A műtét utáni hatások az intraoperatív ideiglenes nervus phrenicus paralízisének tüdőreszekciós műtétekben (PNCrush)
2025. november 21. frissítette: Ferdane Melike Duran
A phrenicusideg-bénulás posztoperatív hatásai reszekciós műtét során: prospektív elektromiográfiás vizsgálat
Ez a prospektív klinikai vizsgálat célja az intraoperatív nervus phrenicus összenyomás által indukált átmeneti nervus phrenicus bénulás posztoperatív hatásainak értékelése volt tüdőreszekciós műtét során.
A vizsgálat összehasonlította a posztoperatív tüdőfunkciót, a rekeszizom aktivitását és a klinikai eredményeket azok között a betegek között, akiken intraoperatív nervus phrenicus összenyomást végeztek, és azok között, akiken nem.
A cél az volt, hogy felmérje az átmeneti nervus phrenicus bénulás reverzibilitását, biztonságosságát és klinikai hatását a posztoperatív maradék pleuratér és a hosszabb levegőszivárgás vonatkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt a Konya Városi Kórház, Mellkassebészeti Osztályán, az Egészségtudományi Egyetemen végezték 2019 szeptembere és 2023 márciusa között. A tanulmányba azokat a betegeket vonták be, akik izomkímélő torakotómiával átesett tüdőreszekciós műtéten. Az intervenciós csoportban kontrollált intraoperatív nervus phrenicus összenyomást alkalmaztak az átmeneti nervus phrenicus paralízis előidézésére. A kontrollcsoportban nem végeztek nervus phrenicus manipulációt.
A fő cél az volt, hogy a posztoperatív hatásokat és az átmeneti nervus phrenicus paralízis reverzibilitását értékeljék diafragma elektromiográfia (EMG) és tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC) segítségével. A másodlagos célok közé tartozott a maradék pleuratér kitöltésének, a hosszú levegőszivárgásnak, a mellkasi cső időtartamának és a kórházi tartózkodás hosszának értékelése. A tanulmány célja továbbá az volt annak meghatározása, hogy az átmeneti nervus phrenicus paralízis segíthet-e minimalizálni a posztoperatív maradék pleuratért és a hosszú levegőszivárgást anélkül, hogy állandó funkcionális károsodást okozna.
A tanulmány etikai engedélyét a Necmettin Erbakan Egyetem Orvosi Kar Etikai Bizottsága adta (engedélyszám: NEU2019-1421). Minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek (18+), akiknél izomkímélő torakotómiával lobectomiát végeztek
- A lobectomiát elviselni képre preoperatív tüdőfunkcióval rendelkező betegek
- A részvételhez írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott betegek
- Rendelkezésre álló posztoperatív követési adatokkal rendelkező betegek, beleértve EMG és tüdőfunkcióvizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél ékreszekciót, szegmentectomiát, pneumonectomiát vagy VATS beavatkozásokat végeztek
- Betegek korábbi phrenicus idegsérüléssel, rekeszbénulással vagy légzőizmokat érintő neuromuszkuláris rendellenességgel
- Betegek hiányos posztoperatív követéssel vagy hiányzó EMG/PFT adatokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frenikus zúzás
A betegek standard lebenyeltávolításon estek át izomkímélő torakotómiával, rövid ideig tartó (1-2 másodperc) intraoperatív phrenicus ideg összenyomással, hogy átmeneti diafragma paralízist idézzenek elő.
|
Ideiglenes intraoperatív összenyomás (1-2 másodperc) a nervus phrenicuson lobectomia során, hogy átmeneti diafragmaparalízist idézzen elő és minimalizálja a posztoperatív maradék teret.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A betegek izomkimélő torakotómián keresztül átesett standard lobectomián anélkül, hogy a nervus phrenicuson intraoperatív manipulációt vagy kompressziót végeztek volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diafragma Elektromiográfia
Időkeret: Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
A rekeszizom tevékenységének kvantitatív értékelése preoperatív és posztoperatív EMG segítségével, motoros egység akciós potenciál amplitúdójának (mA) és időtartamának (ms) rögzítésével, a rekeszizom diszfunkció vagy regeneráció mértékének értékelésére intraoperatív nervus phrenicus kompresszió után.
|
Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat - FEV1
Időkeret: Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
A kényszer kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) spirometriás értékelése a műtét utáni légzési teljesítmény és a rövid ideig tartó, műtét közbeni nervus phrenicus összenyomódás lehetséges hatásának értékelésére.
Az FEV1 értékeket abszolút térfogatként (L) és előre jelzett százalékként (% előrejelzett) rögzítik.
A csoportok közötti összehasonlításokat minden időpontban elvégzik.
|
Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
|
Tüdőfunkció-vizsgálat - FVC
Időkeret: Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
A kényszeres vitalkapacitás (FVC) spirometriás mérése a műtét utáni légzési teljesítmény és a rövid ideig tartó, műtét közbeni nervus phrenicus kompresszió lehetséges hatásának értékelésére.
Az FVC értékeket abszolút térfogatként (L) és százalékos előrejelzett értékként (% előrejelzett) rögzítik.
Az egyes időpontokban csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Preoperatív; 3 hét posztoperatív; 6 hónap posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső tartóssága
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A mellkasi cső helyezésének időtartama a behelyezéstől a kivételig eltelt posztoperatív napok számaként kerül rögzítésre.
Összehasonlításokat végeznek a csoportok között.
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb a műtét utáni 30. napig
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a műtét napjától a hazabocsátásig eltelt napok számaként rögzítve.
Csoportok közötti összehasonlításokat végeznek.
|
Legfeljebb a műtét utáni 30. napig
|
|
Hosszú ideig tartó légszivárgás
Időkeret: A posztoperatív 30. napig
|
A meghosszabbodott posztoperatív légzsugor előfordulása, amelyet a műtét után 5 napnál tovább tartó légzsugorként határozunk meg.
Az eredményt a meghosszabbodott légzsugorral rendelkező és nem rendelkező résztvevők számaként rögzítjük az egyes csoportokban.
|
A posztoperatív 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU2019-1421 (Egyéb azonosító: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg, mivel a tanulmány olyan betegspecifikus klinikai és elektrofiziológiai adatokat tartalmaz, amelyeket nem lehet teljesen anonimizálni.
Az adatokat csak a jóváhagyott protokollban leírt elemzéshez használják fel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .