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Effets postopératoires de la paralysie phrénique temporaire peropératoire dans la chirurgie de résection pulmonaire (PNCrush)

21 novembre 2025 mis à jour par: Ferdane Melike Duran

Effets postopératoires de la paralysie du nerf phrénique induite pendant la chirurgie de résection : étude prospective avec électromyographie

Cette étude clinique prospective visait à évaluer les effets postopératoires de la paralysie temporaire du nerf phrénique induite par une écrasement peropératoire du nerf phrénique lors d'une chirurgie de résection pulmonaire. L'étude a comparé la fonction pulmonaire postopératoire, l'activité diaphragmatique et les résultats cliniques entre les patients ayant subi un écrasement peropératoire du nerf phrénique et ceux qui n'en ont pas subi. L'objectif était d'évaluer la réversibilité, la sécurité et l'impact clinique de la paralysie temporaire du nerf phrénique en relation avec l'espace pleural résiduel postopératoire et la fuite d'air prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective a été menée à l'Université des Sciences de la Santé, à l'Hôpital de la Ville de Konya, dans le service de Chirurgie Thoracique, entre septembre 2019 et mars 2023. L'étude a inclus des patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire par thoracotomie épargnant les muscles. Dans le groupe d'intervention, une écrasement contrôlé du nerf phrénique peropératoire a été appliqué pour induire une paralysie temporaire du nerf phrénique. Dans le groupe témoin, aucune manipulation du nerf phrénique n'a été effectuée.

L'objectif principal était d'évaluer les effets postopératoires et la réversibilité de la paralysie temporaire du nerf phrénique en utilisant l'électromyographie du diaphragme (EMG) et les tests de fonction pulmonaire (FEV1, FVC). Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation du remplissage de l'espace pleural résiduel, de la fuite d'air prolongée, de la durée du drainage thoracique et de la durée du séjour hospitalier. L'étude visait également à déterminer si la paralysie temporaire du nerf phrénique pouvait aider à minimiser l'espace pleural résiduel postopératoire et la fuite d'air prolongée sans causer d'atteinte fonctionnelle permanente.

L'approbation éthique pour l'étude a été obtenue du Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'Université Necmettin Erbakan (numéro d'approbation : NEU2019-1421). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une lobectomie par thoracotomie avec préservation musculaire

    • Patients avec une fonction pulmonaire préopératoire adéquate pour tolérer la lobectomie
    • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour la participation.
    • Patients avec des données de suivi postopératoire disponibles, incluant EMG et tests de fonction pulmonaire

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi une résection cunéiforme, une segmentectomie, une pneumonectomie ou des procédures VATS
  • Patients avec antécédent de lésion du nerf phrénique, paralysie diaphragmatique ou troubles neuromusculaires affectant les muscles respiratoires.
  • Patients avec un suivi postopératoire incomplet ou des données EMG/PFT manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écrasement phrénique
Les patients ont subi une lobectomie standard par thoracotomie avec préservation musculaire, avec une brève compression peropératoire (1 à 2 secondes) du nerf phrénique pour induire une paralysie diaphragmatique transitoire.
Procédure: Compression intraopératoire du nerf phrénique
Compression intraopératoire temporaire (1-2 secondes) du nerf phrénique lors de la lobectomie pour induire une paralysie diaphragmatique transitoire et minimiser l'espace résiduel postopératoire.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont subi une lobectomie standard par thoracotomie avec préservation musculaire sans aucune manipulation ou compression peropératoire du nerf phrénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie diaphragmatique
Délai: Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire
Évaluation quantitative de l'activité musculaire diaphragmatique par EMG préopératoire et postopératoire, enregistrée sous forme d'amplitude (mA) et de durée (ms) du potentiel d'action de l'unité motrice, pour évaluer le degré de dysfonctionnement diaphragmatique ou de récupération après compression peropératoire du nerf phrénique.
Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire
Test de fonction pulmonaire - VEMS
Délai: Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire
Évaluation spirométrique du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) pour évaluer les performances respiratoires postopératoires et l'impact potentiel d'une brève compression peropératoire du nerf phrénique. Les valeurs de VEMS seront enregistrées en volume absolu (L) et en pourcentage prédit (% prédit). Des comparaisons seront effectuées entre les groupes à chaque moment de mesure.
Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire
Test de la fonction pulmonaire - CVF
Délai: Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire
Évaluation spirométrique de la capacité vitale forcée (CVF) pour évaluer la performance respiratoire postopératoire et l'impact potentiel d'une brève compression intraopératoire du nerf phrénique. Les valeurs de CVF seront enregistrées en volume absolu (L) et en pourcentage prédit (% prédit). Des comparaisons seront effectuées entre les groupes à chaque point temporel.
Préopératoire ; 3 semaines postopératoire ; 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du Drain Thoracique
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Durée de la mise en place du drain thoracique enregistrée comme le nombre de jours postopératoires entre le moment de l'insertion et le retrait. Des comparaisons seront effectuées entre les groupes.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Durée totale d'hospitalisation enregistrée comme le nombre de jours entre le jour de la chirurgie et la sortie de l'hôpital. Des comparaisons seront effectuées entre les groupes.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Fuite aérienne prolongée
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Incidence de fuite d'air postopératoire prolongée, définie comme une fuite d'air persistant plus de 5 jours après la chirurgie. Le résultat sera enregistré comme le nombre de participants avec et sans fuite d'air prolongée dans chaque groupe.
Jusqu'au 30e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferdane Melike Duran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU2019-1421 (Autre identifiant: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude inclut des données cliniques et électrophysiologiques spécifiques aux patients qui ne peuvent être entièrement anonymisées. Les données seront uniquement utilisées pour l'analyse décrite dans le protocole approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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