Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen tilapäisen frenikushermon halvauksen postoperatiiviset vaikutukset keuhkon leikkauksissa (PNCrush)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ferdane Melike Duran

Postoperatiiviset vaikutukset leikkauskirurgian aikana aiheutetusta frenikushermon halvauksesta: prospektiivinen tutkimus elektromyografialla

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrki arvioimaan väliaikaisen reisiluun hermon halvauksen aiheuttamia leikkausjälkeisiä vaikutuksia, joka aiheutettiin leikkauksen aikaisella reisiluun hermon murskauksella keuhkon osapoiston yhteydessä. Tutkimus vertaili leikkausjälkeistä keuhkotoimintaa, palleaaktiivisuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille suoritettiin leikkauksen aikainen reisiluun hermon murskaus, ja potilailla, joille sitä ei suoritettu. Tavoitteena oli arvioida väliaikaisen reisiluun hermon halvauksen palautuvuutta, turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta suhteessa leikkausjälkeiseen jäännöspleuraonteloon ja pitkittyneeseen ilmanvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin Konya City Hospitalin, University of Health Sciencesin, Thoracic Surgery -osastolla syyskuun 2019 ja maaliskuun 2023 välillä. Tutkimukseen sisällytettiin potilaat, joille tehtiin keuhkon resektioleikkaus lihassäästävällä torakotomialla. Interventioryhmälle tehtiin kontrolloitu leikkauksen aikainen freniikkihermon murskaus aiheuttaakseen tilapäinen freniikkihermohalvaus. Vertailuryhmälle ei suoritettu freniikkihermon manipulointia.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tilapäisen freniikkihermohalvauksen leikkausjälkeisiä vaikutuksia ja palautuvuutta käyttäen palleahermosähkökäyrämittausta (EMG) ja keuhkotoimintotestejä (FEV1, FVC). Toissijaisia tavoitteita olivat jäännöspleuraontelon täyttymisen, pitkittyneen ilmanvuodon, rintaputken keston ja sairaalassaolopäivien arviointi. Tutkimuksen tavoitteena oli myös selvittää, voisiko tilapäinen freniikkihermohalvaus auttaa minimoimaan leikkausjälkeisen jäännöspleuraontelon ja pitkittyneen ilmanvuodon aiheuttamatta pysyvää toiminnallista vauriota.

Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Committeelta (hyväksyntänumero: NEU2019-1421). Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (18+), joille tehtiin lohkoleikkaus säästävänä torakotomiana

    • Potilaat, joilla on riittävä preoperatiivinen keuhkotoiminta lohkoleikkauksen sietämiseksi
    • Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
    • Potilaat, joilla on saatavilla postoperatiivista seurantatietoa, mukaan lukien EMG ja keuhkotoimintatestit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin kiilaleikkaus, segmentektomia, pneumonektomia tai VATS-toimenpiteet
  • Potilaat, joilla on aiempaa frenikushermovauriota, diafragmaan liittyvää halvausta tai hengityslihaksiin vaikuttavia neuromuskulaarisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on epätäydellistä postoperatiivista seurantaa tai puuttuvia EMG/keuhkotoimintatestitietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintahermon murskaus
Potilaat leikattiin standardilobektomian kautta lihassäästävällä torakotomialla, ja frenaalhermoa puristettiin lyhyesti leikkauksen aikana (1-2 sekuntia) aiheuttaakseen ohimenevää pallelman halvausta.
Menettely: Intraoperatiivinen frenikushermon puristus
Tilapäinen intraoperatiivinen frenaaliushermon puristus (1-2 sekuntia) lobektomian aikana transitorisen diafragmaalisen halvauksen aiheuttamiseksi ja leikkauksen jälkeisen jäätilan minimoimiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilaat kävivät läpi standardilobektomian lihassäästävän torakotomian kautta ilman minkäänlaista leikkauksen aikaisista frenaalishermon manipuloinneista tai puristuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragma-elektromyografia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; 3 viikkoa postoperatiivinen; 6 kuukautta postoperatiivinen
Kvantitatiivinen arvio diafragman lihastoiminnasta käyttäen preoperatiivista ja postoperatiivista EMG:tä, joka on tallennettu motorisen yksikön toimintapotentiaalin amplitudina (mA) ja kestonä (ms), arvioimaan diafragman toimintahäiriön tai toipumisen astetta intraoperatiivisen frenikushermon puristuksen jälkeen.
Preoperatiivinen; 3 viikkoa postoperatiivinen; 6 kuukautta postoperatiivinen
Keuhkotoimintatesti - FEV1
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; 3 viikkoa postoperatiivinen; 6 kuukautta postoperatiivinen
Spirometrinen arviointi pakotetusta ekspiraatioliikemäärästä 1 sekunnissa (FEV1) postoperatiivisen hengitystoiminnan arvioimiseksi ja lyhyen intraoperatiivisen frenikushermon puristuksen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi. FEV1-arvot tallennetaan absoluuttisina tilavuuksina (L) ja ennustettuna prosentteina (% ennustettu). Vertailuja tehdään ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
Preoperatiivinen; 3 viikkoa postoperatiivinen; 6 kuukautta postoperatiivinen
Keuhkotoimintatestaus - FVC
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Spirometrinen arvio pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) leikkauksen jälkeisen hengitystoiminnan arvioimiseksi ja lyhytaikaisen leikkauksen aikaisen frenikushermon puristuksen mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi. FVC-arvot tallennetaan absoluuttisena tilavuutena (L) ja ennustettuna prosentteina (% ennustettu). Vertailuja tehdään ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
Preoperatiivinen; 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka
Rintaputken säilytysaika kirjataan postoperatiivisten päivien määränä ajanjaksolta asettamisesta poistamiseen. Vertailuja tehdään ryhmien välillä.
Aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään asti
Sairaalassa vietetty kokonaisaika merkitään päivinä leikkauspäivästä kotiutumiseen. Vertailuja tehdään ryhmien välillä.
Aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään asti
Pitkittynyt ilmanvuoto
Aikaikkuna: Aina 30. leikkauspäivään asti
Pitkittyneen leikkausjälkeisen ilmanvuodon esiintyvyys, joka määritellään leikkauksen jälkeiseksi yli 5 päivää kestäväksi ilmanvuodoksi. Tulos tallennetaan osallistujien määränä, joilla on ja joilla ei ole pitkittynyttä ilmanvuotoa kussakin ryhmässä.
Aina 30. leikkauspäivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferdane Melike Duran

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU2019-1421 (Muu tunniste: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska tutkimus sisältää potilaskohtaisia kliinisiä ja elektrofysiologisia tietoja, joita ei voi täysin anonymisoida. Tietoja käytetään vain hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa kuvattuun analyysiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt ilmavuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa