Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve angst op de postoperatieve kwaliteit van leven na vrije gingiva-transplantatiechirurgie (FGG-QoL)

20 november 2025 bijgewerkt door: Serap Karakış Akcan, Istanbul Gelisim University

Multidimensionale beoordeling van preoperatieve angst en kwaliteit van leven op postoperatieve patiëntgerapporteerde uitkomsten na vrije gingivale graft chirurgie

Dit onderzoek onderzoekt het effect van vrije gingiva-transplantatie (FGG) chirurgie op de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van patiënten gedurende de eerste postoperatieve maand en evalueert de rol van preoperatieve angst op postoperatieve QoL-uitkomsten. Zesendertig deelnemers die in aanmerking kwamen voor FGG-chirurgie vanwege onvoldoende gekeratiniseerde gingiva werden geïncludeerd. De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) werd preoperatief, dagelijks gedurende de eerste postoperatieve week en na één maand afgenomen. Preoperatieve angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S en STAI-T). Postoperatieve pijn werd gedurende zeven dagen geëvalueerd met de Visueel Analogie Schaal (VAS). Demografische en levensstijlvariabelen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, burgerlijke staat en rookstatus, werden geregistreerd. Klinische parameters zoals plaque- en gingiva-indices en breedte van gekeratiniseerd weefsel werden preoperatief en één maand postoperatief gemeten. Intraoperatieve chirurgische gegevens, waaronder transplantatie verticale hoogte, horizontale breedte, dikte en afmetingen van de ontvangstplaats, werden gedocumenteerd. Statistische analyse zal de relatie tussen preoperatieve angst en postoperatieve QoL bepalen, evenals de invloed van chirurgische en demografische factoren op door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrije gingivale transplantatie (FGG) procedures worden veel gebruikt om de gekeratineerde gingiva te vergroten en mucogingivale problemen te behandelen. Ondanks voorspelbare klinische uitkomsten gaan deze operaties gepaard met postoperatief ongemak, morbiditeit op de donorplaats en esthetische beperkingen die de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten negatief kunnen beïnvloeden. Preoperatieve angst wordt ook beschouwd als een belangrijke factor die de postoperatieve pijnperceptie en het herstel beïnvloedt.

Deze prospectieve klinische studie werd uitgevoerd tussen augustus 2016 en mei 2017 om het effect van FGG-chirurgie op de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHQoL) te evalueren en de relatie tussen preoperatieve angst en postoperatieve uitkomsten te onderzoeken. Zesendertig deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, ondergingen FGG-chirurgie na fase I parodontale therapie.

Preoperatieve beoordelingen omvatten demografische gegevens, plaque-index, gingiva-index, breedte van het gekeratineerde weefsel en angstniveaus gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S en STAI-T). De OHIP-14 vragenlijst werd ingevuld één week voor de operatie, op de dag van de operatie, dagelijks gedurende de eerste zeven postoperatieve dagen en na één maand.

Intraoperatieve variabelen die werden geregistreerd omvatten graft verticale hoogte, horizontale breedte, dikte en afmetingen van de ontvangstplaats. Postoperatieve beoordelingen omvatten OHIP-14 scores, Visual Analog Scale (VAS) scores voor pijn dagelijks verzameld gedurende zeven dagen, het aantal gebruikte analgetica en klinische metingen van gingiva-indices en breedte van het gekeratineerde weefsel na één maand.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in OHIP-14 scores over tijd en hun associatie met preoperatieve angst. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijn, analgeticaverbruik en de invloed van chirurgische en demografische parameters op QoL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Systemisch gezond

Niet-rokers of roken minder dan 10 sigaretten per dag

Gezond parodontaal en peri-implantaat weefsel

Aanwezigheid van ≤2 tanden of implantaten in het ontvangstgebied met een breedte van gekeratiniseerd weefsel (KTW) < 1 mm

Niet zwanger of borstvoeding gevend

Geen bloedingsstoornissen

Neemt geen medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden

Volledig antwoord gegeven op alle follow-up vragenlijsten

  • Exclusiecriteria:

Eerdere geschiedenis van parodontale chirurgische behandeling

Moeite met lezen of begrijpen van de vragenlijsten

Niet voldoen aan de studietijdlijn (bijv. gemiste of late antwoorden)

Aanwezigheid van actieve periapicale of peri-implantaat infectie op de chirurgische locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis Gingiva Transplantaat (GGT) Chirurgie
Alle deelnemers ondergingen een vrije gingivatransplantatie (FGG) volgens een gestandaardiseerd protocol uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team. Lokale anesthesie werd toegediend, een halfdikke flap werd voorbereid en transplantaten geoogst van de palatale donatieplaats werden vastgezet met hechtingen. Postoperatieve zorg omvatte pijnstillers en chloorhexidine mondspoeling. Hechtingen en parodontaal verband werden verwijderd op dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 1-7, en 1 maand na de operatie

De orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), zoals afgeleid en gevalideerd door Slade (1997, Community Dent Oral Epidemiol, 25: 284-90). Elk van de 14 items wordt gescoord op een schaal van 0-5 (0 = nooit, 5 = zeer vaak), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 70. Hogere scores duiden op een slechtere orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Veranderingen in de totale OHIP-14-scores zullen worden vastgelegd vanaf baseline tot postoperatieve dag 1-7 en 1 maand.

Meeteenheid:

Score (0-70)

Baseline, dag 1-7, en 1 maand na de operatie
Correlatie tussen preoperatieve angstniveaus (STAI-S en STAI-T) en postoperatieve OHIP-14 scoreveranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de operatie

De correlatie tussen veranderingen in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) scores en preoperatieve angstniveaus zal worden geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S voor toestandsangst en STAI-T voor karakteristieke angst). Elke STAI-subschaal varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores op grotere angst duiden. Correlatieanalyse (Pearson's r of Spearman's ρ) zal worden uitgevoerd om te bepalen of baseline angstniveaus geassocieerd zijn met postoperatieve veranderingen in OHIP-14 totaalscores.

Meeteenheid:

Correlatiecoëfficiënt (r)

Baseline en 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen OHIP-14-scores en demografische en chirurgische factoren
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1-7, en 1 maand na de operatie

Correlatieanalyses zullen worden uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen postoperatieve OHIP-14 totaalscores en demografische factoren (leeftijd, geslacht, opleiding, burgerlijke staat, rookstatus) en chirurgische factoren (transplantaatafmetingen, afmetingen ontvangstplaats, operatieduur).

Maat:

Correlatiecoëfficiënt (r)

Baseline, Dag 1-7, en 1 maand na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1-7 na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn zal dagelijks worden beoordeeld tijdens de eerste postoperatieve week met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.

Meeteenheid:

Score (0-100 mm)

Dag 1-7 na de operatie
Analgeticaverbruik gedurende de eerste postoperatieve week
Tijdsspanne: Dag 1-7 na de operatie

Deelnemers noteerden het aantal pijnstillende tabletten dat elke dag tijdens de eerste postoperatieve week werd ingenomen. Het totale analgeticumverbruik wordt berekend als de som van de ingenomen doses over 7 dagen.

Meeteenheid:

Aantal tabletten per week

Dag 1-7 na de operatie
Plaque-indexscore (Silness-Löe)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief

Plaque-index (Silness-Löe) scores worden geregistreerd bij baseline en 1 maand na de operatie om plaque-accumulatie rond de behandelde locaties te evalueren. Elk oppervlak krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 0 geen plaque aangeeft en 3 overvloedige zachte afzettingen aangeeft. Hogere scores duiden op grotere plaque-accumulatie.

Meeteenheid:

Score (0-3)

Baseline en 1 maand postoperatief
Gingiva-indexscore (Löe-Silness)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief

Gingiva-index (Löe-Silness) scores worden vastgelegd bij aanvang en 1 maand na de operatie om gingiva-ontsteking rond de behandelde locaties te evalueren. Elk oppervlak wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 normale gingiva aangeeft en 3 ernstige ontsteking met ulceratie of spontane bloeding. Hogere scores duiden op ernstigere gingiva-ontsteking.

Meeteenheid:

Score (0-3)

Baseline en 1 maand postoperatief
Breedte van het verhoornde weefsel (mm)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief.

Beschrijving:

De breedte van de gekeratiniseerde weefsels wordt gemeten in millimeters met een parodontale sonde, van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang, bij aanvang en 1 maand na een vrije gingivatransplantatie.

Maat eenheid:

Millimeter (mm)

Baseline en 1 maand postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft Afmetingen (Verticale Hoogte en Horizontale Breedte)
Tijdsspanne: Bij operatie (uitgangswaarde)

De verticale hoogte (GVH) en horizontale breedte (GHW) van het vrije gingivatransplantaat worden tijdens de operatie in millimeters gemeten met behulp van een handmatige schuifmaat. De verticale hoogte van het transplantaat wordt geregistreerd als de apico-coronale dimensie, en de horizontale breedte als de mesio-distale dimensie van het geoogste transplantaat.

Meeteenheid:

Millimeters (mm)

Bij operatie (uitgangswaarde)
Transplantaatdikte (GT)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (baseline)

Beschrijving:

De dikte van het transplantaat wordt tijdens de operatie in millimeters gemeten met een handmatige schuifmaat op het middenpunt van het geoogste transplantaat.

Meeteenheid:

Millimeters (mm)

Tijdens de operatie (baseline)
Afmetingen van de ontvangstlocatie (horizontale breedte en verticale diepte)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (baseline)

De horizontale breedte van de ontvangende plaats (RHW) wordt gemeten als de breedste mesio-distale afstand, en de verticale diepte van de ontvangende plaats (RVD) als de diepste apico-coronale afstand, met behulp van een handmatige schuifmaat tijdens de operatie.

Meeteenheid:

Millimeter (mm)

Tijdens de operatie (baseline)
Operatieduur
Tijdsspanne: Bij operatie

De duur van de operatie wordt opgenomen in minuten, gemeten vanaf de eerste incisie tot het plaatsen van de laatste hechting met behulp van een stopwatch.

Meeteenheid:

Minuten (min)

Bij operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: serap karakış akcan, DDS,PhD, stanbul Gelişim University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren