Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные эффекты интраоперационного временного паралича диафрагмального нерва при резекции легкого (PNCrush)

21 ноября 2025 г. обновлено: Ferdane Melike Duran

Послеоперационные эффекты паралича диафрагмального нерва, индуцированного во время резекционной хирургии: проспективное исследование с электромиографией

Это проспективное клиническое исследование было направлено на оценку послеоперационных эффектов временного паралича диафрагмального нерва, вызванного интраоперационным сдавлением диафрагмального нерва во время резекции легкого. Исследование сравнивало послеоперационную функцию легких, активность диафрагмы и клинические исходы между пациентами, перенесшими интраоперационное сдавление диафрагмального нерва, и теми, кто его не переносил. Цель состояла в оценке обратимости, безопасности и клинического воздействия временного паралича диафрагмального нерва в отношении послеоперательного остаточного плеврального пространства и пролонгированной утечки воздуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование проводилось в Университете медицинских наук, Городской больнице Коньи, отделении торакальной хирургии, с сентября 2019 года по март 2023 года. В исследование были включены пациенты, перенесшие резекцию легкого с помощью мышесберегающей торакотомии. В группе вмешательства применяли контролируемое интраоперационное сдавление диафрагмального нерва для индуцирования временного паралича диафрагмального нерва. В контрольной группе манипуляции с диафрагмальным нервом не проводились.

Основной целью было оценить послеоперационные эффекты и обратимость временного паралича диафрагмального нерва с помощью электромиографии диафрагмы (ЭМГ) и тестов функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ). Вторичными целями были оценка заполнения остаточного плеврального пространства, длительной утечки воздуха, продолжительности дренирования и срока госпитализации. Исследование также направлено на определение, может ли временный паралич диафрагмального нерва помочь минимизировать послеоперационное остаточное плевральное пространство и длительную утечку воздуха, не вызывая постоянного функционального нарушения.

Этическое одобрение исследования получено от Этического комитета медицинского факультета Университета Неджметтина Эрбакана (номер одобрения: NEU2019-1421). Письменное информированное согласие получено от всех участников до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Konya
      • Konya, Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18+), перенесшие лобэктомию через мышечно-сберегающую торакотомию

    • Пациенты с достаточной предоперационной функцией легких для переносимости лобэктомии
    • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие.
    • Пациенты с доступными данными послеоперационного наблюдения, включая ЭМГ и тесты функции легких

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие клиновидную резекцию, сегментэктомию, пневмонэктомию или процедуры VATS
  • Пациенты с предшествующей травмой диафрагмального нерва, параличом диафрагмы или нервно-мышечными расстройствами, влияющими на дыхательные мышцы.
  • Пациенты с неполным послеоперационным наблюдением или отсутствием данных ЭМГ/ФЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раздавливание диафрагмального нерва
Пациентам была выполнена стандартная лобэктомия через торакотомию с сохранением мышц с кратковременной интраоперационной компрессией (1-2 секунды) диафрагмального нерва для индуцирования транзиторного паралича диафрагмы.
Процедура: Интраоперационная компрессия диафрагмального нерва
Временная интраоперационная компрессия (1-2 секунды) диафрагмального нерва во время лобэктомии для индуцирования преходящего паралича диафрагмы и минимизации послеоперационного остаточного пространства.
Без вмешательства: Контроль
Пациентам была выполнена стандартная лобэктомия посредством мышечно-сберегающей торакотомии без интраоперационных манипуляций или компрессии диафрагмального нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная электромиография
Временное ограничение: Предоперационный период; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции
Количественная оценка активности диафрагмальной мышцы с использованием предоперационной и послеоперационной ЭМГ, записанной как амплитуда потенциала действия двигательной единицы (мА) и длительность (мс), для оценки степени дисфункции диафрагмы или восстановления после интраоперационной компрессии диафрагмального нерва.
Предоперационный период; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции
Функциональная проба лёгких - ОФВ1
Временное ограничение: Дооперационный; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции
Спирометрическая оценка форсированной жизненной емкости легких за 1 секунду (ОФВ1) для оценки послеоперационной дыхательной функции и потенциального влияния кратковременной интраоперационной компрессии диафрагмального нерва. Значения ОФВ1 будут регистрироваться как абсолютный объем (л) и в процентах от прогнозируемого (% прогнозируемого). Сравнения будут проводиться между группами в каждый момент времени.
Дооперационный; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции
Тест функции легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: Предоперационный период; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции
Спирометрическая оценка форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) для оценки послеоперационной дыхательной функции и потенциального воздействия кратковременной интраоперационной компрессии диафрагмального нерва. Значения ФЖЕЛ будут регистрироваться в виде абсолютного объема (л) и в процентах от прогнозируемого (% прогнозируемого). Сравнения будут проводиться между группами на каждом временном этапе.
Предоперационный период; 3 недели после операции; 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дренирования грудной клетки
Временное ограничение: До 30 дня после операции
Продолжительность установки грудной дренажной трубки регистрируется как количество послеоперационных дней с момента установки до удаления. Сравнения будут проводиться между группами.
До 30 дня после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
Общая продолжительность госпитализации, зафиксированная как количество дней с дня операции до выписки. Сравнения будут проводиться между группами.
До 30-го послеоперационного дня
Продолжительная утечка воздуха
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
Частота пролонгированной послеоперационной воздушной утечки, определяемой как утечка воздуха, длящаяся более 5 дней после операции. Результат будет зарегистрирован как количество участников с пролонгированной воздушной утечкой и без нее в каждой группе.
До 30-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferdane Melike Duran

Следователи

  • Главный следователь: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU2019-1421 (Другой идентификатор: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы, поскольку исследование включает специфические клинические и электрофизиологические данные пациентов, которые не могут быть полностью анонимизированы. Данные будут использоваться только для анализа, описанного в утверждённом протоколе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длительная утечка воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться