Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af præoperativ angst på postoperativ livskvalitet efter fri gingivatransplantationskirurgi (FGG-QoL)

20. november 2025 opdateret af: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Multidimensionel vurdering af præoperativ angst og livskvalitets indflydelse på postoperative patientrapporterede resultater efter fri gingivatransplantationskirurgi

Denne undersøgelse undersøger virkningen af fri gingivatransplantat (FGG) kirurgi på patienternes mundsundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) i den første postoperative måned og evaluerer betydningen af præoperativ angst for postoperative QoL-resultater. Tredive-seks deltagere, der var indikerede for FGG-kirurgi på grund af utilstrækkelig keratiniseret gingiva, blev inkluderet. Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) blev administreret præoperativt, dagligt i den første postoperative uge og efter en måned. Præoperative angstniveauer blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). Postoperativ smerte blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS) i syv dage. Demografiske og livsstilsvariabler, herunder alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand og rygestatus, blev registreret. Kliniske parametre såsom plak- og gingivaindeks og bredden af keratiniseret væv blev målt præoperativt og en måned postoperativt. Intraoperative kirurgiske data, herunder transplantatets lodrette højde, horisontale bredde, tykkelse og modtagerstedets dimensioner, blev dokumenteret. Statistisk analyse vil afgøre sammenhængen mellem præoperativ angst og postoperativ QoL samt indflydelsen af kirurgiske og demografiske faktorer på patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) procedurer er udbredt brugt til at øge keratiniseret gingiva og håndtere mucogingivale problemer. På trods af forudsigelige kliniske resultater er disse operationer forbundet med postoperativ ubehag, morbiditet på donorsiden og æstetiske begrænsninger, som kan påvirke patientens livskvalitet (QoL) negativt. Præoperativ angst betragtes også som en vigtig faktor, der påvirker postoperativ smerteopfattelse og restitution.

Denne prospektive kliniske undersøgelse blev udført mellem august 2016 og maj 2017 for at evaluere effekten af FGG-kirurgi på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHQoL) og undersøge forholdet mellem præoperativ angst og postoperative resultater. Seksogtredive deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, gennemgik FGG-kirurgi efter fase I periodontal terapi.

Præoperative vurderinger inkluderede demografiske data, plakindeks, gingivaindeks, bredde af keratiniseret væv og angstniveauer målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S og STAI-T). OHIP-14 spørgeskemaet blev udfyldt en uge før operationen, på operationsdagen, dagligt i de første syv postoperative dage og efter en måned.

Intraoperative variabler registreret inkluderede graftens lodrette højde, horisontale bredde, tykkelse og modtagerstedets dimensioner. Postoperative vurderinger inkluderede OHIP-14 score, Visual Analog Scale (VAS) score for smerte indsamlet dagligt i syv dage, antallet af anvendte smertestillende midler og kliniske målinger af gingivaindeks og bredde af keratiniseret væv efter en måned.

Det primære resultat er ændringen i OHIP-14 score over tid og deres sammenhæng med præoperativ angst. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte, forbrug af smertestillende midler og indflydelsen af kirurgiske og demografiske parametre på livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

Systemisk sund

Ikke-rygere eller ryger færre end 10 cigaretter om dagen

Sunde parodontale og periimplantære væv

Tilstedeværelse af ≤2 tænder eller implantater i modtagerområdet med keratiniseret vævsbredde (KTW) < 1 mm

Ikke gravid eller ammende

Ingen blødningsforstyrrelser

Tager ikke medicin, der kan forstyrre sårheling

Har udfyldt alle opfølgningsspørgeskemaer

  • Eksklusionskriterier:

Tidligere parodontalkirurgisk behandling

Svært ved at læse eller forstå spørgeskemaerne

Manglende overholdelse af studietidslinjen (f.eks. manglende eller forsinkede svar)

Tilstedeværelse af aktiv periapikal eller periimplantær infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis gingival graft (FGG) operation
Alle deltagere gennemgik kirurgi med fri gingival graft (FGG) ved hjælp af en standardiseret protokol udført af det samme kirurgiske team. Lokalbedøvelse blev administreret, en halvtykhedsflap blev forberedt, og graft fra det palatinale donorsite blev sikret med sutturer. Postoperativ pleje inkluderede smertestillende midler og chlorhexidin mundskyl. Sutturer og periodontal forbinding blev fjernet på dag 14.
Procedure: Gratis Gingival Transplantation (FGG) Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oral Sundhed Indflydelsesprofil-14 (OHIP-14) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, dag 1-7, og 1 måned efter operation

Livskvalitet i forhold til mundsundhed vil blive evalueret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), som udledt og valideret af Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Hvert af de 14 punkter scores på en skala fra 0-5 (0 = aldrig, 5 = meget ofte), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 70. Højere score indikerer dårligere livskvalitet i forhold til mundsundhed. Ændringer i de samlede OHIP-14-scores vil blive registreret fra udgangspunktet til dag 1-7 efter operationen og efter 1 måned.

Måleenhed:

Score (0-70)
Baseline, dag 1-7, og 1 måned efter operation
Korrelation mellem præoperative angstniveauer (STAI-S og STAI-T) og postoperative OHIP-14-scoreændringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter operation

Sammenhængen mellem ændringer i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score og præoperativ angstniveau vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S for tilstandssangst og STAI-T for træksangst). Hver STAI subskala spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst. Korrelationsanalyse (Pearsons r eller Spearmans ρ) vil blive udført for at afgøre, om baseline angstniveau er associeret med postoperative ændringer i OHIP-14 totalscore.

Måleenhed:

Korrelationskoefficient (r)
Baseline og 1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem OHIP-14-scorer og demografiske samt kirurgiske faktorer
Tidsramme: Baseline, dag 1-7 og 1 måned efter operation

Korrelationsanalyser vil blive udført for at evaluere forholdet mellem postoperative OHIP-14 totalscore og demografiske faktorer (alder, køn, uddannelse, civilstand, rygestatus) og kirurgiske faktorer (transplantatdimensioner, recipientstedets dimensioner, operationsvarighed).

Måleenhed:

Korrelationskoefficient (r)
Baseline, dag 1-7 og 1 måned efter operation
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dag 1-7 efter operation

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet dagligt i den første postoperative uge ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 100 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.

Måleenhed:

Score (0-100 mm)
Dag 1-7 efter operation
Analgetikaforbrug i den første postoperative uge
Tidsramme: Dag 1-7 efter operation

Deltagerne registrerede antallet af smertestillende tabletter indtaget hver dag i den første postoperative uge. Det samlede forbrug af smertestillende medicin vil blive beregnet som summen af doser indtaget over 7 dage.

Måleenhed:

Antal tabletter pr. uge
Dag 1-7 efter operation
Plaque Index Score (Silness-Löe)
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt

Plaqueindeks (Silness-Löe) scorer registreres ved baseline og 1 måned efter operationen for at evaluere plakophobning omkring de behandlede steder. Hver overflade scores fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen plak og 3 indikerer rigelige bløde aflejringer. Højere scorer indikerer større plakophobning.

Måleenhed:

Score (0-3)
Baseline og 1 måned postoperativt
Gingival Index Score (Löe-Silness)
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt

Gingival Index (Löe-Silness) score vil blive registreret ved baseline og 1 måned efter operationen for at evaluere gingival inflammation omkring de behandlede områder. Hver overflade scores fra 0 til 3, hvor 0 indikerer normal gingiva og 3 indikerer alvorlig inflammation med ulceration eller spontan blødning. Højere score indikerer mere alvorlig gingival inflammation.

Måleenhed:

Score (0-3)
Baseline og 1 måned postoperativt
Keratiniseret Vævsbredde (mm)
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt.

Beskrivelse:

Bredden af keratiniseret væv vil blive målt i millimeter ved hjælp af en periodontal sonde fra gingivalranden til den mukogingivale grænse ved baseline og 1 måned efter fri gingival graft-kirurgi.

Måleenhed:

Millimeter (mm)
Baseline og 1 måned postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatdimensioner (vertikal højde og horisontal bredde)
Tidsramme: Ved operation (udgangspunkt)

Den vertikale højde (GVH) og den horisontale bredde (GHW) af den frie gingivatransplantat vil blive målt i millimeter under operationen ved hjælp af en manuel skyvelære. Transplantatets vertikale højde vil blive registreret som den apiko-koronale dimension, og den horisontale bredde som den mesio-distale dimension af den høstede transplantat.

Måleenhed:

Millimeter (mm)
Ved operation (udgangspunkt)
Graft Tykkelse (GT)
Tidsramme: Ved operation (baseline)

Beskrivelse:

Tykkelsen af transplantatet vil blive målt i millimeter ved hjælp af en manuelt skyvelære på midtpunktet af det høstede transplantat under operationen.

Måleenhed:

Millimeter (mm)
Ved operation (baseline)
Modtagersidens dimensioner (Horisontal bredde og vertikal dybde)
Tidsramme: Ved operation (baseline)

Modtagerstedets horisontale bredde (RHW) måles som den bredste mesio-distale afstand, og modtagerstedets vertikale dybde (RVD) måles som den dybste apiko-koronale afstand ved hjælp af en manuel skyvelære under operationen.

Måleenhed:

Millimeter (mm)
Ved operation (baseline)
Operationsvarighed
Tidsramme: Ved operation

Operationsvarigheden vil blive registreret i minutter, målt fra det første snit indtil placeringen af den sidste søm ved hjælp af en stopur.

Måleenhed:

Minutter (min)
Ved operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Gelisim University

Samarbejdspartnere

Istanbul Aydın University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Gratis Gingival Transplantation (FGG) Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner