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Impacto de la ansiedad preoperatoria en la calidad de vida postoperatoria tras la cirugía de injerto gingival libre (FGG-QoL)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Evaluación Multidimensional de la Ansiedad Preoperatoria y la Calidad de Vida sobre los Resultados Informados por el Paciente tras la Cirugía de Injerto Gingival Libre

Este estudio investiga el efecto de la cirugía de injerto gingival libre (FGG) en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud oral de los pacientes durante el primer mes postoperatorio y evalúa el papel de la ansiedad preoperatoria en los resultados de QoL postoperatorios. Se incluyeron treinta y seis participantes indicados para cirugía FGG debido a encía queratinizada insuficiente. El Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14) se administró preoperatoriamente, diariamente durante la primera semana postoperatoria y al mes. Los niveles de ansiedad preoperatoria se evaluaron utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S y STAI-T). El dolor postoperatorio se evaluó con la Escala Visual Analógica (VAS) durante siete días. Se registraron variables demográficas y de estilo de vida, incluidos edad, género, nivel educativo, estado civil y estado de tabaquismo. Los parámetros clínicos como los índices de placa y gingival y el ancho del tejido queratinizado se midieron preoperatoriamente y un mes después de la operación. Se documentaron datos quirúrgicos intraoperatorios, incluida la altura vertical del injerto, el ancho horizontal, el grosor y las dimensiones del sitio receptor. El análisis estadístico determinará la relación entre la ansiedad preoperatoria y la QoL postoperatoria, así como la influencia de los factores quirúrgicos y demográficos en los resultados reportados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos de injerto gingival libre (FGG) se utilizan ampliamente para aumentar la encía queratinizada y manejar problemas mucogingivales. A pesar de los resultados clínicos predecibles, estas cirugías se asocian con molestias postoperatorias, morbilidad del sitio donante y limitaciones estéticas que pueden afectar negativamente la calidad de vida (QoL) del paciente. La ansiedad preoperatoria también se considera un factor importante que influye en la percepción del dolor postoperatorio y la recuperación.

Este estudio clínico prospectivo se llevó a cabo entre agosto de 2016 y mayo de 2017 para evaluar el efecto de la cirugía de FGG en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHQoL) e investigar la relación entre la ansiedad preoperatoria y los resultados postoperatorios. Treinta y seis participantes que cumplieron los criterios de elegibilidad se sometieron a cirugía de FGG tras la terapia periodontal de fase I.

Las evaluaciones preoperatorias incluyeron datos demográficos, índice de placa, índice gingival, ancho del tejido queratinizado y niveles de ansiedad medidos mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S y STAI-T). El cuestionario OHIP-14 se completó una semana antes de la cirugía, el día de la cirugía, diariamente durante los primeros siete días postoperatorios y al mes.

Las variables intraoperatorias registradas incluyeron altura vertical del injerto, ancho horizontal, grosor y dimensiones del sitio receptor. Las evaluaciones postoperatorias incluyeron puntuaciones OHIP-14, puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor recogidas diariamente durante siete días, el número de analgésicos utilizados y mediciones clínicas de los índices gingivales y el ancho del tejido queratinizado al mes.

El resultado principal es el cambio en las puntuaciones OHIP-14 a lo largo del tiempo y su asociación con la ansiedad preoperatoria. Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y la influencia de los parámetros quirúrgicos y demográficos en la QoL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 18 y 65 años

Sistémicamente sano

No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día

Tejidos periodontales y periimplantarios sanos

Presencia de ≤2 dientes o implantes en el área receptora con un ancho de tejido queratinizado (ATQ) < 1 mm

No embarazada ni en período de lactancia

Sin trastornos hemorrágicos

No tomar medicamentos que puedan interferir con la cicatrización de heridas

Proporcionó respuestas completas a todos los cuestionarios de seguimiento

  • Criterios de exclusión:

Antecedentes de tratamiento quirúrgico periodontal

Dificultad para leer o comprender los cuestionarios

Incapacidad para seguir la cronología del estudio (por ejemplo, respuestas perdidas o tardías)

Presencia de infección periapical o periimplantaria activa en el sitio quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de Injerto Gingival Libre (IGL)
Todos los participantes se sometieron a cirugía de injerto gingival libre (FGG) utilizando un protocolo estandarizado realizado por el mismo equipo quirúrgico. Se administró anestesia local, se preparó un colgajo de media espesura y los injertos extraídos del sitio donante palatino se fijaron con suturas. El cuidado postoperatorio incluyó analgésicos y enjuague bucal con clorhexidina. Las suturas y el apósito periodontal se retiraron el día 14.
Procedimiento: Cirugía de Injerto Gingival Libre (FGG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Línea base, días 1-7 y 1 mes después de la cirugía

La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará utilizando el Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14), según fue derivado y validado por Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Cada uno de los 14 ítems se puntúa en una escala de 0-5 (0 = nunca, 5 = muy a menudo), produciendo una puntuación total que oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal. Los cambios en las puntuaciones totales del OHIP-14 se registrarán desde el inicio hasta el día postoperatorio 1-7 y al mes.

Unidad de medida:

Puntuación (0-70)
Línea base, días 1-7 y 1 mes después de la cirugía
Correlación entre los Niveles de Ansiedad Preoperatoria (STAI-S y STAI-T) y los Cambios en la Puntuación OHIP-14 Postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes después de la cirugía

Se evaluará la correlación entre los cambios en las puntuaciones del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14) y los niveles de ansiedad preoperatoria utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S para ansiedad estado y STAI-T para ansiedad rasgo). Cada subescala STAI oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Se realizará un análisis de correlación (r de Pearson o ρ de Spearman) para determinar si los niveles de ansiedad basal están asociados con cambios postoperatorios en las puntuaciones totales del OHIP-14.

Unidad de medida:

Coeficiente de correlación (r)
Línea basal y 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las Puntuaciones OHIP-14 y los Factores Demográficos y Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Línea basal, días 1-7 y 1 mes después de la cirugía

Se realizarán análisis de correlación para evaluar la relación entre las puntuaciones totales del OHIP-14 postoperatorio y los factores demográficos (edad, sexo, educación, estado civil, tabaquismo) y quirúrgicos (dimensiones del injerto, dimensiones del sitio receptor, duración de la operación).

Unidad de medida:

Coeficiente de correlación (r)
Línea basal, días 1-7 y 1 mes después de la cirugía
Intensidad del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de la cirugía

La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará diariamente durante la primera semana postoperatoria utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.

Unidad de medida:

Puntuación (0-100 mm)
Día 1-7 después de la cirugía
Consumo de Analgésicos Durante la Primera Semana Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de la cirugía

Los participantes registraron la cantidad de tabletas analgésicas tomadas cada día durante la primera semana postoperatoria. El consumo total de analgésicos se calculará como la suma de las dosis tomadas durante 7 días.

Unidad de medida:

Número de tabletas por semana
Día 1-7 después de la cirugía
Puntuación del Índice de Placa (Silness-Löe)
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes después de la operación

Los puntajes del Índice de Placa (Silness-Löe) se registrarán al inicio y 1 mes después de la cirugía para evaluar la acumulación de placa alrededor de los sitios tratados. Cada superficie se puntúa de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa y 3 indica depósitos blandos abundantes. Puntuaciones más altas indican mayor acumulación de placa.

Unidad de medida:

Puntuación (0-3)
Línea basal y 1 mes después de la operación
Puntuación del Índice Gingival (Löe-Silness)
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes postoperatorio

Los puntajes del Índice Gingival (Löe-Silness) se registrarán al inicio del estudio y 1 mes después de la cirugía para evaluar la inflamación gingival alrededor de los sitios tratados. Cada superficie se puntúa de 0 a 3, donde 0 indica encía normal y 3 indica inflamación grave con ulceración o sangrado espontáneo. Puntuaciones más altas indican una inflamación gingival más grave.

Unidad de medida:

Puntuación (0-3)
Baseline y 1 mes postoperatorio
Ancho del Tejido Queratinizado (mm)
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes postoperatoriamente.

Descripción:

El ancho del tejido queratinizado se medirá en milímetros utilizando una sonda periodontal desde el margen gingival hasta la unión mucogingival al inicio y 1 mes después de la cirugía de injerto gingival libre.

Unidad de medida:

Milímetros (mm)
Línea basal y 1 mes postoperatoriamente.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones del Injerto (Altura Vertical y Anchura Horizontal)
Periodo de tiempo: En cirugía (línea de base)

La altura vertical (GVH) y el ancho horizontal (GHW) del injerto gingival libre se medirán en milímetros durante la cirugía utilizando un calibrador manual. La altura vertical del injerto se registrará como la dimensión ápico-coronal, y el ancho horizontal como la dimensión mesio-distal del injerto extraído.

Unidad de medida:

Milímetros (mm)
En cirugía (línea de base)
Espesor del Injerto (GT)
Periodo de tiempo: En la cirugía (línea de base)

Descripción:

El grosor del injerto se medirá en milímetros utilizando un calibrador manual en el punto medio del injerto extraído durante la cirugía.

Unidad de medida:

Milímetros (mm)
En la cirugía (línea de base)
Dimensiones del Lugar del Receptor (Ancho Horizontal y Profundidad Vertical)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (línea de base)

El ancho horizontal del sitio receptor (RHW) se medirá como la distancia mesio-distal más amplia, y la profundidad vertical del sitio receptor (RVD) como la distancia apico-coronal más profunda, utilizando un calibrador manual durante la cirugía.

Unidad de medida:

Milímetros (mm)
En el momento de la cirugía (línea de base)
Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: En cirugía

La duración de la cirugía se registrará en minutos, medida desde la primera incisión hasta la colocación de la sutura final utilizando un cronómetro.

Unidad de medida:

Minutos (min)
En cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Gelisim University

Colaboradores

Istanbul Aydın University

Investigadores

  • Investigador principal: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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