurgi på oralhälsorelaterad livskvalitet (OHQoL) och undersöka förhållandet mellan preoperativ ångest och postoperativa utfall. Trettiosex deltagare som uppfyllde urvalskriterierna genomgick FGG-kirurgi efter fas I av parodontalterapi.

Preoperativa bedömningar inkluderade demografiska data, plackindex, gingivalindex, keratiniserad vävnadsbredd och ångestnivåer mätta med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S och STAI-T). OHIP-14 frågeformuläret fylldes i en vecka före operationen, på operationsdagen, dagligen under de första sju postoperativa dagarna och efter en månad.

Intraoperativa variabler som registrerades inkluderade transplantatets vertikala höjd, horisontella bredd, tjocklek och mottagarsidans dimensioner. Postoperativa bedömningar inkluderade OHIP-14 poäng, Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärta insamlade dagligen i sju dagar, antalet analgetika som användes och kliniska mätningar av gingivalindex och keratiniserad vävnadsbredd efter en månad.

Det primära utfallsmåttet är förändringen i OHIP-14 poäng över tid och deras samband med preoperativ ångest. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärta, analgetikaförbrukning och inverkan av kirurgiska och demografiska parametrar på livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 18 och 65 år

Systemiskt frisk

Icke-rökare eller röker färre än 10 cigaretter per dag

Friskt parodontal- och peri-implantat vävnad

Förekomst av ≤2 tänder eller implantat i mottagarområdet med keratiniserad vävnadsbredd (KTW) < 1 mm

Inte gravid eller ammande

Inga blödningsrubbningar

Tar inte läkemedel som kan störa läkningen

Lämnat fullständiga svar på alla uppföljningsenkäter

  • Exklusionskriterier:

Tidigare historia av parodontal kirurgisk behandling

Svårigheter att läsa eller förstå enkäterna

Misslyckas med att följa studiens tidslinje (t.ex. missade eller sena svar)

Förekomst av aktiv periapikal eller peri-implantat infektion vid operationsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gratis gingival graft (FGG)-operation
Alla deltagare genomgick kirurgi med fri gingivaltransplantat (FGG) enligt ett standardiserat protokoll utfört av samma kirurgteam. Lokalanestesi administrerades, ett halvtjockhetsflapp preparerades, och transplantat från den palatina donorsidan fästes med suturer. Postoperativ vård inkluderade analgetika och munsköljning med klorhexidin. Suturer och parodontal förband togs bort vid dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation

Oralhälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), som härletts och validerats av Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Varje av de 14 frågorna poängsätts på en skala 0-5 (0 = aldrig, 5 = mycket ofta), vilket ger en totalpoäng från 0 till 70. Högre poäng indikerar sämre oralhälsorelaterad livskvalitet. Förändringar i totala OHIP-14-poäng kommer att registreras från baslinjen till postoperativ dag 1-7 och 1 månad.

Mätenhet:

Poäng (0-70)

Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
Korrelation mellan preoperativa ångestnivåer (STAI-S och STAI-T) och postoperativa förändringar i OHIP-14-poäng
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter operation

Korrelationen mellan förändringar i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-poäng och preoperativa ångestnivåer kommer att utvärderas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S för tillståndsångest och STAI-T för karaktärsångest). Varje STAI-subskala sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivå. Korrelationsanalys (Pearsons r eller Spearmans ρ) kommer att utföras för att fastställa om baslinjeångestnivåer är associerade med postoperativa förändringar i OHIP-14-totalpoäng.

Mätenhet:

Korrelationskoefficient (r)

Baslinje och 1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OHIP-14-poäng och demografiska samt kirurgiska faktorer
Tidsram: Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation

Korrelationsanalyser kommer att utföras för att utvärdera sambandet mellan postoperativa OHIP-14 totalpoäng och demografiska faktorer (ålder, kön, utbildning, civilstånd, rökstatus) samt kirurgiska faktorer (transplantatdimensioner, mottagarområdets dimensioner, operationslängd).

Mätenhet:

Korrelationskoefficient (r)

Baslinje, dag 1-7 och 1 månad efter operation
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Dag 1-7 efter operation

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas dagligen under den första postoperativa veckan med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.

Mätenhet:

Poäng (0-100 mm)

Dag 1-7 efter operation
Analgetikaförbrukning under den första postoperativa veckan
Tidsram: Dag 1-7 efter operation

Deltagarna registrerade antalet smärtstillande tabletter som togs varje dag under den första postoperativa veckan. Det totala smärtstillande konsumtionen kommer att beräknas som summan av doser som tagits under 7 dagar.

Mätenhet:

Antal tabletter per vecka

Dag 1-7 efter operation
Plaque Index Score (Silness-Löe)
Tidsram: Baseline och 1 månad postoperativt

Plaqueindex (Silness-Löe) kommer att registreras vid baslinjen och 1 månad efter operationen för att utvärdera plackackumulering runt de behandlade områdena. Varje yta poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar ingen plack och 3 indikerar rikliga mjuka avlagringar. Högre poäng indikerar större plackackumulering.

Måttenhet:

Poäng (0-3)

Baseline och 1 månad postoperativt
Gingivalindexpoäng (Löe-Silness)
Tidsram: Baslinje och 1 månad postoperativt

Gingivalindex (Löe-Silness) poäng kommer att registreras vid baseline och 1 månad efter operation för att utvärdera gingival inflammation runt de behandlade områdena. Varje yta poängsätts från 0 till 3, där 0 indikerar normal gingiva och 3 indikerar svår inflammation med ulceration eller spontan blödning. Högre poäng indikerar svårare gingival inflammation.

Måttenhet:

Poäng (0-3)

Baslinje och 1 månad postoperativt
Keratiniserad vävnadsbredd (mm)
Tidsram: Baslinje och 1 månad postoperativt.

Beskrivning:

Bredden på keratiniserad vävnad kommer att mätas i millimeter med en periodontal sond från gingivalmarginen till mukogingivalgränsen vid baslinjemätningen och 1 månad efter kirurgi med fri gingival transplantat.

Mätenhet:

Millimeter (mm)

Baslinje och 1 månad postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftmått (Vertikal höjd och Horisontell bredd)
Tidsram: Vid operation (baslinje)

Den vertikala höjden (GVH) och den horisontella bredden (GHW) av den fria gingivaltransplantatet kommer att mätas i millimeter under operationen med en manuell skjutmått. Transplantatets vertikala höjd kommer att registreras som den apiko-koronala dimensionen, och den horisontella bredden som den mesio-distala dimensionen av det hämtade transplantatet.

Måttenhet:

Millimeter (mm)

Vid operation (baslinje)
Transplantatets tjocklek (GT)
Tidsram: Vid operation (baslinje)

Beskrivning:

Transplantatets tjocklek kommer att mätas i millimeter med en manuell skjutmått vid mittpunkten av det uttagna transplantatet under operationen.

Mätenhet:

Millimeter (mm)

Vid operation (baslinje)
Mottagande plats dimensioner (horisontell bredd och vertikal djup)
Tidsram: Vid operation (baslinje)

Mottagarplatsens horisontella bredd (RHW) kommer att mätas som det bredaste mesio-distala avståndet, och mottagarplatsens vertikala djup (RVD) som det djupaste apiko-koronala avståndet, med hjälp av en manuell skjutmått under operationen.

Mätenhet:

Millimeter (mm)

Vid operation (baslinje)
Operationstid
Tidsram: Vid operation

Operationens varaktighet kommer att registreras i minuter, mätt från det första snittet till placeringen av den sista suturen med hjälp av en stoppur.

Måttenhet:

Minuter (min)

Vid operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera