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Postoperative Auswirkungen der intraoperativen temporären Zwerchfellnervenlähmung bei Lungenresektionsoperationen (PNCrush)

21. November 2025 aktualisiert von: Ferdane Melike Duran

Postoperative Auswirkungen einer während Resektionschirurgie induzierten Phrenicuslähmung: Eine prospektive Studie mit Elektromyographie

Diese prospektive klinische Studie zielte darauf ab, die postoperativen Auswirkungen einer temporären Zwerchfellnervenlähmung zu bewerten, die durch intraoperative Zwerchfellnervenquetschung während der Lungenresektionschirurgie induziert wurde. Die Studie verglich die postoperative Lungenfunktion, die Zwerchfellaktivität und die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die eine intraoperative Zwerchfellnervenquetschung erhielten, und solchen, die dies nicht taten. Das Ziel war es, die Reversibilität, Sicherheit und klinische Auswirkung der temporären Zwerchfellnervenlähmung in Bezug auf den postoperativen verbleibenden Pleuraraum und den verlängerten Luftaustritt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Konya City Hospital, Abteilung für Thoraxchirurgie, zwischen September 2019 und März 2023 durchgeführt. Die Studie schloss Patienten ein, die sich einer Lungenresektionsoperation über einen muskelschonenden Thorakotomie unterzogen. In der Interventionsgruppe wurde eine kontrollierte intraoperative Phrenikusnervenquetschung durchgeführt, um eine temporäre Phrenikusnervenlähmung zu induzieren. In der Kontrollgruppe wurde keine Manipulation des Nervus phrenicus vorgenommen.

Das primäre Ziel war die Bewertung der postoperativen Effekte und Reversibilität der temporären Phrenikusnervenlähmung mittels Zwerchfell-Elektromyographie (EMG) und Lungenfunktionstests (FEV1, FVC). Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der Restpleuraraumfüllung, des verlängerten Luftlecks, der Thoraxdrainagedauer und der Krankenhausverweildauer. Die Studie zielte auch darauf ab, zu bestimmen, ob eine temporäre Phrenikusnervenlähmung helfen könnte, den postoperativen Restpleuraraum und verlängertes Luftleck zu minimieren, ohne dauerhafte funktionelle Beeinträchtigungen zu verursachen.

Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom Ethikkomitee der medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität erteilt (Genehmigungsnummer: NEU2019-1421). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18+), die eine Lobektomie über einen muskelsparenden Thorakotomie-Eingriff erhalten haben

    • Patienten mit ausreichender präoperativer Lungenfunktion für eine Lobektomie
    • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgegeben haben
    • Patienten mit verfügbaren postoperativen Nachsorgedaten, einschließlich EMG und Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Keilresektion, Segmentektomie, Pneumonektomie oder VATS-Eingriffe erhalten haben
  • Patienten mit vorheriger Phrenikusnerv-Verletzung, Zwerchfelllähmung oder neuromuskulären Störungen, die die Atemmuskulatur betreffen
  • Patienten mit unvollständiger postoperativer Nachsorge oder fehlenden EMG/PFT-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phrenicusquetschung
Die Patienten unterzogen sich einer Standardlobektomie über einen muskelschonenden Thorakotomiezugang mit kurzer intraoperativer Kompression (1-2 Sekunden) des Nervus phrenicus, um eine vorübergehende Zwerchfelllähmung zu induzieren.
Verfahren: Intraoperative Phrenicus-Kompression
Vorübergehende intraoperative Kompression (1-2 Sekunden) des Nervus phrenicus während der Lobektomie zur Induktion einer vorübergehenden Zwerchfelllähmung und Minimierung des postoperativen Residualraums.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten unterzogen sich einer Standard-Lobektomie über einen muskelsparenden Thorakotomie-Zugang ohne jegliche intraoperative Manipulation oder Kompression des Nervus phrenicus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatische Elektromyographie
Zeitfenster: Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ
Quantitative Bewertung der Zwerchfellmuskelaktivität mittels präoperativer und postoperativer EMG, aufgezeichnet als motorische Einheiten-Aktionspotentialamplitude (mA) und -dauer (ms), zur Bewertung des Ausmaßes der Zwerchfellfunktionsstörung oder -erholung nach intraoperativer Phrenikusnervkompression.
Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ
Lungenfunktionstest - FEV1
Zeitfenster: Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ
Spirometrische Bewertung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) zur Beurteilung der postoperativen Atemfunktion und der potenziellen Auswirkungen einer kurzen intraoperativen Phrenikusnervenkompression. FEV1-Werte werden als absolutes Volumen (L) und als prozentualer Sollwert (% Soll) aufgezeichnet. Vergleiche werden zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ
Lungenfunktionstest - FVC
Zeitfenster: Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ
Spirometrische Beurteilung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zur Bewertung der postoperativen Atemfunktion und der potenziellen Auswirkungen einer kurzzeitigen intraoperativen Phrenikusnervkompression. Die FVC-Werte werden als absolutes Volumen (L) und als prozentualer Sollwert (% predicted) aufgezeichnet. Vergleiche werden zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
Präoperativ; 3 Wochen postoperativ; 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Die Dauer der Thoraxdrainage wird als Anzahl der postoperativen Tage von der Einlage bis zur Entfernung erfasst. Vergleiche werden zwischen den Gruppen durchgeführt.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, erfasst als Anzahl der Tage vom Operationstag bis zur Entlassung. Vergleiche werden zwischen den Gruppen angestellt.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Verlängerte Luftleckage
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Inzidenz eines verlängerten postoperativen Luftlecks, definiert als ein Luftleck, das länger als 5 Tage nach der Operation anhält. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit und ohne verlängertes Luftleck in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU2019-1421 (Andere Kennung: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie patientenspezifische klinische und elektrophysiologische Daten enthält, die nicht vollständig anonymisiert werden können. Die Daten werden nur für die in dem genehmigten Protokoll beschriebene Analyse verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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