Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative effekter av intraoperativ midlertidig frenikusparalyse ved lunge reseksjonskirurgi (PNCrush)

21. november 2025 oppdatert av: Ferdane Melike Duran

Postoperative effekter av frenikusparalyse indusert under reseksjonskirurgi: En prospektiv studie med elektromyografi

Denne prospektive kliniske studien hadde som mål å evaluere postoperative effekter av midlertidig lammelse av nervus phrenicus forårsaket av intraoperativ klemming av nervus phrenicus under lunge reseksjonskirurgi. Studien sammenlignet postoperativ lungefunksjon, diafragmaaktivitet og kliniske utfall mellom pasienter som gjennomgikk intraoperativ klemming av nervus phrenicus og de som ikke gjorde det. Målet var å vurdere reversibiliteten, sikkerheten og den kliniske påvirkningen av midlertidig lammelse av nervus phrenicus i forhold til postoperativt restpleurarom og forlenget luftlekkasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien ble utført ved Universitetet for helsevitenskaper, Konya bysykehus, avdeling for thoraxkirurgi, mellom september 2019 og mars 2023. Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk lunge reseksjonskirurgi via muskelsparende torakotomi. I intervensjonsgruppen ble det utført en kontrollert intraoperativ frenikusnerve-knusing for å indusere midlertidig frenikusnervelammelse. I kontrollgruppen ble det ikke utført noen frenikusnerve-manipulasjon.

Det primære målet var å evaluere de postoperative effektene og reversibiliteten av midlertidig frenikusnervelammelse ved bruk av diafragma elektromyografi (EMG) og lungefunksjonstester (FEV1, FVC). Sekundære mål inkluderte vurdering av resterende pleurarom-fylling, forlenget luftlekkasje, varighet av brystdren og lengde på sykehusopphold. Studien hadde også som mål å avgjøre om midlertidig frenikusnervelammelse kunne bidra til å minimere postoperativt resterende pleurarom og forlenget luftlekkasje uten å forårsake permanent funksjonsnedsettelse.

Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra Necmettin Erbakan Universitet medisinsk fakultets etiske komité (godkjenningsnummer: NEU2019-1421). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+) som gjennomgikk lobektomi via muskelsparende torakotomi

    • Pasienter med tilstrekkelig preoperativ lungefunksjon til å tolerere lobektomi
    • Pasienter som ga skriftlig samtykke til deltakelse
    • Pasienter med tilgjengelige postoperative oppfølgingsdata, inkludert EMG og lungefunksjonstester

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kileeksisjon, segmentektomi, pneumonektomi eller VATS-prosedyrer
  • Pasienter med tidligere n. phrenicus-skade, diafragmalammelse eller nevromuskulære lidelser som påvirker respirasjonsmusklene
  • Pasienter med ufullstendig postoperativ oppfølging eller manglende EMG/PFT-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phrenikusknusing
Pasientene gjennomgikk standard lobektomi via muskelskånende torakotomi med kort intraoperativ kompresjon (1-2 sekunder) av nervus phrenicus for å indusere forbigående diafragmalammelse.
Fremgangsmåte: Intraoperativ frenikusnervkompresjon
Midlertidig intraoperativ kompresjon (1-2 sekunder) av nervus phrenicus under lobektomi for å indusere midlertidig diafragmalammelse og minimere postoperativt restvolum.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene gjennomgikk standard lobektomi via muskelskånende torakotomi uten intraoperativ manipulasjon eller kompresjon av nervus phrenicus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi
Tidsramme: Preoperativ; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt
Kvantitativ vurdering av diafragmamusklens aktivitet ved bruk av preoperativ og postoperativ EMG, registrert som motorisk enhetsaksjonspotensial amplitude (mA) og varighet (ms), for å evaluere graden av diafragmatisk dysfunksjon eller rekonvalesens etter intraoperativ n. phrenicus-kompresjon.
Preoperativ; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt
Lungefunksjonstest - FEV1
Tidsramme: Preoperativt; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt
Spirometrisk vurdering av tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) for å evaluere postoperativ respirasjonsytelse og den potensielle effekten av kortvarig intraoperativ nervus phrenicus-kompresjon. FEV1-verdier vil bli registrert som absolutt volum (L) og som prosentandel av forventet (% forventet). Sammenligninger vil bli gjort mellom gruppene på hvert tidspunkt.
Preoperativt; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt
Lungefunksjonstest - FVC
Tidsramme: Preoperativt; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt
Spirometrisk vurdering av tvungen vitalkapasitet (FVC) for å evaluere postoperativ respirasjonsfunksjon og den potensielle effekten av kortvarig intraoperativ frenikusnervetrykk.
FVC-verdier vil bli registrert som absolutt volum (L) og som prosentandel av predikert verdi (% predikert).
Sammenligninger vil bli gjort mellom gruppene ved hvert tidspunkt.
Preoperativt; 3 uker postoperativt; 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brysttørrvarighet
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjon
Varigheten av brystrørsplassering registrert som antall postoperative dager fra tiden for innsetting til fjerning. Sammenligninger vil bli gjort mellom grupper.
Opp til 30 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
Total varighet av sykehusinnleggelse registrert som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivelse. Sammenligninger vil bli gjort mellom gruppene.
Opp til postoperativ dag 30
Forlenget luftlekkasje
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjonen
Forekomst av forlenget postoperativ luftlekkasje, definert som en luftlekkasje som varer mer enn 5 dager etter operasjon. Resultatet vil bli registrert som antall deltakere med og uten forlenget luftlekkasje i hver gruppe.
Opp til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEU2019-1421 (Annen identifikator: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien inkluderer pasientspesifikke kliniske og elektrofysiologiske data som ikke kan fullstendig anonymiseres. Data vil kun bli brukt til analysen beskrevet i det godkjente protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig luftlekkasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere