Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной тревожности на качество жизни после операции свободного десневого трансплантата (FGG-QoL)

20 ноября 2025 г. обновлено: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Многомерная оценка предоперационной тревожности и качества жизни на послеоперационные результаты, сообщаемые пациентами, после операции по пересадке свободного десневого лоскута

В данном исследовании изучается влияние хирургического вмешательства с использованием свободного десневого трансплантата (FGG) на качество жизни (КЖ), связанное со здоровьем полости рта, в течение первого послеоперационного месяца, а также оценивается роль предоперационной тревожности на послеоперационные показатели КЖ. В исследование были включены 36 участников, которым показана операция FGG из-за недостаточного количества кератинизированной десны. Опросник Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) проводился до операции, ежедневно в течение первой послеоперационной недели и через месяц. Уровни предоперационной тревожности оценивались с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S и STAI-T). Послеоперационная боль оценивалась по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение семи дней. Демографические и связанные с образом жизни переменные, включая возраст, пол, уровень образования, семейное положение и статус курения, были зарегистрированы. Клинические параметры, такие как индексы зубного налета и десны, а также ширина кератинизированной ткани, измерялись до операции и через месяц после нее. Интраоперационные хирургические данные, включая вертикальную высоту трансплантата, горизонтальную ширину, толщину и размеры области-реципиента, были задокументированы. Статистический анализ определит взаимосвязь между предоперационной тревожностью и послеоперационным КЖ, а также влияние хирургических и демографических факторов на результаты, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры свободного десневого трансплантата (СДТ) широко применяются для увеличения ороговевшей десны и решения мукогингивальных проблем. Несмотря на предсказуемые клинические результаты, эти операции связаны с послеоперационным дискомфортом, заболеваемостью донорского участка и эстетическими ограничениями, которые могут негативно повлиять на качество жизни (КЖ) пациентов. Предоперационная тревожность также считается важным фактором, влияющим на восприятие послеоперационной боли и восстановление.

Это проспективное клиническое исследование проводилось с августа 2016 по май 2017 года для оценки влияния операции СДТ на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (КЖЗПР), и изучения взаимосвязи между предоперационной тревожностью и послеоперационными исходами. Тридцать шесть участников, соответствующих критериям включения, перенесли операцию СДТ после первого этапа пародонтологического лечения.

Предоперационные оценки включали демографические данные, индекс зубного налета, индекс десны, ширину ороговевшей ткани и уровень тревожности, измеренный с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S и STAI-T). Анкета OHIP-14 заполнялась за неделю до операции, в день операции, ежедневно в течение первых семи послеоперационных дней и через месяц.

Зарегистрированные интраоперационные переменные включали вертикальную высоту трансплантата, горизонтальную ширину, толщину и размеры участка-реципиента. Послеоперационные оценки включали баллы по OHIP-14, баллы по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли, собираемые ежедневно в течение семи дней, количество использованных анальгетиков и клинические измерения индексов десны и ширины ороговевшей ткани через месяц.

Основным исходом является изменение баллов по OHIP-14 с течением времени и их связь с предоперационной тревожностью. Второстепенные исходы включают послеоперационную боль, потребление анальгетиков и влияние хирургических и демографических параметров на КЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Системно здоровые

Не курящие или курящие менее 10 сигарет в день

Здоровые пародонтальные и периимплантатные ткани

Наличие ≤2 зубов или имплантатов в области-реципиенте с шириной кератинизированной ткани (КТШ) < 1 мм

Не беременные и не кормящие

Отсутствие нарушений свертываемости крови

Не принимающие лекарства, которые могут мешать заживлению ран

Предоставлены полные ответы на все анкеты последующего наблюдения

  • Критерии исключения:

Предыдущая история пародонтального хирургического лечения

Трудности с чтением или пониманием анкет

Несоблюдение графика исследования (например, пропущенные или поздние ответы)

Наличие активной периапикальной или периимплантатной инфекции в месте операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция по пересадке свободного десневого лоскута (FGG)
Все участники прошли операцию по пересадке свободного десневого трансплантата (FGG) по стандартизированному протоколу, выполненную одной хирургической командой. Местная анестезия была проведена, подготовлен лоскут половинной толщины, а трансплантаты, взятые из донорского участка на нёбе, зафиксированы швами. Послеоперационный уход включал анальгетики и полоскание рта хлоргексидином. Швы и пародонтальная повязка были удалены на 14-й день.
Процедура: Хирургия свободного десневого трансплантата (FGG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-7 дни и 1 месяц после операции

Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью профиля влияния на здоровье полости рта-14 (OHIP-14), разработанного и валидированного Слейдом (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Каждый из 14 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = никогда, 5 = очень часто), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Изменения общих баллов OHIP-14 будут регистрироваться с исходного уровня до послеоперационных дней 1-7 и 1 месяца.

Единица измерения:

Балл (0-70)
Исходный уровень, 1-7 дни и 1 месяц после операции
Корреляция между уровнями предоперационной тревожности (STAI-S и STAI-T) и изменениями послеоперационных показателей OHIP-14
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после операции

Корреляция между изменениями показателей Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) и уровнями предоперационной тревожности будет оценена с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S для ситуативной тревожности и STAI-T для личностной тревожности). Каждая субшкала STAI варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность. Будет проведён корреляционный анализ (коэффициент корреляции Пирсона r или коэффициент ранговой корреляции Спирмена ρ), чтобы определить, связаны ли исходные уровни тревожности с послеоперационными изменениями в общих баллах OHIP-14.

Единица измерения:

Коэффициент корреляции (r)
Исходный уровень и через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями OHIP-14 и демографическими и хирургическими факторами
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1-7, и через 1 месяц после операции

Корреляционный анализ будет проведен для оценки взаимосвязи между общими баллами OHIP-14 после операции и демографическими факторами (возраст, пол, образование, семейное положение, статус курения) и хирургическими факторами (размеры трансплантата, размеры области реципиента, продолжительность операции).

Единица измерения:

Коэффициент корреляции (r)
Исходный уровень, день 1-7, и через 1 месяц после операции
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 1-7 после операции

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться ежедневно в течение первой послеоперационной недели с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.

Единица измерения:

Балл (0–100 мм)
День 1-7 после операции
Потребление анальгетиков в течение первой послеоперационной недели
Временное ограничение: День 1-7 после операции

Участники регистрировали количество обезболивающих таблеток, принимаемых каждый день в течение первой послеоперационной недели. Общее потребление обезболивающих будет рассчитано как сумма доз, принятых за 7 дней.

Единица измерения:

Количество таблеток в неделю
День 1-7 после операции
Индекс зубного налета (Silness-Löe)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после операции

Индекс зубного налёта (Silness-Löe) будет регистрироваться на исходном уровне и через 1 месяц после операции для оценки накопления налёта вокруг обработанных участков. Каждая поверхность оценивается от 0 до 3, где 0 означает отсутствие налёта, а 3 — обильные мягкие отложения. Более высокие баллы указывают на большее накопление налёта.

Единица измерения:

Балл (0-3)
Исходный уровень и через 1 месяц после операции
Индекс гингивита (Löe-Silness)
Временное ограничение: До операции и через 1 месяц после операции

Индекс состояния десны (Лёэ-Сильнесс) будет регистрироваться на исходном уровне и через 1 месяц после операции для оценки воспаления десны вокруг обработанных участков. Каждая поверхность оценивается от 0 до 3, где 0 указывает на нормальную десну, а 3 — на тяжелое воспаление с изъязвлением или спонтанным кровотечением. Более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление десны.

Единица измерения:

Балл (0-3)
До операции и через 1 месяц после операции
Ширина кератинизированной ткани (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после операции.

Описание:

Ширина кератинизированной ткани будет измеряться в миллиметрах с помощью пародонтального зонда от десневого края до мукогингивального соединения на исходном уровне и через 1 месяц после операции по пересадке свободного десневого трансплантата.

Единица измерения:

Миллиметры (мм)
Исходный уровень и через 1 месяц после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры трансплантата (вертикальная высота и горизонтальная ширина)
Временное ограничение: Во время операции (исходный уровень)

Вертикальная высота (GVH) и горизонтальная ширина (GHW) свободного десневого трансплантата будут измеряться в миллиметрах во время операции с помощью ручного штангенциркуля. Вертикальная высота трансплантата будет регистрироваться как апико-корональный размер, а горизонтальная ширина — как мезио-дистальный размер заготовленного трансплантата.

Единица измерения:

Миллиметры (мм)
Во время операции (исходный уровень)
Толщина трансплантата (ТТ)
Временное ограничение: Во время операции (исходный уровень)

Описание:

Толщина трансплантата будет измерена в миллиметрах с помощью ручного калипера в средней точке заготовленного трансплантата во время операции.

Единица измерения:

Миллиметры (мм)
Во время операции (исходный уровень)
Размеры участка-реципиента (горизонтальная ширина и вертикальная глубина)
Временное ограничение: Во время операции (базовый уровень)

Ширина реципиентного участка в горизонтальной плоскости (RHW) будет измеряться как наибольшее мезиодистальное расстояние, а глубина реципиентного участка в вертикальной плоскости (RVD) — как наибольшее апикокорональное расстояние с помощью ручного калипера во время операции.

Единица измерения:

Миллиметры (мм)
Во время операции (базовый уровень)
Длительность операции
Временное ограничение: На операции

Продолжительность операции будет фиксироваться в минутах, измеряемая от первого разреза до наложения последнего шва с помощью секундомера.

Единица измерения:

Минуты (мин)
На операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Gelisim University

Соавторы

Istanbul Aydın University

Следователи

  • Главный следователь: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться