Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozabiegowe skutki przejściowego porażenia nerwu przeponowego podczas zabiegu resekcji płuca (PNCrush)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ferdane Melike Duran

Pozabiegowe Skutki Paraliżu Nerwu Przeponowego Indukowanego Podczas Operacji Resekcyjnej: Badanie Prospektywne z Elektromiografią

To prospektywne badanie kliniczne miało na celu ocenę pooperacyjnych skutków tymczasowego porażenia nerwu przeponowego wywołanego ściskaniem nerwu przeponowego podczas operacji resekcji płuca. Badanie porównało pooperacyjną czynność płuc, aktywność przepony oraz wyniki kliniczne między pacjentami, u których wykonano ściskanie nerwu przeponowego podczas operacji, a tymi, u których tego nie zrobiono. Celem było oszacowanie odwracalności, bezpieczeństwa i wpływu klinicznego tymczasowego porażenia nerwu przeponowego w odniesieniu do pooperacyjnej pozostałej przestrzeni opłucnowej i przedłużonego przecieku powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Miejskim w Konyi, w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej, między wrześniem 2019 a marcem 2023 roku. Badanie obejmowało pacjentów, którzy przeszli operację resekcji płuca poprzez torakotomię oszczędzającą mięśnie. W grupie interwencyjnej zastosowano kontrolowane śródoperacyjne zmiażdżenie nerwu przeponowego w celu wywołania przejściowego porażenia nerwu przeponowego. W grupie kontrolnej nie wykonano żadnej manipulacji nerwem przeponowym.

Głównym celem była ocena pooperacyjnych skutków i odwracalności przejściowego porażenia nerwu przeponowego za pomocą elektromiografii przepony (EMG) oraz testów czynności płuc (FEV1, FVC). Celami drugorzędnymi były ocena wypełnienia resztkowej przestrzeni opłucnowej, przedłużonego przecieku powietrza, czasu trwania drenażu klatki piersiowej oraz długości pobytu w szpitalu. Badanie miało również na celu ustalenie, czy przejściowe porażenie nerwu przeponowego może pomóc w zminimalizowaniu pooperacyjnej resztkowej przestrzeni opłucnowej i przedłużonego przecieku powietrza bez powodowania trwałego upośledzenia czynnościowego.

Zgoda etyczna na badanie została uzyskana od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan (numer zatwierdzenia: NEU2019-1421). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Konya City Hospital, Department of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18+) po lobektomii wykonanej za pomocą torakotomii oszczędzającej mięśnie

    • Pacjenci z odpowiednią przedoperacyjną czynnością płuc umożliwiającą przeprowadzenie lobektomii
    • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Pacjenci z dostępnymi danymi z obserwacji pooperacyjnej, w tym EMG i badania czynności płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wycięciu klinowym, segmentektomii, pneumonektomii lub procedurach VATS
  • Pacjenci z wcześniejszym uszkodzeniem nerwu przeponowego, porażeniem przepony lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi wpływającymi na mięśnie oddechowe
  • Pacjenci z niekompletną obserwacją pooperacyjną lub brakiem danych EMG/PFT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiażdżenie nerwu przeponowego
Pacjenci przeszli standardową lobektomię poprzez torakotomię oszczędzającą mięśnie z krótkotrwałym śródoperacyjnym uciskiem (1-2 sekundy) nerwu przeponowego w celu wywołania przejściowego porażenia przepony.
Procedura: Śródoperacyjne uciśnięcie nerwu przeponowego
Tymczasowa śródoperacyjna kompresja (1-2 sekundy) nerwu przeponowego podczas lobektomii w celu wywołania przejściowego porażenia przepony i zminimalizowania pozostałej przestrzeni pooperacyjnej.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przeszli standardową lobektomię poprzez torakotomię oszczędzającą mięśnie, bez jakiejkolwiek śródoperacyjnej manipulacji lub kompresji nerwu przeponowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przepony
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; 3 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji
Ilościowa ocena aktywności mięśnia przepony z wykorzystaniem przedoperacyjnego i pooperacyjnego EMG, rejestrowana jako amplituda potencjału czynnościowego jednostki ruchowej (mA) i czas trwania (ms), w celu oceny stopnia dysfunkcji lub powrotu do zdrowia przepony po śródoperacyjnym ucisku nerwu przeponowego.
Przedoperacyjnie; 3 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji
Badanie czynnościowe płuc - FEV1
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; 3 tygodnie pooperacyjnie; 6 miesięcy pooperacyjnie
Spirometryczna ocena wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w celu oceny czynności oddechowej pooperacyjnej i potencjalnego wpływu krótkotrwałego ucisku nerwu przeponowego w czasie operacji. Wartości FEV1 będą rejestrowane jako objętość bezwzględna (L) oraz jako procent wartości przewidywanej (% przewidywanej). Porównania będą dokonywane między grupami w każdym punkcie czasowym.
Przedoperacyjne; 3 tygodnie pooperacyjnie; 6 miesięcy pooperacyjnie
Test czynności płuc - FVC
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; 3 tygodnie pooperacyjne; 6 miesięcy pooperacyjne
Spirometryczna ocena natężonej pojemności życiowej (FVC) w celu oceny czynności oddechowej pooperacyjnej i potencjalnego wpływu krótkotrwałego ucisku nerwu przeponowego podczas operacji. Wartości FVC będą rejestrowane jako bezwzględna objętość (L) oraz jako procent wartości przewidywanej (% przewidywanej). Porównania będą przeprowadzane między grupami w każdym punkcie czasowym.
Przedoperacyjne; 3 tygodnie pooperacyjne; 6 miesięcy pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Drenażu Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Czas trwania drenażu klatki piersiowej rejestrowany jako liczba dni pooperacyjnych od momentu założenia do usunięcia. Porównania będą przeprowadzane między grupami.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Całkowity czas hospitalizacji odnotowany jako liczba dni od dnia operacji do wypisu. Porównania zostaną przeprowadzone między grupami.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Przedłużony Przeciek Powietrza
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Częstość występowania przedłużonego pooperacyjnego przecieku powietrza, zdefiniowanego jako przeciek powietrza trwający dłużej niż 5 dni po operacji.
Wynik zostanie zarejestrowany jako liczba uczestników z przedłużonym przeciekiem powietrza i bez niego w każdej grupie.
Do 30 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferdane Melike Duran

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferdane M Duran, MD, University of Health Science, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU2019-1421 (Inny identyfikator: Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Ethics Commitee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje kliniczne i elektrofizjologiczne dane specyficzne dla pacjenta, które nie mogą być w pełni zanonimizowane. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do analizy opisanej w zatwierdzonym protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długotrwały wyciek powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj