肺切除手术中术中暂时性膈神经麻痹的术后影响 (PNCrush)
2025年11月21日 更新者：Ferdane Melike Duran
膈神经麻痹在切除术中引发的术后影响：一项基于肌电图的前瞻性研究
这项前瞻性临床研究旨在评估肺切除手术中术中膈神经挤压导致的暂时性膈神经麻痹的术后效果。
研究比较了接受术中膈神经挤压和未接受该操作的患者在术后肺功能、膈肌活动和临床结果方面的差异。
研究目的是评估暂时性膈神经麻痹的可逆性、安全性及其与术后残留胸腔空间和持续漏气的临床影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究于2019年9月至2023年3月在健康科学大学科尼亚市医院胸外科进行。 研究纳入了通过肌肉保留开胸术接受肺切除手术的患者。 在干预组中，应用了可控术中膈神经压迫以诱导暂时性膈神经麻痹。 在对照组中，未进行任何膈神经操作。
主要目的是通过膈肌肌电图（EMG）和肺功能测试（FEV1、FVC）评估暂时性膈神经麻痹的术后效果和可逆性。 次要目标包括评估残余胸膜腔填充、持续性漏气、胸管留置时间和住院时间。 该研究还旨在确定暂时性膈神经麻痹是否有助于最小化术后残余胸膜腔和持续性漏气，而不会造成永久性功能损伤。
研究获得了内吉梅丁·埃尔巴坎大学医学院伦理委员会的伦理批准（批准号：NEU2019-1421）。 所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Konya
-
Konya、Konya、土耳其（türkiye）、42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
接受肌肉保留胸廓切开术肺叶切除术的成年患者（18岁以上）
- 术前肺功能足以耐受肺叶切除术的患者
- 提供书面知情同意参与研究的患者
- 拥有术后随访数据（包括肌电图和肺功能检查）的患者
排除标准：
- 接受楔形切除术、肺段切除术、全肺切除术或电视辅助胸腔镜手术的患者
- 既往有膈神经损伤、膈肌麻痹或影响呼吸肌的神经肌肉疾病的患者
- 术后随访不完整或缺乏肌电图/肺功能检查数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膈神经压榨术
患者通过保留肌肉的胸廓切开术接受了标准肺叶切除术，并在术中短暂压迫膈神经（1-2秒）以诱导短暂膈肌麻痹。
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在肺叶切除术中，临时（1-2秒）压迫膈神经以诱发短暂膈肌麻痹，从而减少术后残余空间。
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无干预：对照
患者通过保留肌肉的胸廓切开术接受了标准肺叶切除术，术中未对膈神经进行任何操作或压迫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈肌肌电图
大体时间：术前；术后3周；术后6个月
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采用术前和术后肌电图对膈肌活动进行定量评估，记录为运动单位动作电位振幅（mA）和持续时间（ms），以评估术中膈神经压迫后膈肌功能障碍或恢复的程度。
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术前；术后3周；术后6个月
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肺功能测试 - FEV1
大体时间：术前；术后3周；术后6个月
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通过1秒用力呼气容积（FEV1）的肺活量测定评估术后呼吸功能及短暂术中膈神经压迫的潜在影响。
FEV1值将以绝对容积（L）和预测百分比（%预测值）形式记录。
将在各时间点进行组间比较。
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术前；术后3周；术后6个月
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肺功能测试 - FVC
大体时间：术前；术后3周；术后6个月
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通过用力肺活量（FVC）的肺活量测定来评估术后呼吸功能以及术中短暂膈神经压迫的潜在影响。
FVC值将记录为绝对体积（L）和预测百分比（%预测值）。
将在每个时间点对各组之间进行比较。
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术前；术后3周；术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔引流管留置时间
大体时间：至术后第30天
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胸管放置时间记录为从插入到拔除的术后天数。
将在各组之间进行比较。
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至术后第30天
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住院时长
大体时间：至术后第30天
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住院总时长记录为从手术当天至出院的天数。
将在各分组间进行比较。
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至术后第30天
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长期漏气
大体时间：至术后第30天
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术后持续性漏气的发生率，定义为术后漏气持续时间超过5天。
该结局将记录为各组中发生和未发生持续性漏气的参与者人数。
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至术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferdane M Duran, MD、University of Health Science, Konya City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEU2019-1421 (其他标识符：Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
İndividual participant data will not be shared because the study includes patient-specific clinical and electrophysiological data that cannot be fully anonymized.
Data will only be used for the analysis described in the approved protocol.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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