Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační účinky intraoperační dočasné paralýzy frenického nervu při resekci plic (PNCrush)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ferdane Melike Duran

Pooperační účinky paralýzy frenického nervu vyvolané během resekční operace: Prospektivní studie s elektromyografií

Tato prospektivní klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit pooperační účinky dočasné paralýzy frenického nervu vyvolané intraoperačním drcením frenického nervu během resekce plic. Studie porovnávala pooperační plicní funkci, aktivitu bránice a klinické výsledky mezi pacienty, kteří podstoupili intraoperační drcení frenického nervu, a těmi, kteří ne. Cílem bylo posoudit reverzibilitu, bezpečnost a klinický dopad dočasné paralýzy frenického nervu ve vztahu k pooperačnímu reziduálnímu pleurálnímu prostoru a prodlouženému úniku vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla provedena na Univerzitě zdravotnických věd v nemocnici Konya City, na oddělení hrudní chirurgie, v období od září 2019 do března 2023. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili resekci plic pomocí svaly šetřící torakotomie. V intervenční skupině byla aplikována kontrolovaná intraoperační drcení bráničního nervu za účelem vyvolání dočasné paralýzy bráničního nervu. V kontrolní skupině nebyla provedena žádná manipulace s bráničním nervem.

Primárním cílem bylo vyhodnotit pooperační účinky a reverzibilitu dočasné paralýzy bráničního nervu pomocí elektromyografie bránice (EMG) a plicních funkčních testů (FEV1, FVC). Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení vyplnění zbytkového pleurálního prostoru, prodlouženého úniku vzduchu, délky trvání hrudní drenáže a délky hospitalizace. Studie také měla za cíl zjistit, zda může dočasná paralýza bráničního nervu pomoci minimalizovat pooperační zbytkový pleurální prostor a prodloužený únik vzduchu, aniž by způsobila trvalé funkční poškození.

Etické schválení studie bylo získáno od Etické komise Lékařské fakulty Necmettin Erbakan University (číslo schválení: NEU2019-1421). Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18+), kteří podstoupili lobektomii pomocí sval šetřící torakotomie

    • Pacienti s adekvátní předoperační plicní funkcí pro toleranci lobektomie
    • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
    • Pacienti s dostupnými pooperačními následnými údaji, včetně EMG a testů plicních funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili klínovou resekci, segmentektomii, pneumonektomii nebo VATS výkony
  • Pacienti s předchozím poraněním frenického nervu, paralýzou bránice nebo neuromuskulárními poruchami ovlivňujícími dýchací svaly.
  • Pacienti s neúplným pooperačním sledováním nebo chybějícími údaji EMG/PFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dráždění frenického nervu
Pacienti podstoupili standardní lobektomii prostřednictvím svaly šetřící torakotomie s krátkou intraoperační kompresí (1–2 sekundy) frenického nervu za účelem vyvolání přechodné paralýzy bránice.
Postup: Intraoperační komprese frenického nervu
Dočasná intraoperační komprese (1-2 sekundy) frenického nervu během lobektomie k vyvolání přechodné paralýzy bránice a minimalizaci pooperačního reziduálního prostoru.
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti podstoupili standardní lobektomii pomocí svaly šetřící torakotomie bez jakékoli intraoperační manipulace nebo komprese frenického nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatická elektromyografie
Časové okno: Předoperačně; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci
Kvantitativní hodnocení aktivity bráničního svalu pomocí předoperační a pooperační EMG, zaznamenané jako amplituda (mA) a doba trvání (ms) akčního potenciálu motorické jednotky, k posouzení stupně brániční dysfunkce nebo zotavení po intraoperační kompresi frenického nervu.
Předoperačně; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci
Test plicních funkcí - FEV1
Časové okno: Předoperačně; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci
Spirometrické hodnocení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) za účelem vyhodnocení pooperační respirační výkonnosti a potenciálního vlivu krátkodobé intraoperační komprese frenického nervu. Hodnoty FEV1 budou zaznamenány jako absolutní objem (L) a jako procento předpokládané hodnoty (% předpokládáno). Porovnání bude provedeno mezi skupinami v každém časovém bodě.
Předoperačně; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci
Test plicních funkcí - FVC
Časové okno: Předoperační; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci
Spirometrické hodnocení nucené vitální kapacity (FVC) k posouzení pooperační respirační výkonnosti a možného dopadu krátkodobé intraoperační komprese frenického nervu. Hodnoty FVC budou zaznamenány jako absolutní objem (L) a jako procento predikované hodnoty (% predikováno). Porovnání bude provedeno mezi skupinami v každém časovém bodě.
Předoperační; 3 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ponechání hrudní drénu
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne
Délka umístění hrudní drenáže zaznamenaná jako počet pooperačních dnů od okamžiku zavedení do odstranění. Porovnání bude provedeno mezi skupinami.
Až do 30. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne
Celková doba hospitalizace zaznamenaná jako počet dní od dne operace do propuštění. Porovnání bude provedeno mezi skupinami.
Až do 30. pooperačního dne
Prodloužený únik vzduchu
Časové okno: Až do 30. pooperačního dne
Výskyt prodlouženého pooperačního prosakování vzduchu, definovaného jako prosakování vzduchu trvající déle než 5 dnů po operaci.
Výsledek bude zaznamenán jako počet účastníků s prodlouženým prosakováním vzduchu a bez něj v každé skupině.
Až do 30. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferdane Melike Duran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEU2019-1421 (Jiný identifikátor: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pacientům specifická klinická a elektrofyziologická data, která nelze plně anonymizovat. Data budou použita pouze pro analýzu popsanou v schváleném protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý únik vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit