Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve effecten van intraoperatieve tijdelijke verlamming van de nervus phrenicus bij longresectiechirurgie (PNCrush)

21 november 2025 bijgewerkt door: Ferdane Melike Duran

Postoperatieve Effecten van Diafragmaverlamming Geïnduceerd Tijdens Resectiechirurgie: Een Prospectieve Studie met Elektromyografie

Deze prospectieve klinische studie had tot doel de postoperatieve effecten te evalueren van tijdelijke nervus phrenicus-verlamming, veroorzaakt door intraoperatief verpletteren van de nervus phrenicus tijdens longresectiechirurgie. De studie vergeleek postoperatieve longfunctie, diafragma-activiteit en klinische uitkomsten tussen patiënten die intraoperatief verpletteren van de nervus phrenicus ondergingen en patiënten die dat niet ondergingen. Het doel was om de omkeerbaarheid, veiligheid en klinische impact van tijdelijke nervus phrenicus-verlamming te beoordelen in relatie tot postoperatieve resterende pleurale ruimte en langdurige luchtlekkage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Gezondheidswetenschappen, Konya City Hospital, Afdeling Thoraxchirurgie, tussen september 2019 en maart 2023. De studie omvatte patiënten die een longresectie ondergingen via een spierbesparende thoracotomie. In de interventiegroep werd een gecontroleerde intraoperatieve nervus phrenicus-knelling toegepast om tijdelijke nervus phrenicus-verlamming te induceren. In de controlegroep werd geen manipulatie van de nervus phrenicus uitgevoerd.

Het primaire doel was het evalueren van de postoperatieve effecten en omkeerbaarheid van tijdelijke nervus phrenicus-verlamming met behulp van diafragma-elektromyografie (EMG) en longfunctietesten (FEV1, FVC). Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van resterende pleurale ruimtevulling, langdurige luchtlekkage, duur van de thoraxdrain en ziekenhuisverblijfsduur. De studie had ook tot doel te bepalen of tijdelijke nervus phrenicus-verlamming kan helpen bij het minimaliseren van postoperatieve resterende pleurale ruimte en langdurige luchtlekkage zonder permanente functionele beperking te veroorzaken.

Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Necmettin Erbakan Universiteit (goedkeuringsnummer: NEU2019-1421). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18+) die een lobectomie ondergingen via spierbesparende thoracotomie

    • Patiënten met voldoende preoperatieve longfunctie om een lobectomie te tolereren
    • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
    • Patiënten met beschikbare postoperatieve follow-upgegevens, inclusief EMG en longfunctietesten

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een wigresectie, segmentectomie, pneumonectomie of VATS-procedures ondergingen
  • Patiënten met eerdere n. phrenicus-letsels, diafragmatische verlamming of neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsspieren aantasten.
  • Patiënten met onvolledige postoperatieve follow-up of ontbrekende EMG/PFT-gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phrenicus-crush
Patiënten ondergingen een standaard lobectomie via een spierbesparende thoracotomie met een korte intraoperatieve compressie (1-2 seconden) van de nervus phrenicus om een voorbijgaande diafragmatische paralyse te induceren.
Procedure: Intraoperatieve compressie van de nervus phrenicus
Tijdelijke intraoperatieve compressie (1-2 seconden) van de nervus phrenicus tijdens lobectomie om voorbijgaande diafragmatische verlamming te induceren en postoperatieve restruimte te minimaliseren.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten ondergingen een standaard lobectomie via een spierbesparende thoracotomie zonder intraoperatieve manipulatie of compressie van de nervus phrenicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische elektromyografie
Tijdsspanne: Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief
Kwantitatieve beoordeling van de activiteit van het diafragmatische spierweefsel door middel van preoperatieve en postoperatieve EMG, geregistreerd als motor unit actiepotentiaal amplitude (mA) en duur (ms), om de mate van diafragmatische dysfunctie of herstel te evalueren na intraoperatieve compressie van de nervus phrenicus.
Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief
Longfunctietest - FEV1
Tijdsspanne: Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief
Spirometrische beoordeling van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) om postoperatieve respiratoire prestaties en de mogelijke impact van kortdurende intraoperatieve nervus phrenicus compressie te evalueren. FEV1-waarden worden geregistreerd als absoluut volume (L) en als percentage van voorspeld (% voorspeld). Er worden vergelijkingen gemaakt tussen groepen op elk tijdstip.
Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief
Longfunctietest - FVC
Tijdsspanne: Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief
Spirometrische beoordeling van geforceerde vitale capaciteit (FVC) om postoperatieve respiratoire prestaties en de potentiële impact van kortdurende intraoperatieve nervus phrenicus compressie te evalueren. FVC-waarden worden geregistreerd als absoluut volume (L) en als percentage van voorspeld (% voorspeld). Vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen op elk tijdstip.
Preoperatief; 3 weken postoperatief; 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de borstkatheter
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
De duur van de borstkatheterplaatsing wordt geregistreerd als het aantal postoperatieve dagen vanaf het moment van inbrengen tot verwijdering. Vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen.
Tot postoperatieve dag 30
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Totale duur van ziekenhuisopname geregistreerd als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag. Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen groepen.
Tot 30 dagen na de operatie
Langdurige luchtlekkage
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
Incidentie van langdurige postoperatieve luchtlekkage, gedefinieerd als een luchtlekkage die langer dan 5 dagen na de operatie aanhoudt. De uitkomst wordt geregistreerd als het aantal deelnemers met en zonder langdurige luchtlekkage in elke groep.
Tot postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU2019-1421 (Andere identificatie: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie patiëntspecifieke klinische en elektrofysiologische gegevens bevat die niet volledig geanonimiseerd kunnen worden. De gegevens zullen alleen worden gebruikt voor de analyse zoals beschreven in het goedgekeurde protocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige luchtlekkage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren