- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258472
Impact van preoperatieve angst op de postoperatieve kwaliteit van leven na vrije gingiva-transplantatiechirurgie (FGG-QoL)
Multidimensionale beoordeling van preoperatieve angst en kwaliteit van leven op postoperatieve patiëntgerapporteerde uitkomsten na vrije gingivale graft chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrije gingivale transplantatie (FGG) procedures worden veel gebruikt om de gekeratineerde gingiva te vergroten en mucogingivale problemen te behandelen. Ondanks voorspelbare klinische uitkomsten gaan deze operaties gepaard met postoperatief ongemak, morbiditeit op de donorplaats en esthetische beperkingen die de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten negatief kunnen beïnvloeden. Preoperatieve angst wordt ook beschouwd als een belangrijke factor die de postoperatieve pijnperceptie en het herstel beïnvloedt.
Deze prospectieve klinische studie werd uitgevoerd tussen augustus 2016 en mei 2017 om het effect van FGG-chirurgie op de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHQoL) te evalueren en de relatie tussen preoperatieve angst en postoperatieve uitkomsten te onderzoeken. Zesendertig deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergingen FGG-chirurgie na fase I parodontale therapie.
Preoperatieve beoordelingen omvatten demografische gegevens, plaque-index, gingiva-index, breedte van het gekeratineerde weefsel en angstniveaus gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S en STAI-T). De OHIP-14 vragenlijst werd ingevuld één week voor de operatie, op de dag van de operatie, dagelijks gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen en na één maand.
Intraoperatieve variabelen die werden geregistreerd omvatten graft verticale hoogte, horizontale breedte, dikte en afmetingen van de ontvangstplaats. Postoperatieve beoordelingen omvatten OHIP-14 scores, Visual Analog Scale (VAS) scores voor pijn dagelijks verzameld gedurende zeven dagen, het aantal gebruikte analgetica en klinische metingen van gingiva-indices en breedte van het gekeratineerde weefsel na één maand.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in OHIP-14 scores over tijd en hun associatie met preoperatieve angst. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijn, analgeticaverbruik en de invloed van chirurgische en demografische parameters op QoL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34315
- İstanbul Gelisim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Systemisch gezond
Niet-rokers of roken minder dan 10 sigaretten per dag
Gezond parodontaal en peri-implantaat weefsel
Aanwezigheid van ≤2 tanden of implantaten in het ontvangstgebied met een breedte van gekeratiniseerd weefsel (KTW) < 1 mm
Niet zwanger of borstvoeding gevend
Geen bloedingsstoornissen
Neemt geen medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
Volledig antwoord gegeven op alle follow-up vragenlijsten
- Exclusiecriteria:
Eerdere geschiedenis van parodontale chirurgische behandeling
Moeite met lezen of begrijpen van de vragenlijsten
Niet voldoen aan de studietijdlijn (bijv. gemiste of late antwoorden)
Aanwezigheid van actieve periapicale of peri-implantaat infectie op de chirurgische locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis Gingiva Transplantaat (GGT) Chirurgie
Alle deelnemers ondergingen een vrije gingivatransplantatie (FGG) volgens een gestandaardiseerd protocol uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team.
Lokale anesthesie werd toegediend, een halfdikke flap werd voorbereid en transplantaten geoogst van de palatale donatieplaats werden vastgezet met hechtingen.
Postoperatieve zorg omvatte pijnstillers en chloorhexidine mondspoeling.
Hechtingen en parodontaal verband werden verwijderd op dag 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 1-7, en 1 maand na de operatie
|
De orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), zoals afgeleid en gevalideerd door Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Elk van de 14 items wordt gescoord op een schaal van 0-5 (0 = nooit, 5 = zeer vaak), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 70. Hogere scores duiden op een slechtere orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Veranderingen in de totale OHIP-14-scores zullen worden vastgelegd vanaf baseline tot postoperatieve dag 1-7 en 1 maand. Meeteenheid: Score (0-70) |
Baseline, dag 1-7, en 1 maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen preoperatieve angstniveaus (STAI-S en STAI-T) en postoperatieve OHIP-14 scoreveranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de operatie
|
De correlatie tussen veranderingen in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) scores en preoperatieve angstniveaus zal worden geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S voor toestandsangst en STAI-T voor karakteristieke angst). Elke STAI-subschaal varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores op grotere angst duiden. Correlatieanalyse (Pearson's r of Spearman's ρ) zal worden uitgevoerd om te bepalen of baseline angstniveaus geassocieerd zijn met postoperatieve veranderingen in OHIP-14 totaalscores. Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) |
Baseline en 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen OHIP-14-scores en demografische en chirurgische factoren
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1-7, en 1 maand na de operatie
|
Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen postoperatieve OHIP-14 totaalscores en demografische factoren (leeftijd, geslacht, opleiding, burgerlijke staat, rookstatus) en chirurgische factoren (transplantaatafmetingen, afmetingen ontvangstplaats, operatieduur). Maat: Correlatiecoëfficiënt (r) |
Baseline, Dag 1-7, en 1 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1-7 na de operatie
|
De intensiteit van postoperatieve pijn zal dagelijks worden beoordeeld tijdens de eerste postoperatieve week met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Meeteenheid: Score (0-100 mm) |
Dag 1-7 na de operatie
|
|
Analgeticaverbruik gedurende de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Dag 1-7 na de operatie
|
Deelnemers noteerden het aantal pijnstillende tabletten dat elke dag tijdens de eerste postoperatieve week werd ingenomen. Het totale analgeticumverbruik wordt berekend als de som van de ingenomen doses over 7 dagen. Meeteenheid: Aantal tabletten per week |
Dag 1-7 na de operatie
|
|
Plaque-indexscore (Silness-Löe)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
|
Plaque-index (Silness-Löe) scores worden geregistreerd bij baseline en 1 maand na de operatie om plaque-accumulatie rond de behandelde locaties te evalueren. Elk oppervlak krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 geen plaque aangeeft en 3 overvloedige zachte afzettingen aangeeft. Hogere scores duiden op grotere plaque-accumulatie. Meeteenheid: Score (0-3) |
Baseline en 1 maand postoperatief
|
|
Gingiva-indexscore (Löe-Silness)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
|
Gingiva-index (Löe-Silness) scores worden vastgelegd bij aanvang en 1 maand na de operatie om gingiva-ontsteking rond de behandelde locaties te evalueren. Elk oppervlak wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 normale gingiva aangeeft en 3 ernstige ontsteking met ulceratie of spontane bloeding. Hogere scores duiden op ernstigere gingiva-ontsteking. Meeteenheid: Score (0-3) |
Baseline en 1 maand postoperatief
|
|
Breedte van het verhoornde weefsel (mm)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief.
|
Beschrijving: De breedte van de gekeratiniseerde weefsels wordt gemeten in millimeters met een parodontale sonde, van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang, bij aanvang en 1 maand na een vrije gingivatransplantatie. Maat eenheid: Millimeter (mm) |
Baseline en 1 maand postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft Afmetingen (Verticale Hoogte en Horizontale Breedte)
Tijdsspanne: Bij operatie (uitgangswaarde)
|
De verticale hoogte (GVH) en horizontale breedte (GHW) van het vrije gingivatransplantaat worden tijdens de operatie in millimeters gemeten met behulp van een handmatige schuifmaat. De verticale hoogte van het transplantaat wordt geregistreerd als de apico-coronale dimensie, en de horizontale breedte als de mesio-distale dimensie van het geoogste transplantaat. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Bij operatie (uitgangswaarde)
|
|
Transplantaatdikte (GT)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (baseline)
|
Beschrijving: De dikte van het transplantaat wordt tijdens de operatie in millimeters gemeten met een handmatige schuifmaat op het middenpunt van het geoogste transplantaat. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Tijdens de operatie (baseline)
|
|
Afmetingen van de ontvangstlocatie (horizontale breedte en verticale diepte)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (baseline)
|
De horizontale breedte van de ontvangende plaats (RHW) wordt gemeten als de breedste mesio-distale afstand, en de verticale diepte van de ontvangende plaats (RVD) als de diepste apico-coronale afstand, met behulp van een handmatige schuifmaat tijdens de operatie. Meeteenheid: Millimeter (mm) |
Tijdens de operatie (baseline)
|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: Bij operatie
|
De duur van de operatie wordt opgenomen in minuten, gemeten vanaf de eerste incisie tot het plaatsen van de laatste hechting met behulp van een stopwatch. Meeteenheid: Minuten (min) |
Bij operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Bitencourt FV, Cardoso De David S, Schutz JDS, Otto Kirst Neto A, Visioli F, Fiorini T. Minimizing patient morbidity after free gingival graft harvesting:A triple-blind randomized-controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):622-633. doi: 10.1111/clr.13923. Epub 2022 Apr 6.
- Mounssif I, Bentivogli V, Rendon A, Gissi DB, Maiani F, Mazzotti C, Mele M, Sangiorgi M, Zucchelli G, Stefanini M. Patient-reported outcome measures after periodontal surgery. Clin Oral Investig. 2023 Dec;27(12):7715-7724. doi: 10.1007/s00784-023-05362-y. Epub 2023 Nov 9.
- Zucchelli G, Mounssif I, Mazzotti C, Montebugnoli L, Sangiorgi M, Mele M, Stefanini M. Does the dimension of the graft influence patient morbidity and root coverage outcomes? A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):708-16. doi: 10.1111/jcpe.12256. Epub 2014 May 8.
- Ozcelik O, Haytac MC, Seydaoglu G. Immediate post-operative effects of different periodontal treatment modalities on oral health-related quality of life: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2007 Sep;34(9):788-96. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01120.x.
- Fardal O, McCulloch CA. Impact of anxiety on pain perception associated with periodontal and implant surgery in a private practice. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1079-85. doi: 10.1902/jop.2011.110562. Epub 2011 Dec 19.
- Croog SH, Baume RM, Nalbandian J. Pre-surgery psychological characteristics, pain response, and activities impairment in female patients with repeated periodontal surgery. J Psychosom Res. 1995 Jan;39(1):39-51. doi: 10.1016/0022-3999(94)00089-n.
- McGrath C, Bedi R. The association between dental anxiety and oral health-related quality of life in Britain. Community Dent Oral Epidemiol. 2004 Feb;32(1):67-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2004.00119.x.
- Sen DO, Sengul BI, Yarkac FU, Oncu E. Impact of platelet-rich fibrin derivatives on patient morbidity and quality of life in palatal donor sites following free gingival graft surgery: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2024 Nov 7;28(12):631. doi: 10.1007/s00784-024-06023-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .