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Impatto dell'Ansia Preoperatoria sulla Qualità della Vita Postoperatoria Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero (FGG-QoL)

20 novembre 2025 aggiornato da: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Valutazione Multidimensionale dell'Ansia Preoperatoria e della Qualità della Vita sugli Esiti Postoperatori Segnalati dai Pazienti Dopo Chirurgia di Innesto Gengivale Libero

Questo studio indaga l'effetto dell'intervento di innesto gengivale libero (FGG) sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute orale dei pazienti durante il primo mese postoperatorio e valuta il ruolo dell'ansia preoperatoria sugli esiti della QoL postoperatoria. Trentasei partecipanti indicati per l'intervento di FGG a causa di gengiva cheratinizzata insufficiente sono stati inclusi. Il Profilo di Impatto della Salute Orale-14 (OHIP-14) è stato somministrato in fase preoperatoria, quotidianamente durante la prima settimana postoperatoria e a un mese. I livelli di ansia preoperatoria sono stati valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S e STAI-T). Il dolore postoperatorio è stato valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS) per sette giorni. Le variabili demografiche e di stile di vita, inclusi età, sesso, livello di istruzione, stato civile e abitudine al fumo, sono state registrate. I parametri clinici come gli indici di placca e gengivale e la larghezza del tessuto cheratinizzato sono stati misurati in fase preoperatoria e a un mese postoperatorio. I dati chirurgici intraoperatori, inclusi altezza verticale dell'innesto, larghezza orizzontale, spessore e dimensioni del sito ricevente, sono stati documentati. L'analisi statistica determinerà la relazione tra ansia preoperatoria e QoL postoperatoria, nonché l'influenza dei fattori chirurgici e demografici sugli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di innesto gengivale libero (FGG) sono ampiamente utilizzati per aumentare la gengiva cheratinizzata e gestire problemi mucogengivali. Nonostante i risultati clinici prevedibili, questi interventi chirurgici sono associati a disagio postoperatorio, morbidità del sito donatore e limitazioni estetiche che possono influire negativamente sulla qualità della vita (QoL) del paziente. L'ansia preoperatoria è anche considerata un fattore importante che influenza la percezione del dolore postoperatorio e il recupero.

Questo studio clinico prospettico è stato condotto tra agosto 2016 e maggio 2017 per valutare l'effetto della chirurgia FGG sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL) e per indagare la relazione tra ansia preoperatoria e risultati postoperatori. Trentasei partecipanti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità hanno subito l'intervento di FGG dopo la terapia parodontale di fase I.

Le valutazioni preoperatorie includevano dati demografici, indice di placca, indice gengivale, larghezza del tessuto cheratinizzato e livelli di ansia misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S e STAI-T). Il questionario OHIP-14 è stato compilato una settimana prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, quotidianamente per i primi sette giorni postoperatori e a un mese.

Le variabili intraoperatorie registrate includevano altezza verticale dell'innesto, larghezza orizzontale, spessore e dimensioni del sito ricevente. Le valutazioni postoperatorie includevano punteggi OHIP-14, punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore raccolti quotidianamente per sette giorni, il numero di analgesici utilizzati e misurazioni cliniche degli indici gengivali e della larghezza del tessuto cheratinizzato a un mese.

L'esito primario è la variazione dei punteggi OHIP-14 nel tempo e la loro associazione con l'ansia preoperatoria. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e l'influenza dei parametri chirurgici e demografici sulla QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni

Sano dal punto di vista sistemico

Non fumatori o fumatori di meno di 10 sigarette al giorno

Tessuti parodontali e peri-impiantari sani

Presenza di ≤2 denti o impianti nell'area ricevente con larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) < 1 mm

Non in gravidanza o allattamento

Nessun disturbo emorragico

Non assume farmaci che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite

Ha fornito risposte complete a tutti i questionari di follow-up

  • Criteri di esclusione:

Precedente storia di trattamento chirurgico parodontale

Difficoltà nella lettura o comprensione dei questionari

Mancato rispetto della tempistica dello studio (es., risposte mancanti o tardive)

Presenza di infezione periapicale o peri-implantare attiva nel sito chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di Innesto Gengivale Libero (FGG)
Tutti i partecipanti hanno subito un intervento di innesto gengivale libero (FGG) utilizzando un protocollo standardizzato eseguito dalla stessa equipe chirurgica. È stata somministrata anestesia locale, è stato preparato un lembo a spessore parziale e gli innesti prelevati dal sito donatore palatale sono stati fissati con suture. Le cure postoperatorie includevano analgesici e risciacquo orale con clorexidina. Le suture e la medicazione parodontale sono state rimosse al giorno 14.
Procedura: Chirurgia di Innesto Gengivale Libero (FGG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Profilo di Impatto sulla Salute Orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1-7 e 1 mese dopo l'intervento chirurgico

La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il Profilo di Impatto sulla Salute Orale-14 (OHIP-14), come derivato e validato da Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Ciascuno dei 14 item è valutato su una scala da 0 a 5 (0 = mai, 5 = molto spesso), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale. Le variazioni nei punteggi totali OHIP-14 saranno registrate dal basale al giorno postoperatorio 1-7 e al mese 1.

Unità di misura:

Punteggio (0-70)
Baseline, Giorno 1-7 e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra i Livelli di Ansia Preoperatoria (STAI-S e STAI-T) e le Variazioni del Punteggio OHIP-14 Postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento

La correlazione tra le variazioni nei punteggi dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) e i livelli di ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S per l'ansia di stato e STAI-T per l'ansia di tratto). Ogni sottoscala STAI varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Verrà eseguita un'analisi di correlazione (r di Pearson o ρ di Spearman) per determinare se i livelli di ansia basali sono associati alle variazioni postoperatorie nei punteggi totali dell'OHIP-14.

Unità di misura:

Coefficiente di correlazione (r)
Baseline e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Punteggi OHIP-14 e Fattori Demografici e Chirurgici
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1-7 e 1 mese dopo l'intervento

Le analisi di correlazione saranno eseguite per valutare la relazione tra i punteggi totali OHIP-14 postoperatori e i fattori demografici (età, genere, istruzione, stato civile, abitudine al fumo) e chirurgici (dimensioni dell'innesto, dimensioni del sito ricevente, durata dell'intervento).

Unità di misura:

Coefficiente di correlazione (r)
Baseline, Giorno 1-7 e 1 mese dopo l'intervento
Intensità del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata quotidianamente durante la prima settimana postoperatoria utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.

Unità di misura:

Punteggio (0-100 mm)
Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico

I partecipanti hanno registrato il numero di compresse analgesiche assunte ogni giorno durante la prima settimana postoperatoria. Il consumo totale di analgesici sarà calcolato come la somma delle dosi assunte in 7 giorni.

Unità di misura:

Numero di compresse a settimana
Giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dell'Indice di Placca (Silness-Löe)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese post-operatoriamente

I punteggi dell'Indice di Placca (Silness-Löe) verranno registrati al basale e 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare l'accumulo di placca intorno ai siti trattati. Ogni superficie viene valutata da 0 a 3, dove 0 indica assenza di placca e 3 indica abbondanti depositi molli. Punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca.

Unità di misura:

Punteggio (0-3)
Baseline e 1 mese post-operatoriamente
Punteggio dell'Indice Gengivale (Löe-Silness)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese postoperatorio

I punteggi dell'indice gengivale (Löe-Silness) saranno registrati al basale e 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare l'infiammazione gengivale attorno ai siti trattati. Ogni superficie viene valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica gengive normali e 3 indica infiammazione grave con ulcerazione o sanguinamento spontaneo. Punteggi più alti indicano un'infiammazione gengivale più grave.

Unità di misura:

Punteggio (0-3)
Baseline e 1 mese postoperatorio
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese post-operatorio.

Descrizione:

La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale al basale e 1 mese dopo l'intervento di innesto gengivale libero.

Unità di misura:

Millimetri (mm)
Baseline e 1 mese post-operatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'Innesto (Altezza Verticale e Larghezza Orizzontale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (baseline)

L'altezza verticale (GVH) e la larghezza orizzontale (GHW) dell'innesto gengivale libero saranno misurate in millimetri durante l'intervento chirurgico utilizzando un calibro manuale. L'altezza verticale dell'innesto sarà registrata come dimensione apico-coronale, e la larghezza orizzontale come dimensione mesio-distale dell'innesto prelevato.

Unità di misura:

Millimetri (mm)
Al momento dell'intervento (baseline)
Spessore dell'Innesto (GT)
Lasso di tempo: All'intervento (baseline)

Descrizione:

Lo spessore dell'innesto sarà misurato in millimetri utilizzando un calibro manuale nel punto medio dell'innesto prelevato durante l'intervento chirurgico.

Unità di misura:

Millimetri (mm)
All'intervento (baseline)
Dimensioni del Sito Ricevente (Larghezza Orizzontale e Profondità Verticale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (baseline)

La larghezza orizzontale del sito ricevente (RHW) sarà misurata come la distanza mesio-distale più ampia, e la profondità verticale del sito ricevente (RVD) come la distanza apico-coronale più profonda, utilizzando un calibro manuale durante l'intervento chirurgico.

Unità di misura:

Millimetri (mm)
Al momento dell'intervento (baseline)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

La durata dell'intervento chirurgico sarà registrata in minuti, misurata dalla prima incisione fino al posizionamento della sutura finale utilizzando un cronometro.

Unità di misura:

Minuti (min)
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Collaboratori

Istanbul Aydın University

Investigatori

  • Investigatore principale: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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