Postoperativa effekter av intraoperativ temporär frenikusparalys vid lungresektionskirurgi (PNCrush)
21 november 2025 uppdaterad av: Ferdane Melike Duran
Postoperativa effekter av fränikusparalys inducerad under resektionskirurgi: En prospektiv studie med elektromyografi
Denna prospektiva kliniska studie syftade till att utvärdera postoperativa effekter av tillfällig frenikusparalys inducerad av intraoperativ frenikusklämning under lungresektionskirurgi.
Studien jämförde postoperativ lungfunktion, diafragmaaktivitet och kliniska utfall mellan patienter som genomgick intraoperativ frenikusklämning och de som inte gjorde det.
Målet var att bedöma reversibiliteten, säkerheten och den kliniska påverkan av tillfällig frenikusparalys i förhållande till postoperativt kvarvarande pleuralutrymme och förlängd luftläckage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie genomfördes vid University of Health Sciences, Konya City Hospital, Avdelningen för thoraxkirurgi, mellan september 2019 och mars 2023. Studien inkluderade patienter som genomgick lungresektionskirurgi via muskelsparande torakotomi. I interventionsgruppen tillämpades en kontrollerad intraoperativ frenikusnervskada för att inducera tillfällig frenikusnervsparalys. I kontrollgruppen utfördes ingen manipulation av frenikusnerven.
Det primära syftet var att utvärdera de postoperativa effekterna och reversibiliteten av tillfällig frenikusnervsparalys med hjälp av diafragmaelektromyografi (EMG) och lungfunktionstester (FEV1, FVC). Sekundära mål inkluderade bedömning av kvarvarande pleurarumsfyllnad, förlängd luftläcka, varaktighet av bröstdrain och vårdtid. Studien syftade också till att fastställa om tillfällig frenikusnervsparalys kunde bidra till att minimera postoperativt kvarvarande pleurarum och förlängd luftläcka utan att orsaka permanent funktionsnedsättning.
Etiskt godkännande för studien erhölls från Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Committee (godkännandenummer: NEU2019-1421). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18+) som genomgått lobektomi via muskelskonserverande torakotomi
- Patienter med adekvat preoperativ lungfunktion för att tolerera lobektomi
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande
- Patienter med tillgänglig postoperativ uppföljningsdata, inklusive EMG och lungfunktionstester
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått kilresektion, segmentektomi, pneumonektomi eller VATS-procedurer
- Patienter med tidigare frenikusnervsskada, diafragmeparalys eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningsmusklerna
- Patienter med ofullständig postoperativ uppföljning eller saknad EMG/lungfunktionsdata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frenikus kross
Patienterna genomgick standard lobektomi via muskelsparande torakotomi med kort intraoperativ kompression (1-2 sekunder) av nervus phrenicus för att inducera förgående diafragmaparalys.
|
Tillfällig intraoperativ kompression (1–2 sekunder) av nervus phrenicus under lobektomi för att inducera förbigående diafragmeparalys och minimera postoperativt restutrymme.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Patienterna genomgick standard lobektomi via muskelskonserverande torakotomi utan någon intraoperativ manipulation eller kompression av nervus phrenicus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk elektromyografi
Tidsram: Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
Kvantitativ bedömning av diafragmamusklers aktivitet med preoperativ och postoperativ EMG, registrerad som motoriska enhetsaktionspotentialers amplitud (mA) och varaktighet (ms), för att utvärdera graden av diafragmamusklers dysfunktion eller återhämtning efter intraoperativ frenikusnervskompression.
|
Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
|
Lungfunktionstest - FEV1
Tidsram: Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
Spirometrisk bedömning av tvingad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) för att utvärdera postoperativ andningsförmåga och den potentiella påverkan av kortvarig intraoperativ frenikusnervskompression.
FEV1-värden kommer att registreras som absolut volym (L) och som procent av förutsagd (% förutsagd).
Jämförelser kommer att göras mellan grupperna vid varje tidpunkt.
|
Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
|
Lungfunktionstest - FVC
Tidsram: Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
Spirometrisk bedömning av forcerad vitalkapacitet (FVC) för att utvärdera postoperativ andningsfunktion och den potentiella påverkan av kortvarig intraoperativ frenikusnervskompression.
FVC-värden kommer att registreras som absolut volym (L) och som procent av förväntat värde (%).
Jämförelser kommer att göras mellan grupperna vid varje tidpunkt.
|
Preoperativt; 3 veckor postoperativt; 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chest Tube Duration
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Varaktigheten för bröstkorgsdränaget registreras som antalet postoperativa dagar från tidpunkten för insättning till borttagning.
Jämförelser kommer att göras mellan grupperna.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Total vårdtid på sjukhus registrerad som antal dagar från operationsdagen till utskrivning.
Jämförelser kommer att göras mellan grupperna.
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Långvarig luftläcka
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av förlängd postoperativ luftläcka, definierad som en luftläcka som varar mer än 5 dagar efter operationen.
Resultatet kommer att registreras som antalet deltagare med och utan förlängd luftläcka i varje grupp.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEU2019-1421 (Annan identifierare: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien innehåller patientspecifika kliniska och elektrofysiologiska data som inte kan göras helt anonyma.
Data kommer endast att användas för den analys som beskrivs i det godkända protokollet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .