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Auswirkung präoperativer Angst auf die postoperative Lebensqualität nach freier Gingivatransplantation (FGG-QoL)

20. November 2025 aktualisiert von: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Multidimensionale Bewertung präoperativer Angst und Lebensqualität auf postoperative patientenberichtete Ergebnisse nach freier Gingivatransplantat-Operation

Diese Studie untersucht die Auswirkung der freien gingivalen Transplantat (FGG)-Chirurgie auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Patienten während des ersten postoperativen Monats und bewertet die Rolle der präoperativen Angst auf die postoperativen QoL-Ergebnisse. Sechsunddreißig Teilnehmer, bei denen eine FGG-Chirurgie aufgrund unzureichender keratinisierter Gingiva indiziert war, wurden eingeschlossen. Der Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wurde präoperativ, täglich während der ersten postoperativen Woche und nach einem Monat durchgeführt. Die präoperativen Angstniveaus wurden mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S und STAI-T) bewertet. Postoperative Schmerzen wurden sieben Tage lang mit der Visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Demografische und Lebensstilvariablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Familienstand und Raucherstatus, wurden erfasst. Klinische Parameter wie Plaque- und Gingivalindizes sowie die Breite des keratinisierten Gewebes wurden präoperativ und einen Monat postoperativ gemessen. Intraoperative chirurgische Daten, einschließlich der vertikalen Höhe, horizontalen Breite, Dicke des Transplantats und der Dimensionen der Empfängerstelle, wurden dokumentiert. Die statistische Analyse wird die Beziehung zwischen präoperativer Angst und postoperativer QoL sowie den Einfluss chirurgischer und demografischer Faktoren auf patientenberichtete Ergebnisse bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freie Gingivatransplantationen (FGG) werden häufig eingesetzt, um keratinisiertes Gingiva zu erhöhen und mukogingivale Probleme zu behandeln. Trotz vorhersehbarer klinischer Ergebnisse sind diese Operationen mit postoperativen Beschwerden, Morbidität der Entnahmestelle und ästhetischen Einschränkungen verbunden, die die Lebensqualität (QoL) der Patienten negativ beeinflussen können. Präoperative Angst wird ebenfalls als wichtiger Faktor angesehen, der die postoperative Schmerzwahrnehmung und Genesung beeinflusst.

Diese prospektive klinische Studie wurde zwischen August 2016 und Mai 2017 durchgeführt, um die Auswirkungen der FGG-Operation auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHQoL) zu bewerten und die Beziehung zwischen präoperativer Angst und postoperativen Ergebnissen zu untersuchen. Sechsunddreißig Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, unterzogen sich nach der Phase-I-Parodontologiebehandlung einer FGG-Operation.

Präoperative Bewertungen umfassten demografische Daten, Plaque-Index, Gingiva-Index, Breite des keratinisierten Gewebes und Angstniveaus, gemessen mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI-S und STAI-T). Der OHIP-14-Fragebogen wurde eine Woche vor der Operation, am Tag der Operation, täglich für die ersten sieben postoperativen Tage und nach einem Monat ausgefüllt.

Intraoperative erfasste Variablen umfassten die vertikale Höhe des Transplantats, die horizontale Breite, die Dicke und die Dimensionen der Empfängerstelle. Postoperative Bewertungen umfassten OHIP-14-Werte, visuelle Analogskala (VAS)-Werte für Schmerzen, die täglich für sieben Tage gesammelt wurden, die Anzahl der verwendeten Analgetika und klinische Messungen von Gingiva-Indizes und der Breite des keratinisierten Gewebes nach einem Monat.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der OHIP-14-Werte im Zeitverlauf und deren Zusammenhang mit präoperativer Angst. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen, Analgetikakonsum und den Einfluss chirurgischer und demografischer Parameter auf die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Systemisch gesund

Nichtraucher oder Raucher mit weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Gesunde parodontale und periimplantäre Gewebe

Vorhandensein von ≤2 Zähnen oder Implantaten im Empfängerbereich mit keratinisierter Gewebebreite (KTW) < 1 mm

Nicht schwanger oder stillend

Keine Blutungsstörungen

Nehmen keine Medikamente ein, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten

Vollständige Beantwortung aller Nachbefragungsfragebögen

  • Ausschlusskriterien:

Frühere parodontale chirurgische Behandlung

Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der Fragebögen

Nichteinhaltung des Studienzeitplans (z. B. versäumte oder verspätete Antworten)

Vorhandensein einer aktiven periapikalen oder periimplantären Infektion an der chirurgischen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freie Gingivatransplantat (FGG) Operation
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer freien Gingivatransplantation (FGG) nach einem standardisierten Protokoll, das vom selben Operationsteam durchgeführt wurde. Lokalanästhesie wurde verabreicht, ein halbdicker Lappen präpariert und Transplantate von der Gaumenspendestelle mit Nähten fixiert. Die postoperative Versorgung umfasste Analgetika und Chlorhexidin-Mundspülung. Die Nähte und der parodontale Verband wurden am Tag 14 entfernt.
Verfahren: Freie Gingivatransplantation (FGG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Gesamtscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1-7 und 1 Monat nach der Operation

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet, wie von Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90) abgeleitet und validiert. Jeder der 14 Punkte wird auf einer Skala von 0-5 bewertet (0 = nie, 5 = sehr oft), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Änderungen der Gesamt-OHIP-14-Werte werden vom Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 1-7 und nach 1 Monat erfasst.

Maßeinheit:

Punktzahl (0-70)
Ausgangswert, Tag 1-7 und 1 Monat nach der Operation
Korrelation zwischen präoperativen Angstniveaus (STAI-S und STAI-T) und postoperativen OHIP-14-Score-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Operation

Der Zusammenhang zwischen Veränderungen in den Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Werten und präoperativen Angstniveaus wird unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S für Zustandsangst und STAI-T für Eigenschaftsangst) bewertet. Jede STAI-Unterkala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Eine Korrelationsanalyse (Pearson's r oder Spearman's ρ) wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Ausgangsangstniveaus mit postoperativen Veränderungen in den OHIP-14-Gesamtwerten assoziiert sind.

Maßeinheit:

Korrelationskoeffizient (r)
Baseline und 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OHIP-14-Werten und demografischen sowie chirurgischen Faktoren
Zeitfenster: Baseline, Tag 1-7 und 1 Monat nach der Operation

Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehung zwischen postoperativen OHIP-14-Gesamtscores und demografischen (Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, Raucherstatus) sowie chirurgischen Faktoren (Transplantatdimensionen, Empfängerstellendimensionen, Operationsdauer) zu bewerten.

Maßeinheit:

Korrelationskoeffizient (r)
Baseline, Tag 1-7 und 1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Tag 1-7 nach der Operation

Die postoperative Schmerzintensität wird täglich während der ersten postoperativen Woche anhand einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.

Maßeinheit:

Punktzahl (0-100 mm)
Tag 1-7 nach der Operation
Analgetikaverbrauch während der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Tag 1-7 nach der Operation

Die Teilnehmer erfassten die Anzahl der eingenommenen Analgetika-Tabletten an jedem Tag während der ersten postoperativen Woche. Der Gesamtverbrauch an Analgetika wird als Summe der über 7 Tage eingenommenen Dosen berechnet.

Maßeinheit:

Anzahl der Tabletten pro Woche
Tag 1-7 nach der Operation
Plaque-Index (Silness-Löe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat postoperativ

Plaque-Index (Silness-Löe)-Werte werden zum Ausgangszeitpunkt und 1 Monat nach der Operation erfasst, um die Plaque-Ablagerung an den behandelten Stellen zu bewerten. Jede Oberfläche wird mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Plaque und 3 reichlich weiche Ablagerungen bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Plaque-Ablagerung hin.

Maßeinheit:

Wert (0-3)
Ausgangswert und 1 Monat postoperativ
Gingivalindex-Score (Löe-Silness)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ

Gingival-Index (Löe-Silness)-Werte werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet, um die Zahnfleischentzündung um die behandelten Stellen zu bewerten. Jede Oberfläche wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 normales Zahnfleisch und 3 eine schwere Entzündung mit Ulzeration oder spontaner Blutung bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Zahnfleischentzündung hin.

Maßeinheit:

Punktzahl (0-3)
Baseline und 1 Monat postoperativ
Breite des keratinisierten Gewebes (mm)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Monat postoperativ.

Beschreibung:

Die Breite des keratinisierten Gewebes wird in Millimetern mit einer Parodontalsonde vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze zum Ausgangszeitpunkt und 1 Monat nach der freien Gingivatransplantation gemessen.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)
Vor der Operation und 1 Monat postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Maße (Vertikale Höhe und Horizontale Breite)
Zeitfenster: Bei der Operation (Ausgangswert)

Die vertikale Höhe (GVH) und die horizontale Breite (GHW) des freien Gingivatransplantats werden während der Operation mit einer manuellen Schieblehre in Millimetern gemessen. Die vertikale Höhe des Transplantats wird als apiko-koronale Dimension und die horizontale Breite als mesio-distale Dimension des entnommenen Transplantats erfasst.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)
Bei der Operation (Ausgangswert)
Graft-Dicke (GT)
Zeitfenster: Bei der Operation (Ausgangswert)

Beschreibung:

Die Transplantatdicke wird während der Operation an der Mitte des entnommenen Transplantats mit einer manuellen Schieblehre in Millimetern gemessen.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)
Bei der Operation (Ausgangswert)
Empfängerstellenabmessungen (horizontale Breite und vertikale Tiefe)
Zeitfenster: Bei der Operation (Ausgangswert)

Die horizontale Breite der Empfängerstelle (RHW) wird als der breiteste mesio-distale Abstand gemessen, und die vertikale Tiefe der Empfängerstelle (RVD) als der tiefste apiko-koronale Abstand, wobei während der Operation ein manueller Messschieber verwendet wird.

Maßeinheit:

Millimeter (mm)
Bei der Operation (Ausgangswert)
Operationsdauer
Zeitfenster: Bei der Operation

Die Dauer des Eingriffs wird in Minuten gemessen und vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.

Maßeinheit:

Minuten (min)
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Mitarbeiter

Istanbul Aydın University

Ermittler

  • Hauptermittler: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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