A preoperatív szorongás hatása a posztoperatív életminőségre szabad fogínytranszplantátum műtét után (FGG-QoL)
A preoperatív szorongás és életminőség multidimenzionális értékelése a posztoperatív, beteg által megjelent kimenetelre a szabad fogíny-transzplantációs műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad fogíny-transzplantátum (FGG) eljárásokat széles körben alkalmazzák a keratinizált fogíny növelésére és a mucogingivális problémák kezelésére. Az előre jelezhető klinikai eredmények ellenére ezek a műtétek utólagos kellemetlenségekkel, adományozó helyi morbiditással és esztétikai korlátozásokkal járnak, amelyek negatívan befolyásolhatják a betegek életminőségét (QoL). A műtét előtti szorongás szintén fontos tényezőnek tekinthető, amely befolyásolja a műtét utáni fájdalom észlelését és a felépülést.
Ezt a prospektív klinikai tanulmányt 2016 augusztusa és 2017 májusa között végezték annak értékelésére, hogy az FGG műtét milyen hatással van a száj-egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHQoL), valamint a műtét előtti szorongás és a műtét utáni eredmények közötti kapcsolat vizsgálatára. Harminchat, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő résztvevő esett át FGG műtéten az I. fázisú parodontális kezelést követően.
A műtét előtti értékelések közé tartoztak a demográfiai adatok, a plakk index, a fogíny index, a keratinizált szövet szélessége, valamint a szorongás szintje, amelyet az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívvel (STAI-S és STAI-T) mértek. Az OHIP-14 kérdőívet egy héttel a műtét előtt, a műtét napján, naponta az első hét műtét utáni napon, valamint egy hónap után töltötték ki.
A műtét közben rögzített változók közé tartoztak a transzplantátum függőleges magassága, vízszintes szélessége, vastagsága és a fogadó hely dimenziói. A műtét utáni értékelések közé tartoztak az OHIP-14 pontszámok, a fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) pontszámok, amelyeket hét napon keresztül naponta gyűjtöttek, a felhasznált fájdalomcsillapítók száma, valamint a fogíny indexek és a keratinizált szövet szélességének klinikai mérései egy hónap után.
A fő eredmény az OHIP-14 pontszámok időbeli változása és kapcsolatuk a műtét előtti szorongással. A másodlagos eredmények közé tartoznak a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapító-fogyasztás, valamint a sebészeti és demográfiai paraméterek hatása az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34315
- Istanbul Gelisim University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 65 év között
Rendszeresen egészséges
Nem dohányosok vagy naponta kevesebb mint 10 cigarettát szívók
Egészséges parodontális és implantátum környéki szövetek
Fogadó területen ≤2 fog vagy implantátum jelenléte keratinizált szövet szélességgel (KTW) < 1 mm
Nem terhes vagy szoptató
Nincs vérzékenységi rendellenesség
Nem szed olyan gyógyszereket, amelyek zavarhatják a sebgyógyulást
Teljes válaszokat adott minden követő kérdőívre
- Kizárási kritériumok:
Korábbi parodontális sebészeti kezelés előzménye
Nehézségek a kérdőívek olvasásával vagy megértésével
A vizsgálati idővonal betartásának elmulasztása (pl. kihagyott vagy késői válaszok)
Aktív foggyökértáj vagy implantátum környéki fertőzés jelenléte a műtéti területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ingyenes Gingivális Beültetés (FGG) Műtét
Minden résztvevő szabad fogíny-transzplantátum (FGG) műtéten esett át egy standard protokoll szerint, amelyet ugyanaz a műtéti csapat végezett.
Helyi érzéstelenítést alkalmaztak, félteljes vastagságú lebenyt készítettek elő, és a szájpadlási donorhelyről vett transzplantátumokat öltésekkel rögzítettek.
A műtét utáni ellátás fájdalomcsillapítók és klórhexidin szájöblítőt tartalmazott.
Az öltéseket és a parodontális kötést a 14. napon távolították el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) teljes pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1-7. nap, és 1 hónappal a műtét után
|
Az orális egészséggel összefüggő életminőséget az Orális Egészség Hatásprofil-14 (OHIP-14) kérdőívvel értékeljük, amelyet Slade vezetett le és validált (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). A 14 tétele mindegyikét 0-5 skálán pontozzuk (0 = soha, 5 = nagyon gyakran), így a teljes pontszám 0 és 70 között változik. A magasabb pontszámok rosszabb orális egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A teljes OHIP-14 pontszám változásait rögzítjük a kiindulási állapottól a műtét utáni 1-7. napig és 1 hónapig. Mértékegység: Pontszám (0-70) |
Alapvonal, 1-7. nap, és 1 hónappal a műtét után
|
|
Korreláció a preoperatív szorongásszintek (STAI-S és STAI-T) és a posztoperatív OHIP-14 pontszámváltozások között
Időkeret: Alapvonal és 1 hónappal a műtét után
|
A Száj-egészség Hatásprofil-14 (OHIP-14) pontszámok változásai és a preoperatív szorongásszintek közötti összefüggést az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-S az állapotszorongás és STAI-T a jellemvonás-szorongás mérésére) segítségével értékeljük. Minden STAI alszkála 20-tól 80-ig terjedő tartományban mér, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Korrelációs elemzést (Pearson r vagy Spearman ρ) végezünk annak meghatározására, hogy a kiindulási szorongásszintek összefüggenek-e a műtét utáni OHIP-14 összpontszám-változásokkal. Mértékegység: Korrelációs együttható (r) |
Alapvonal és 1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OHIP-14 pontszámok és demográfiai valamint sebészi tényezők közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal, 1-7. nap, és a műtét után 1 hónappal
|
Korrelációs elemzéseket végeznek a posztoperatív OHIP-14 összpontszámok és a demográfiai (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, dohányzási szokások) valamint a sebészi tényezők (átültetett szövet méretei, recipiens terület méretei, műtét időtartama) közötti kapcsolat értékelésére. Mértékegység: Korrelációs együttható (r) |
Alapvonal, 1-7. nap, és a műtét után 1 hónappal
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: A műtét utáni 1-7. nap
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a műtét utáni első hétben naponta értékelik egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak. Mértékegység: Pontszám (0-100 mm) |
A műtét utáni 1-7. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első héten
Időkeret: A műtét utáni 1-7. nap
|
A résztvevők feljegyezték a fájdalomcsillapító tabletták számát, amelyet a műtét utáni első héten naponta bevettek. A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást a 7 nap alatt bevért adagok összegeként számítják ki. Mértékegység: Hetente bevétt tabletták száma |
A műtét utáni 1-7. nap
|
|
Plaque Index Score (Silness-Löe)
Időkeret: Alapvonal és 1 hónappal a műtét után
|
A Plaque Index (Silness-Löe) pontszámokat a kezelés előtt és a műtét után 1 hónappal rögzítik, hogy értékeljék a kezelt területek körüli plakkfelhalmozódást. Minden felületet 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 jelenti a plakk hiányát, a 3 pedig a bőséges puha lerakódásokat. Magasabb pontszám nagyobb plakkfelhalmozódást jelez. Mértékegység: Pontszám (0-3) |
Alapvonal és 1 hónappal a műtét után
|
|
Gingivális Index Pontszám (Löe-Silness)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónappal a műtét után
|
A fogíny index (Löe-Silness) pontszámokat a kezelés előtt és a műtét után 1 hónappal rögzítik, hogy értékeljék a kezelt területek környékén lévő fogínygyulladást. Minden felületet 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 normális fogínyt, a 3 pedig súlyos gyulladást, fekélyesedést vagy spontán vérzést jelent. Magasabb pontszámok súlyosabb fogínygyulladást jeleznek. Mértékegység: Pontszám (0-3) |
Alapállapot és 1 hónappal a műtét után
|
|
Keratinizált Szövet Szélessége (mm)
Időkeret: Alapvonal és 1 hónappal a műtét után.
|
Leírás: A keratinizált szövet szélességét milliméterben fogják mérni egy parodontális szondával a fogíny szélétől a nyálkahártya-fogíny határáig a kezdeti állapotban és 1 hónappal a szabad fogínytámasztó műtét után. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal és 1 hónappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantátum méretei (Függőleges magasság és Vízszintes szélesség)
Időkeret: A műtét során (alapvonal)
|
A szabad fogíny-transzplantátum függőleges magasságát (GVH) és vízszintes szélességét (GHW) műtét közben milliméterben mérik kézi mérőműszerrel. A transzplantátum függőleges magasságát apikokoronális méretként, a vízszintes szélességet pedig a betakarított transzplantátum meziodisztális méreteként rögzítik. Mértékegység: Milliméter (mm) |
A műtét során (alapvonal)
|
|
Beültetés Vastagsága (GT)
Időkeret: A műtét során (alapvonal)
|
Leírás: A graft vastagságát milliméterben mérik egy manuális mérőóval a betakarított graft középpontján műtét közben. Mértékegység: Milliméter (mm) |
A műtét során (alapvonal)
|
|
Fogadóhely dimenziói (vízszintes szélesség és függőleges mélység)
Időkeret: A műtét során (alapvonal)
|
A recipiens hely horizontális szélessége (RHW) a legszélesebb mesio-distális távolságként, a recipiens hely vertikális mélysége (RVD) pedig a legmélyebb apico-coronális távolságként lesz mérve, kézi mérőeszközzel a műtét során. Mértékegység: Milliméter (mm) |
A műtét során (alapvonal)
|
|
Műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét időtartamát percekben rögzítik, amelyet az első bemetszéstől a végső varrat felhelyezéséig mérnek stoppórával. Mértékegység: Perc (min) |
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Bitencourt FV, Cardoso De David S, Schutz JDS, Otto Kirst Neto A, Visioli F, Fiorini T. Minimizing patient morbidity after free gingival graft harvesting:A triple-blind randomized-controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):622-633. doi: 10.1111/clr.13923. Epub 2022 Apr 6.
- Mounssif I, Bentivogli V, Rendon A, Gissi DB, Maiani F, Mazzotti C, Mele M, Sangiorgi M, Zucchelli G, Stefanini M. Patient-reported outcome measures after periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2023 Dec;27(12):7715-7724. doi: 10.1007/s00784-023-05362-y. Epub 2023 Nov 9.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Immediate post-operative effects of different periodontal treatment modalities on oral health-related quality of life: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):788-96. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01120.x.
- Fardal O, McCulloch CA. Impact of anxiety on pain perception associated with periodontal and implant surgery in a private practice. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1079-85. doi: 10.1902/jop.2011.110562. Epub 2011 Dec 19.
- Croog SH, Baume RM, Nalbandian J. Pre-surgery psychological characteristics, pain response, and activities impairment in female patients with repeated periodontal surgery. J Psychosom Res. 1995 Jan;39(1):39-51. doi: 10.1016/0022-3999(94)00089-n.
- McGrath C, Bedi R. The association between dental anxiety and oral health-related quality of life in Britain. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Feb;32(1):67-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00119.x.
- Sen DO, Sengul BI, Yarkac FU, Oncu E. Impact of platelet-rich fibrin derivatives on patient morbidity and quality of life in palatal donor sites following free gingival graft surgery: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Nov 7;28(12):631. doi: 10.1007/s00784-024-06023-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .