Efeitos Pós-Operatórios da Paralisia Temporária Intraoperatória do Nervo Frénico na Cirurgia de Ressecção Pulmonar (PNCrush)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Ferdane Melike Duran
Efeitos Pós-Operatórios da Paralisia do Nervo Frénico Induzida Durante a Cirurgia de Ressecção: Um Estudo Prospectivo com Eletromiografia
Este estudo clínico prospetivo teve como objetivo avaliar os efeitos pós-operatórios da paralisia temporária do nervo frénico induzida por esmagamento intraoperatório do nervo frénico durante cirurgia de ressecção pulmonar.
O estudo comparou a função pulmonar pós-operatória, a atividade diafragmática e os resultados clínicos entre doentes que foram submetidos a esmagamento intraoperatório do nervo frénico e aqueles que não foram.
O objetivo foi avaliar a reversibilidade, segurança e impacto clínico da paralisia temporária do nervo frénico em relação ao espaço pleural residual pós-operatório e à fuga aérea prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo foi realizado na Universidade de Ciências da Saúde, Hospital da Cidade de Konya, Departamento de Cirurgia Torácica, entre setembro de 2019 e março de 2023. O estudo incluiu doentes submetidos a cirurgia de ressecção pulmonar por toracotomia poupadora de músculo. No grupo de intervenção, foi aplicada uma compressão controlada do nervo frénico intraoperatória para induzir paralisia temporária do nervo frénico. No grupo de controlo, não foi realizada qualquer manipulação do nervo frénico.
O objetivo principal foi avaliar os efeitos pós-operatórios e a reversibilidade da paralisia temporária do nervo frénico utilizando eletromiografia diafragmática (EMG) e testes de função pulmonar (FEV1, FVC). Os objetivos secundários incluíram a avaliação do preenchimento do espaço pleural residual, fuga de ar prolongada, duração do dreno torácico e tempo de internamento hospitalar. O estudo também visou determinar se a paralisia temporária do nervo frénico poderia ajudar a minimizar o espaço pleural residual pós-operatório e a fuga de ar prolongada sem causar comprometimento funcional permanente.
A aprovação ética do estudo foi obtida do Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan (número de aprovação: NEU2019-1421). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (18+) submetidos a lobectomia por toracotomia poupadora de músculo
- Pacientes com função pulmonar pré-operatória adequada para tolerar a lobectomia
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação.
- Pacientes com dados de seguimento pós-operatório disponíveis, incluindo EMG e testes de função pulmonar
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção em cunha, segmentectomia, pneumonectomia ou procedimentos VATS
- Pacientes com lesão prévia do nervo frénico, paralisia diafragmática ou distúrbios neuromusculares que afetam os músculos respiratórios.
- Pacientes com seguimento pós-operatório incompleto ou dados EMG/PFT em falta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esmagamento frénico
Os doentes foram submetidos a lobectomia padrão através de toracotomia poupadora de músculo com breve compressão intraoperatória (1-2 segundos) do nervo frénico para induzir paralisia diafragmática transitória.
|
Compressão intraoperatória temporária (1-2 segundos) do nervo frénico durante lobectomia para induzir paralisia diafragmática transitória e minimizar o espaço residual pós-operatório.
|
|
Sem intervenção: Controlo
Os pacientes foram submetidos a lobectomia padrão por toracotomia poupadora de músculo, sem qualquer manipulação ou compressão intraoperatória do nervo frénico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Electromiografia Diafragmática
Prazo: Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
Avaliação quantitativa da atividade muscular diafragmática utilizando EMG pré-operatório e pós-operatório, registada como amplitude (mA) e duração (ms) do potencial de ação da unidade motora, para avaliar o grau de disfunção ou recuperação diafragmática após compressão intraoperatória do nervo frénico.
|
Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
|
Teste de Função Pulmonar - FEV1
Prazo: Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
Avaliação espirométrica do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) para avaliar o desempenho respiratório pós-operatório e o potencial impacto da breve compressão intraoperatória do nervo frénico.
Os valores de FEV1 serão registados como volume absoluto (L) e como percentagem prevista (% prevista).
Serão feitas comparações entre grupos em cada momento temporal.
|
Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
|
Teste de Função Pulmonar - FVC
Prazo: Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
Avaliação espirométrica da capacidade vital forçada (CVF) para avaliar o desempenho respiratório pós-operatório e o impacto potencial da compressão breve do nervo frénico durante a cirurgia.
Os valores de CVF serão registados como volume absoluto (L) e como percentagem do previsto (% previsto).
Serão feitas comparações entre os grupos em cada momento temporal.
|
Pré-operatório; 3 semanas pós-operatório; 6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Tubo Torácico
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
|
Duração da colocação do tubo torácico registada como o número de dias pós-operatórios desde o momento da inserção até à remoção.
Serão feitas comparações entre os grupos.
|
Até ao 30º dia pós-operatório
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
|
Duração total do internamento registada como o número de dias desde o dia da cirurgia até à alta.
Serão feitas comparações entre os grupos.
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Até ao 30º dia pós-operatório
|
|
Fuga de Ar Prolongada
Prazo: Até ao 30.º dia pós-operatório
|
Incidência de fuga aérea pós-operatória prolongada, definida como uma fuga aérea com duração superior a 5 dias após a cirurgia.
O resultado será registado como o número de participantes com e sem fuga aérea prolongada em cada grupo.
|
Até ao 30.º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEU2019-1421 (Outro identificador: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo inclui dados clínicos e eletrofisiológicos específicos do paciente que não podem ser totalmente anonimizados.
Os dados serão utilizados apenas para a análise descrita no protocolo aprovado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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