폐 절제 수술 중 수술 중 일시적 횡격막 신경 마비의 수술 후 영향 (PNCrush)
2025년 11월 21일 업데이트: Ferdane Melike Duran
절제 수술 중 유발된 횡격막 신경 마비의 수술 후 영향: 근전도 검사를 이용한 전향적 연구
이 전향적 임상 연구는 폐 절제술 중 수술 중 횡격막 신경 압박으로 유발된 일시적 횡격막 신경 마비의 수술 후 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구에서는 수술 중 횡격막 신경 압박을 받은 환자와 받지 않은 환자 간의 수술 후 폐 기능, 횡격막 활동 및 임상 결과를 비교하였습니다.
목표는 수술 후 잔류 흉막 공간 및 장기간 공기 누출과 관련하여 일시적 횡격막 신경 마비의 가역성, 안전성 및 임상적 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 2019년 9월부터 2023년 3월까지 코니아 시립 병원 흉부외과에서 수행되었습니다. 연구에는 근육 보존 흉부 절개술을 통해 폐 절제술을 받은 환자들이 포함되었습니다. 중재 그룹에서는 일시적인 횡격막 신경 마비를 유도하기 위해 수술 중 통제된 횡격막 신경 압박이 적용되었습니다. 대조군에서는 횡격막 신경 조작이 수행되지 않았습니다.
주요 목표는 횡격막 근전도(EMG) 및 폐 기능 검사(FEV1, FVC)를 사용하여 일시적인 횡격막 신경 마비의 수술 후 효과와 가역성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표에는 잔여 흉막 공간 충전, 장기간 공기 누출, 흉관 유지 기간 및 입원 기간 평가가 포함되었습니다. 연구는 또한 일시적인 횡격막 신경 마비가 영구적인 기능 장애를 일으키지 않으면서 수술 후 잔여 흉막 공간과 장기간 공기 누출을 최소화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구에 대한 윤리적 승인은 Necmettin Erbakan University 의과대학 윤리위원회로부터 획득되었습니다(승인 번호: NEU2019-1421). 모든 참가자들은 등록 전에 서면 동의서를 작성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya
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Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
근육 보존 흉부 절개술을 통해 폐엽 절제술을 받은 성인 환자(18세 이상)
- 폐엽 절제술을 견딜 수 있는 적절한 수술 전 폐 기능을 가진 환자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 근전도 검사 및 폐 기능 검사를 포함한 수술 후 추적 데이터가 있는 환자
제외 기준:
- 쐐기 절제술, 부분 절제술, 폐 절제술 또는 VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 시술을 받은 환자
- 이전에 횡격막 신경 손상, 횡격막 마비 또는 호흡근에 영향을 미치는 신경근 장애가 있었던 환자
- 수술 후 추적이 불완전하거나 근전도 검사/폐 기능 검사 데이터가 누락된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 신경 압박
환자는 일시적인 횡격막 마비를 유도하기 위해 횡격막 신경에 대한 짧은 수술 중 압박(1-2초)을 동반한 근육 보존 흉부 절개술을 통한 표준 엽절제술을 시행받았습니다.
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폐엽절제술 중 횡격막 마비를 일시적으로 유도하고 수술 후 잔여 공간을 최소화하기 위해 횡격 신경에 가하는 일시적 수술 중 압박(1-2초)
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간섭 없음: 통제
환자들은 횡격막 신경의 수술 중 조작이나 압박 없이 근육 보존 흉부 절개술을 통한 표준 엽절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 근전도
기간: 수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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수술 전후 EMG를 이용한 횡격막 근육 활동의 정량적 평가로, 운동 단위 활동 전위 진폭(mA)과 지속 시간(ms)으로 기록하여, 수술 중 속신경 압박 후 횡격막 기능 장애 또는 회복 정도를 평가합니다.
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수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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폐 기능 검사 - FEV1
기간: 수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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수술 후 호흡 기능 및 수술 중 단기성 신경 압박의 잠재적 영향 평가를 위한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 폐활량 측정 평가.
FEV1 값은 절대 용적(L) 및 예측 백분율(% 예측)로 기록됩니다.
각 시점별로 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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폐기능 검사 - FVC
기간: 수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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수술 후 호흡 기능과 수술 중 단기간의 횡격막신경 압박의 잠재적 영향을 평가하기 위한 강제 폐활량(FVC)의 폐활량 측정 평가.
FVC 값은 절대 부피(L)와 예측 백분율(% 예측)로 기록됩니다.
각 시간대별로 그룹 간 비교가 이루어집니다.
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수술 전; 수술 후 3주; 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉관 유지 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지
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흉관 배치 기간은 삽입 시점부터 제거 시점까지의 수술 후 일수로 기록됩니다.
그룹 간 비교가 이루어질 것입니다.
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수술 후 최대 30일까지
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일까지
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총 입원 기간은 수술일로부터 퇴원일까지의 일수로 기록됩니다.
그룹 간 비교가 이루어질 것입니다.
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수술 후 최대 30일까지
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장기간의 공기 누출
기간: 수술 후 최대 30일까지
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수술 후 5일 이상 지속되는 공기 누출로 정의된, 장기간 수술 후 공기 누출의 발생률.
결과는 각 그룹에서 장기간 공기 누출이 있는 참가자와 없는 참가자의 수로 기록됩니다.
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수술 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU2019-1421 (기타 식별자: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 완전히 익명화할 수 없는 환자별 임상 및 전기생리학적 데이터를 포함하고 있기 때문에 공유되지 않을 것입니다.
데이터는 승인된 연구 계획서에 기술된 분석에만 사용될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장기간의 공기 누출에 대한 임상 시험
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