Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lęku przedoperacyjnego na jakość życia pooperacyjnego po zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego (FGG-QoL)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Wielowymiarowa Ocena Lęku Przedoperacyjnego i Jakości Życia a Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta Pooperacyjnie po Zabiegu Wolnego Przeszczepu Dziąsłowego

To badanie analizuje wpływ operacji przeszczepu dziąsła wolnego (FGG) na jakość życia pacjentów związanej ze zdrowiem jamy ustnej (QoL) w pierwszym miesiącu pooperacyjnym oraz ocenia rolę lęku przedoperacyjnego w wynikach QoL po operacji. W badaniu wzięło udział trzydziestu sześciu uczestników zakwalifikowanych do operacji FGG z powodu niewystarczającej ilości zrogowaciałego dziąsła. Profil Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) przeprowadzono przed operacją, codziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym oraz po miesiącu. Poziomy lęku przedoperacyjnego oceniono za pomocą Inwentarza Lęku Stanu-Cechy (STAI-S i STAI-T). Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przez siedem dni. Zarejestrowano zmienne demograficzne i dotyczące stylu życia, w tym wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny i palenie tytoniu. Parametry kliniczne, takie jak wskaźniki płytki nazębnej i dziąsłowe oraz szerokość tkanki zrogowaciałej, zmierzono przed operacją i miesiąc po niej. Dokumentowano dane chirurgiczne śródoperacyjne, w tym pionową wysokość przeszczepu, szerokość poziomą, grubość oraz wymiary miejsca przyjęcia. Analiza statystyczna określi związek między lękiem przedoperacyjnym a QoL po operacji, a także wpływ czynników chirurgicznych i demograficznych na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi przeszczepu dziąsła wolnego (FGG) są powszechnie stosowane w celu zwiększenia zrogowaciałego dziąsła i leczenia problemów śluzówkowo-dziąsłowych. Pomimo przewidywalnych wyników klinicznych, te zabiegi chirurgiczne wiążą się z dyskomfortem pooperacyjnym, powikłaniami w miejscu dawcy oraz ograniczeniami estetycznymi, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia (QoL) pacjenta. Lęk przedoperacyjny jest również uważany za ważny czynnik wpływający na percepcję bólu pooperacyjnego i powrót do zdrowia.

To prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono między sierpniem 2016 a majem 2017 w celu oceny wpływu operacji FGG na jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL) oraz zbadania związku między lękiem przedoperacyjnym a wynikami pooperacyjnymi. Trzydziestu sześciu uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjnych przeszło operację FGG po fazie I leczenia periodontologicznego.

Oceny przedoperacyjne obejmowały dane demograficzne, wskaźnik płytki, wskaźnik dziąsłowy, szerokość tkanki zrogowaciałej oraz poziom lęku mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-S i STAI-T). Kwestionariusz OHIP-14 został wypełniony tydzień przed operacją, w dniu operacji, codziennie przez pierwsze siedem dni pooperacyjnych oraz po miesiącu.

Zarejestrowane zmienne śródoperacyjne obejmowały pionową wysokość przeszczepu, szerokość poziomą, grubość oraz wymiary miejsca biorcy. Oceny pooperacyjne obejmowały wyniki OHIP-14, wyniki Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu zbierane codziennie przez siedem dni, liczbę użytych środków przeciwbólowych oraz kliniczne pomiary wskaźników dziąsłowych i szerokości tkanki zrogowaciałej po miesiącu.

Głównym wynikiem jest zmiana wyników OHIP-14 w czasie i ich związek z lękiem przedoperacyjnym. Wyniki drugorzędne obejmują ból pooperacyjny, spożycie środków przeciwbólowych oraz wpływ parametrów chirurgicznych i demograficznych na QoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 65 lat

Zdrowy ogólnoustrojowo

Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie

Zdrowe tkanki przyzębia i okołowszczepowe

Obecność ≤2 zębów lub implantów w obszarze biorczym z szerokością tkanki zrogowaciałej (KTW) < 1 mm

Nie będące w ciąży ani karmiące piersią

Brak zaburzeń krzepnięcia

Nie przyjmujące leków, które mogłyby zakłócić gojenie się ran

Przekazanie pełnych odpowiedzi na wszystkie ankiety kontrolne

  • Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza historia leczenia chirurgicznego przyzębia

Trudności w czytaniu lub rozumieniu ankiet

Niedotrzymanie harmonogramu badania (np. brak lub opóźnione odpowiedzi)

Obecność aktywnego zakażenia okołowierzchołkowego lub okołowszczepowego w miejscu operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG)
Wszyscy uczestnicy przeszli zabieg wolnego przeszczepu dziąsła (FGG) wykonany zgodnie ze standaryzowanym protokołem przez ten sam zespół chirurgiczny. Zastosowano znieczulenie miejscowe, przygotowano płat o połowie grubości, a przeszczepy pobrane z miejsca dawczego podniebienia umocowano szwami. Opieka pooperacyjna obejmowała leki przeciwbólowe i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną. Szwy i opatrunek periodontologiczny usunięto w 14. dniu.
Procedura: Operacja z przeszczepem dziąsła wolnego (FGG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1-7 oraz 1 miesiąc po operacji

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14), opracowanego i zwalidowanego przez Slade'a (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Każdy z 14 punktów jest oceniany w skali 0-5 (0 = nigdy, 5 = bardzo często), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Zmiany w całkowitych wynikach OHIP-14 będą rejestrowane od punktu wyjściowego do 1-7 dnia pooperacyjnego i 1 miesiąca.

Jednostka miary:

Wynik (0-70)
Linia podstawowa, dzień 1-7 oraz 1 miesiąc po operacji
Korelacja między poziomami lęku przedoperacyjnego (STAI-S i STAI-T) a zmianami w wynikach OHIP-14 pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz 1 miesiąc po operacji

Korelację między zmianami w wynikach Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) a poziomami lęku przedoperacyjnego oceni się przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-S dla lęku stanu i STAI-T dla lęku cechy). Każda podskala STAI mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Analiza korelacji (r Pearsona lub ρ Spearmana) zostanie przeprowadzona, aby określić, czy wyjściowe poziomy lęku są powiązane z pooperacyjnymi zmianami w całkowitych wynikach OHIP-14.

Jednostka miary:

Współczynnik korelacji (r)
Pomiar wyjściowy oraz 1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami OHIP-14 a czynnikami demograficznymi i chirurgicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1-7 i 1 miesiąc po operacji

Analizy korelacyjne zostaną przeprowadzone w celu oceny związku między całkowitymi wynikami OHIP-14 pooperacyjnymi a czynnikami demograficznymi (wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny, palenie tytoniu) i czynnikami chirurgicznymi (wymiary przeszczepu, wymiary miejsca przyjęcia, czas trwania operacji).

Jednostka miary:

Współczynnik korelacji (r)
Linia wyjściowa, dzień 1-7 i 1 miesiąc po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po operacji

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana codziennie w pierwszym tygodniu po operacji przy użyciu 100-milimetrowej skali wzrokowo-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.

Jednostka miary:

Wynik (0-100 mm)
Dzień 1-7 po operacji
Zużycie leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po operacji

Uczestnicy rejestrowali liczbę tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Całkowite zużycie leków przeciwbólowych zostanie obliczone jako suma dawek przyjętych w ciągu 7 dni.

Jednostka miary:

Liczba tabletek na tydzień
Dzień 1-7 po operacji
Indeks Płytki Nazębnej (Silness-Löe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 miesiąc po operacji

Wskaźnik płytki nazębnej (Silness-Löe) będzie rejestrowany na początku badania oraz miesiąc po zabiegu, aby ocenić gromadzenie się płytki nazębnej wokół leczonych miejsc. Każda powierzchnia jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 3 oznacza obfite miękkie osady. Wyższe wyniki wskazują na większe nagromadzenie płytki nazębnej.

Jednostka miary:

Wynik (0-3)
Linia wyjściowa i 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik dziąsłowy (Löe-Silness)
Ramy czasowe: Początkowa i 1 miesiąc po operacji

Wyniki Indeksu Dziąsłowego (Löe-Silness) będą rejestrowane na początku badania oraz miesiąc po zabiegu, aby ocenić stan zapalny dziąseł wokół leczonych miejsc. Każda powierzchnia jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdrowe dziąsła, a 3 wskazuje na ciężki stan zapalny z owrzodzeniem lub samoistnym krwawieniem. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny dziąseł.

Jednostka miary:

Wynik (0-3)
Początkowa i 1 miesiąc po operacji
Szerokość tkanki zrogowaciałej (mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po operacji.

Opis:

Szerokość zrogowaciałej tkanki będzie mierzona w milimetrach przy użyciu sondy periodontologicznej od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w punkcie wyjściowym oraz 1 miesiąc po zabiegu wolnego przeszczepu dziąsła.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary przeszczepu (wysokość pionowa i szerokość pozioma)
Ramy czasowe: Podczas operacji (punkt wyjściowy)

Pionowa wysokość (GVH) i pozioma szerokość (GHW) wolnego przeszczepu dziąsła będą mierzone w milimetrach podczas zabiegu chirurgicznego przy użyciu suwmiarki ręcznej. Wysokość przeszczepu w pionie będzie rejestrowana jako wymiar apiko-koronalny, a szerokość pozioma jako wymiar mezjo-dystalny pobranego przeszczepu.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Podczas operacji (punkt wyjściowy)
Grubość Przeszczepu (GP)
Ramy czasowe: Podczas operacji (punkt wyjściowy)

Opis:

Grubość przeszczepu będzie mierzona w milimetrach za pomocą ręcznego suwmiarki w środkowym punkcie pobranego przeszczepu podczas operacji.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Podczas operacji (punkt wyjściowy)
Wymiary miejsca przyjmowania (szerokość pozioma i głębokość pionowa)
Ramy czasowe: Podczas operacji (linia bazowa)

Szerokość pozioma miejsca odbiorczego (RHW) zostanie zmierzona jako największa odległość mezjalno-dystalna, a głębokość pionowa miejsca odbiorczego (RVD) jako najgłębsza odległość apikalno-koronowa, przy użyciu suwmiarki ręcznej podczas zabiegu.

Jednostka miary:

Milimetry (mm)
Podczas operacji (linia bazowa)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji

Czas trwania operacji będzie rejestrowany w minutach, mierzony od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu za pomocą stopera.

Jednostka miary:

Minuty (min)
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Współpracownicy

Istanbul Aydın University

Śledczy

  • Główny śledczy: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj