Efectos Postoperatorios de la Parálisis Temporal Intraoperatoria del Nervio Frénico en la Cirugía de Resección Pulmonar (PNCrush)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Ferdane Melike Duran
Efectos Postoperatorios de la Parálisis del Nervio Frénico Inducida Durante la Cirugía de Resección: Un Estudio Prospectivo con Electromiografía
Este estudio clínico prospectivo tuvo como objetivo evaluar los efectos postoperatorios de la parálisis temporal del nervio frénico inducida por la compresión intraoperatoria del nervio frénico durante la cirugía de resección pulmonar.
El estudio comparó la función pulmonar postoperatoria, la actividad diafragmática y los resultados clínicos entre pacientes que se sometieron a compresión intraoperatoria del nervio frénico y aquellos que no.
El objetivo era evaluar la reversibilidad, seguridad e impacto clínico de la parálisis temporal del nervio frénico en relación con el espacio pleural residual postoperatorio y la fuga aérea prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se llevó a cabo en la Universidad de Ciencias de la Salud, Hospital de la Ciudad de Konya, Departamento de Cirugía Torácica, entre septiembre de 2019 y marzo de 2023. El estudio incluyó a pacientes que se sometieron a cirugía de resección pulmonar mediante toracotomía conservadora de músculo. En el grupo de intervención, se aplicó una compresión controlada del nervio frénico durante la operación para inducir una parálisis temporal del nervio frénico. En el grupo de control, no se realizó ninguna manipulación del nervio frénico.
El objetivo principal fue evaluar los efectos postoperatorios y la reversibilidad de la parálisis temporal del nervio frénico mediante electromiografía del diafragma (EMG) y pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC). Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación del llenado del espacio pleural residual, la fuga aérea prolongada, la duración del tubo torácico y la duración de la estancia hospitalaria. El estudio también tuvo como objetivo determinar si la parálisis temporal del nervio frénico podría ayudar a minimizar el espacio pleural residual postoperatorio y la fuga aérea prolongada sin causar deterioro funcional permanente.
La aprobación ética del estudio fue obtenida del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Necmettin Erbakan (número de aprobación: NEU2019-1421). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (18+) sometidos a lobectomía mediante toracotomía con preservación muscular
- Pacientes con función pulmonar preoperatoria adecuada para tolerar la lobectomía
- Pacientes que proporcionaron consentimiento informado por escrito para la participación
- Pacientes con datos de seguimiento postoperatorio disponibles, incluyendo EMG y pruebas de función pulmonar
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección en cuña, segmentectomía, neumonectomía o procedimientos VATS
- Pacientes con lesión previa del nervio frénico, parálisis diafragmática o trastornos neuromusculares que afecten los músculos respiratorios
- Pacientes con seguimiento postoperatorio incompleto o datos faltantes de EMG/PFT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplastamiento frénico
Los pacientes se sometieron a lobectomía estándar mediante toracotomía con preservación muscular, con una breve compresión intraoperatoria (1-2 segundos) del nervio frénico para inducir parálisis diafragmática transitoria.
|
Compresión intraoperatoria temporal (1-2 segundos) del nervio frénico durante la lobectomía para inducir parálisis diafragmática transitoria y minimizar el espacio residual posoperatorio.
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes se sometieron a lobectomía estándar mediante toracotomía con preservación muscular sin ninguna manipulación o compresión intraoperatoria del nervio frénico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electromiografía Diafragmática
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
Evaluación cuantitativa de la actividad del músculo diafragmático mediante EMG preoperatorio y postoperatorio, registrado como amplitud del potencial de acción de la unidad motora (mA) y duración (ms), para evaluar el grado de disfunción diafragmática o recuperación tras la compresión intraoperatoria del nervio frénico.
|
Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
|
Prueba de Función Pulmonar - FEV1
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
Evaluación espirométrica del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) para evaluar el rendimiento respiratorio postoperatorio y el impacto potencial de una breve compresión intraoperatoria del nervio frénico.
Los valores de FEV1 se registrarán como volumen absoluto (L) y como porcentaje previsto (% previsto).
Se realizarán comparaciones entre los grupos en cada punto temporal.
|
Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
|
Prueba de Función Pulmonar - FVC
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
Evaluación espirométrica de la capacidad vital forzada (CVF) para evaluar el rendimiento respiratorio postoperatorio y el posible impacto de una breve compresión intraoperatoria del nervio frénico.
Los valores de CVF se registrarán como volumen absoluto (L) y como porcentaje del predicho (% predicho).
Se realizarán comparaciones entre los grupos en cada momento temporal.
|
Preoperatorio; 3 semanas postoperatorio; 6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del Tubo Torácico
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
|
Duración de la colocación del tubo torácico registrada como el número de días postoperatorios desde el momento de la inserción hasta la retirada.
Se realizarán comparaciones entre grupos.
|
Hasta el día postoperatorio 30
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
|
Duración total de la hospitalización registrada como el número de días desde el día de la cirugía hasta el alta.
Se realizarán comparaciones entre los grupos.
|
Hasta el día postoperatorio 30
|
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Fuga Aérea Prolongada
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
|
Incidencia de fuga aérea postoperatoria prolongada, definida como una fuga aérea que dura más de 5 días después de la cirugía.
El resultado se registrará como el número de participantes con y sin fuga aérea prolongada en cada grupo.
|
Hasta el día postoperatorio 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEU2019-1421 (Otro identificador: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán porque el estudio incluye datos clínicos y electrofisiológicos específicos de pacientes que no pueden anonimizarse completamente.
Los datos solo se utilizarán para el análisis descrito en el protocolo aprobado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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