Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ angst på postoperativ livskvalitet etter fri gingival transplantat kirurgi (FGG-QoL)

20. november 2025 oppdatert av: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Multidimensjonal vurdering av preoperativ angst og livskvalitet på pasientrapporterte resultater etter fri gingival graft kirurgi

Denne studien undersøker effekten av fri gingival transplantat (FGG) kirurgi på pasienters oralhelserelaterte livskvalitet (QoL) i løpet av den første postoperative måneden og evaluerer rollen av preoperativ angst på postoperative QoL-resultater. Trettiseks deltakere indikert for FGG-kirurgi på grunn av utilstrekkelig keratinisert gingiva ble inkludert. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ble administrert preoperativt, daglig i løpet av den første postoperative uken, og etter en måned. Preoperative angstnivåer ble vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). Postoperativ smerte ble evaluert med Visual Analog Scale (VAS) i syv dager. Demografiske og livsstilsvariabler, inkludert alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstatus og røykevaner, ble registrert. Kliniske parametere som plakk- og gingivalindekser og keratinisert vevsbredde ble målt preoperativt og en måned postoperativt. Intraoperative kirurgiske data, inkludert transplantatets vertikale høyde, horisontale bredde, tykkelse og mottakerstedets dimensjoner, ble dokumentert. Statistisk analyse vil fastslå forholdet mellom preoperativ angst og postoperativ QoL, samt innflytelsen av kirurgiske og demografiske faktorer på pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gratis gingival graft (FGG) prosedyrer er mye brukt for å øke keratinisert gingiva og håndtere mukogingivale problemer. Til tross for forutsigbare kliniske resultater, er disse operasjonene forbundet med postoperativ ubehag, morbiditet på donorsiden og estetiske begrensninger som kan påvirke pasientens livskvalitet (QoL) negativt. Preoperativ angst regnes også som en viktig faktor som påvirker postoperativ smerteopplevelse og bedring.

Denne prospektive kliniske studien ble utført mellom august 2016 og mai 2017 for å evaluere effekten av FGG-kirurgi på oral helserelatert livskvalitet (OHQoL) og å undersøke forholdet mellom preoperativ angst og postoperative resultater. Treogtredve deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene gjennomgikk FGG-kirurgi etter fase I periodontal behandling.

Preoperative vurderinger inkluderte demografiske data, plakk-indeks, gingival indeks, keratinisert vevsbredde og angstnivåer målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). OHIP-14 spørreskjemaet ble fullført en uke før operasjonen, på operasjonsdagen, daglig de første syv postoperative dagene, og etter en måned.

Intraoperative variabler som ble registrert inkluderte graftens vertikale høyde, horisontal bredde, tykkelse og mottakersidens dimensjoner. Postoperative vurderinger inkluderte OHIP-14 poeng, Visual Analog Scale (VAS) poeng for smerte innsamlet daglig i syv dager, antall analgesika brukt, og kliniske målinger av gingival indekser og keratinisert vevsbredde etter en måned.

Primært utfall er endringen i OHIP-14 poeng over tid og deres assosiasjon med preoperativ angst. Sekundære utfall inkluderer postoperative smerter, analgesikaforbruk, og påvirkningen av kirurgiske og demografiske parametere på livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 65 år

Systemisk frisk

Ikke-røykere eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag

Frisk periodontal og peri-implantat vev

Tilstedeværelse av ≤2 tenner eller implantater i mottakerområdet med keratinisert vevsbredde (KTB) < 1 mm

Ikke gravid eller ammende

Ingen blødningsforstyrrelser

Tar ikke medisiner som kan forstyrre sårheling

Leverte fullstendige svar på alle oppfølgingsspørreskjemaer

  • Eksklusjonskriterier:

Tidligere historie med periodontal kirurgisk behandling

Vanskeligheter med å lese eller forstå spørreskjemaene

Manglende evne til å følge studietidslinjen (f.eks. manglende eller forsinkede svar)

Tilstedeværelse av aktiv periapikal eller peri-implantat infeksjon på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gratis Gingival Graft (FGG) Kirurgi
Alle deltakerne gjennomgikk fri gingival graft (FGG)-kirurgi ved bruk av en standardisert protokoll utført av det samme kirurgiske teamet. Lokalbedøvelse ble administrert, en halvtykks flapp ble forberedt, og transplantater hentet fra det palatinale donorsitetet ble sikret med suturer. Postoperativ pleie inkluderte smertestillende og klorheksidin munnskyllevann. Suturer og periodontal forbinding ble fjernet på dag 14.
Fremgangsmåte: Fri gingival transplantasjon (FGG) kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 1-7 og 1 måned etter operasjon

Oral helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), som utledet og validert av Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Hver av de 14 punktene scores på en skala fra 0-5 (0 = aldri, 5 = veldig ofte), noe som gir en totalscore fra 0 til 70. Høyere poengsummer indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet. Endringer i totale OHIP-14-poengsummer vil bli registrert fra baseline til postoperativ dag 1-7 og 1 måned.

Måleenhet:

Poengsum (0-70)
Baseline, dag 1-7 og 1 måned etter operasjon
Sammenhengen mellom preoperativ angstnivå (STAI-S og STAI-T) og postoperative endringer i OHIP-14-skårer
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter operasjon

Sammenhengen mellom endringer i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) skårer og preoperativ angstnivå vil bli evaluert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S for tilstandsangst og STAI-T for egenskapsangst). Hver STAI subskala varierer fra 20 til 80, hvor høyere skår indikerer større angst. Korrelasjonsanalyse (Pearsons r eller Spearmans ρ) vil bli utført for å fastslå om baseline angstnivåer er assosiert med postoperative endringer i OHIP-14 totalskår.

Måleenhet:

Korrelasjonskoeffisient (r)
Baseline og 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom OHIP-14-skår og demografiske og kirurgiske faktorer
Tidsramme: Baseline, dag 1-7, og 1 måned etter operasjon

Korrelasjonsanalyser vil bli utført for å evaluere forholdet mellom postoperative OHIP-14 totalskårer og demografiske (alder, kjønn, utdanning, sivilstatus, røykevaner) og kirurgiske faktorer (transplantatdimensjoner, mottakerstedets dimensjoner, operasjonstid).

Måleenhet:

Korrelasjonskoeffisient (r)
Baseline, dag 1-7, og 1 måned etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjon

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert daglig i løpet av den første postoperativ uken ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 100 representerer den verste tenkelige smerte. Høyere skår indikerer større smerteintensitet.

Måleenhet:

Skår (0-100 mm)
Dag 1-7 etter operasjon
Analgetikaförbruk under den første postoperativ uken
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjon

Deltakerne registrerte antall smertestillende tabletter inntatt hver dag i den første postoperativ uken. Total smertestillende forbruk vil bli beregnet som summen av doser tatt over 7 dager.

Måleenhet:

Antall tabletter per uke
Dag 1-7 etter operasjon
Plaqueindeksscore (Silness-Löe)
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt

Plaqueindeks (Silness-Løe) poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og 1 måned etter operasjonen for å vurdere plakkakkumulering rundt de behandlede områdene. Hver overflate poengsettes fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen plakk og 3 indikerer rikelige myke avleiringer. Høyere poeng indikerer større plakkakkumulering.

Måleenhet:

Poeng (0-3)
Baseline og 1 måned postoperativt
Gingival indeksscore (Löe-Silness)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måned postoperativt

Gingivalindeks (Löe-Silness) poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og 1 måned etter operasjonen for å vurdere gingivitt rundt de behandlede områdene. Hver overflate poengsettes fra 0 til 3, der 0 indikerer normal gingiva og 3 indikerer alvorlig betennelse med sår eller spontan blødning. Høyere poeng indikerer mer alvorlig gingivitt.

Måleenhet:

Poengsum (0-3)
Utgangspunkt og 1 måned postoperativt
Keratinisert vevsbredde (mm)
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt.

Beskrivelse:

Bredden av keratinisert vev vil bli målt i millimeter ved hjelp av en parodontalprobe fra gingivalranden til den mukogingivale overgangen ved baseline og 1 måned etter fri gingival graft-kirurgi.

Måleenhet:

Millimeter (mm)
Baseline og 1 måned postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftmålinger (vertikal høyde og horisontal bredde)
Tidsramme: Ved kirurgi (utgangspunkt)

Den vertikale høyden (GVH) og den horisontale bredden (GHW) av den frie gingivaltransplantatet vil bli målt i millimeter under kirurgi ved hjelp av et manuelt skyvelær. Transplantatets vertikale høyde vil bli registrert som den apiko-koronale dimensjonen, og den horisontale bredden som den mesio-distale dimensjonen av det høstede transplantatet.

Måleenhet:

Millimeter (mm)
Ved kirurgi (utgangspunkt)
Graft Tykkelse (GT)
Tidsramme: Ved kirurgi (utgangspunkt)

Beskrivelse:

Tykkelsen på transplantatet vil bli målt i millimeter ved hjelp av en manuell skyvelære på midtpunktet av det høstede transplantatet under operasjonen.

Måleenhet:

Millimeter (mm)
Ved kirurgi (utgangspunkt)
Mottakersite-dimensjoner (horisontal bredde og vertikal dybde)
Tidsramme: Ved operasjon (utgangspunkt)

Mottakersstedets horisontale bredde (RHW) vil bli målt som den bredste mesio-distale avstanden, og mottakersstedets vertikale dybde (RVD) som den dypeste apiko-koronale avstanden, ved bruk av en manuell skyvelære under operasjonen.

Måleenhet:

Millimeter (mm)
Ved operasjon (utgangspunkt)
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen

Varigheten av operasjonen vil bli registrert i minutter, målt fra det første snittet til den siste sømmen er plassert ved hjelp av en stoppeklokke.

Måleenhet:

Minutter (min)
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Samarbeidspartnere

Istanbul Aydın University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere