Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad preoperační úzkosti na kvalitu života po operaci po volné gingivální štěpové operaci (FGG-QoL)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Víceúrovňové hodnocení předoperační úzkosti a kvality života na pooperační výsledky hlášené pacienty po chirurgickém zákroku volným gingiválním štěpem

Tato studie zkoumá vliv chirurgického zákroku volným gingiválním štěpem (FGG) na kvalitu života (QoL) pacientů související s ústním zdravím během prvního pooperačního měsíce a vyhodnocuje roli preoperační úzkosti na pooperační výsledky QoL. Bylo zahrnuto třicet šest účastníků indikovaných k FGG chirurgii z důvodu nedostatečné keratinizované gingivy. Profil dopadu ústního zdraví-14 (OHIP-14) byl aplikován preoperačně, denně během prvního pooperačního týdne a po jednom měsíci. Úrovně preoperační úzkosti byly hodnoceny pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S a STAI-T). Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po dobu sedmi dnů. Demografické a životní stylové proměnné, včetně věku, pohlaví, vzdělání, rodinného stavu a kuřáckého statusu, byly zaznamenány. Klinické parametry, jako jsou indexy plaku a gingivy a šířka keratinizované tkáně, byly měřeny preoperačně a jeden měsíc po operaci. Intraoperační chirurgická data, včetně vertikální výšky štěpu, horizontální šířky, tloušťky a rozměrů recipientního místa, byly dokumentovány. Statistická analýza určí vztah mezi preoperační úzkostí a pooperační QoL, stejně jako vliv chirurgických a demografických faktorů na výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volné gingivální štěpy (FGG) se široce používají ke zvýšení keratinizované gingivy a řešení mukogingiválních problémů. Navzdory předvídatelným klinickým výsledkům jsou tyto operace spojeny s pooperačními obtížemi, morbiditou dárcovského místa a estetickými omezeními, která mohou negativně ovlivnit kvalitu života (QoL) pacientů. Předoperační úzkost je také považována za důležitý faktor ovlivňující vnímání pooperační bolesti a rekonvalescenci.

Tato prospektivní klinická studie byla provedena mezi srpnem 2016 a květnem 2017 za účelem vyhodnocení vlivu operace FGG na kvalitu života související s ústním zdravím (OHQoL) a prozkoumání vztahu mezi předoperační úzkostí a pooperačními výsledky. Šestatřicet účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti, podstoupilo operaci FGG po první fázi parodontální terapie.

Předoperační hodnocení zahrnovala demografické údaje, index plaku, gingivální index, šířku keratinizované tkáně a úroveň úzkosti měřenou pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S a STAI-T). Dotazník OHIP-14 byl vyplněn týden před operací, v den operace, denně po dobu prvních sedmi pooperačních dní a po jednom měsíci.

Zaznamenané intraoperační proměnné zahrnovaly vertikální výšku štěpu, horizontální šířku, tloušťku a rozměry recipientního místa. Pooperační hodnocení zahrnovalo skóre OHIP-14, skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest sbírané denně po dobu sedmi dní, počet použitých analgetik a klinická měření gingiválních indexů a šířky keratinizované tkáně po jednom měsíci.

Primárním výsledkem je změna skóre OHIP-14 v čase a jejich spojitost s předoperační úzkostí. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, spotřebu analgetik a vliv chirurgických a demografických parametrů na QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 65 lety

Systémově zdraví

Nejsou kuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně

Zdravá parodontální a periimplantátová tkáň

Přítomnost ≤2 zubů nebo implantátů v recipientní oblasti s šířkou keratinizované tkáně (KTW) < 1 mm

Nejsou těhotné ani kojící

Žádné poruchy srážlivosti krve

Neužívají léky, které by mohly ovlivnit hojení ran

Poskytli kompletní odpovědi na všechny následné dotazníky

  • Kritéria pro vyloučení:

Předchozí anamnéza parodontální chirurgické léčby

Potíže se čtením nebo porozuměním dotazníkům

Nedodržení časového harmonogramu studie (např. vynechané nebo opožděné odpovědi)

Přítomnost aktivní periapikální nebo periimplantátové infekce v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie volným gingiválním štěpem (FGG)
Všichni účastníci podstoupili operaci volného gingiválního štěpu (FGG) podle standardizovaného protokolu provedeného stejným chirurgickým týmem. Byla aplikována lokální anestezie, připraven poloviční lalok a štěpy odebrané z dárcovského místa na patře fixovány stehy. Pooperační péče zahrnovala analgetika a výplachy úst chlorhexidinem. Stehy a parodontální krytí byly odstraněny 14. den.
Postup: Chirurgie volného gingiválního štěpu (FGG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Časové okno: Výchozí stav, den 1-7 a 1 měsíc po operaci

Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), který byl odvozen a validován Sladem (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Každá z 14 položek je hodnocena na stupnici 0-5 (0 = nikdy, 5 = velmi často), čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s orálním zdravím. Změny v celkových skórech OHIP-14 budou zaznamenány od výchozího stavu do 1-7. pooperačního dne a 1 měsíce.

Jednotka měření:

Skóre (0-70)
Výchozí stav, den 1-7 a 1 měsíc po operaci
Korelace mezi úrovněmi předoperační úzkosti (STAI-S a STAI-T) a změnami pooperačního skóre OHIP-14
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po operaci

Korelace mezi změnami ve skóre Dotazníku dopadu orálního zdraví-14 (OHIP-14) a úrovněmi preoperační úzkosti bude hodnocena pomocí Inventáře úzkosti stavu a rysu (STAI-S pro stavovou úzkost a STAI-T pro rysovou úzkost). Každá subškála STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost. Korelační analýza (Pearsonovo r nebo Spearmanovo ρ) bude provedena za účelem zjištění, zda jsou výchozí úrovně úzkosti spojeny s pooperačními změnami v celkových skórech OHIP-14.

Měrová jednotka:

Korelační koeficient (r)
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre OHIP-14 a demografickými a chirurgickými faktory
Časové okno: Výchozí stav, 1.–7. den a 1 měsíc po operaci

Korelační analýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení vztahu mezi celkovými skóre OHIP-14 po operaci a demografickými faktory (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, kuřácký status) a chirurgickými faktory (rozměry štěpu, rozměry místa příjemce, délka trvání operace).

Jednotka měření:

Korelační koeficient (r)
Výchozí stav, 1.–7. den a 1 měsíc po operaci
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: Den 1-7 po operaci

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena denně během prvního pooperačního týdne pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.

Měrová jednotka:

Skóre (0-100 mm)
Den 1-7 po operaci
Spotřeba analgetik během prvního pooperačního týdne
Časové okno: Den 1–7 po operaci

Účastníci zaznamenávali počet analgetických tablet užitých každý den během prvního pooperačního týdne. Celková spotřeba analgetik bude vypočtena jako součet dávek užitých za 7 dní.

Jednotka měření:

Počet tablet za týden
Den 1–7 po operaci
Index plaku (Silness-Löe)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci

Index plaku (Silness-Löe) bude zaznamenán na začátku studie a 1 měsíc po operaci pro vyhodnocení akumulace plaku v okolí ošetřených míst. Každý povrch je hodnocen stupnicí od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak a 3 znamená hojné měkké usazeniny. Vyšší skóre indikuje větší akumulaci plaku.

Jednotka měření:

Skóre (0-3)
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Gingivální index (Löe-Silness)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po operaci

Index gingivy (Löe-Silness) bude zaznamenán výchozí hodnotu a 1 měsíc po operaci k vyhodnocení zánětu dásní kolem ošetřených míst. Každý povrch je hodnocen od 0 do 3, kde 0 znamená normální dáseň a 3 znamená těžký zánět s ulcerací nebo spontánním krvácením. Vyšší skóre znamená závažnější zánět dásní.

Měrná jednotka:

Skóre (0-3)
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po operaci
Šířka keratinizované tkáně (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci.

Popis:

Šířka keratinizované tkáně bude měřena v milimetrech pomocí parodontální sondy od gingiválního okraje k mukogingivální junkci na začátku a 1 měsíc po volné gingivální štěpové operaci.

Jednotka měření:

Milimetry (mm)
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry štěpu (vertikální výška a horizontální šířka)
Časové okno: Při operaci (výchozí stav)

Vertikální výška (GVH) a horizontální šířka (GHW) volného gingiválního štěpu budou měřeny v milimetrech během chirurgického zákroku pomocí ručního posuvného měřítka. Vertikální výška štěpu bude zaznamenána jako apikokoronální rozměr a horizontální šířka jako meziodistální rozměr odebraného štěpu.

Jednotka měření:

Milimetry (mm)
Při operaci (výchozí stav)
Tloušťka štěpu (GT)
Časové okno: Při chirurgickém zákroku (výchozí stav)

Popis:

Tloušťka štěpu bude měřena v milimetrech pomocí ručního posuvného měřítka uprostřed odebraného štěpu během operace.

Jednotka měření:

Milimetry (mm)
Při chirurgickém zákroku (výchozí stav)
Rozměry místa příjemce (horizontální šířka a vertikální hloubka)
Časové okno: Při operaci (výchozí stav)

Šířka horizontálního místa příjemce (RHW) bude měřena jako nejširší meziodistální vzdálenost a vertikální hloubka místa příjemce (RVD) jako nejhlubší apikokoronální vzdálenost pomocí ručního posuvného měřítka během operace.

Jednotka měření:

Milimetry (mm)
Při operaci (výchozí stav)
Délka operace
Časové okno: Během operace

Doba trvání operace bude zaznamenána v minutách, měřeno od prvního řezu až po umístění posledního stepu pomocí stopek.

Jednotka měření:

Minuty (min)
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Gelisim University

Spolupracovníci

Istanbul Aydın University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Chirurgie volného gingiválního štěpu (FGG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit